Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM alleen in de detectie van borstkanker - een cruciaal onderzoek
15 september 2023 bijgewerkt door: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Een multi-reader multi-case gecontroleerd klinisch onderzoek om de vergelijkende nauwkeurigheid van de Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM alleen te evalueren bij de detectie van borstkanker - een cruciale studie
Het doel van de centrale lezersstudie is om de vergelijkende nauwkeurigheid van Fujifilm DBT plus S-View versus FFDM bij de detectie van borstkanker te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische onderzoek is een retrospectieve, cruciale, multi-reader, multi-case (MRMC) studie met een verrijkte steekproef van 300 borstscreening of diagnostische gevallen die werden geselecteerd uit de bibliotheek van mammogrammen verzameld onder Fujifilm-protocol FMSU2013-004A (alle proefpersonen die eerder mits schriftelijke geïnformeerde toestemming dat hun beeldgegevens en ondersteunende documentatie kunnen worden gebruikt voor toekomstig onderzoek en onderzoeken). Ongeveer 18 gekwalificeerde radiologen zullen onafhankelijk twee metingen uitvoeren op alle (ongeveer 300) gevallen. Elke lezer leest elke casus zowel als een FFDM-uitlezing als een DBT plus S-View-uitlezing op het ASPIRE Bellus II-werkstation.
Als primair eindpunt is deze studie bedoeld om te evalueren of het gebied onder de receiver operating Characteristic (ROC)-curve (AUC) op basis van waarschijnlijkheid van maligniteit (POM)-scores en waarbij correcte laesielokalisatie vereist is, statistisch niet-inferieur is voor DBT plus S- Bekijk versus FFDM.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
- International HealthCare, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een lezersonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van retrospectief verzamelde borstbeelden die zijn verkregen onder het Fujifilm-protocol FMSU2013-004A.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Vrouwelijke proefpersonen die deelnemen aan het FMSU2013-004A-protocol met bekende klinische status
Uitsluitingscriteria:
- •Vrouwelijke proefpersonen die geen bekende klinische status hadden in FMSU2013-004A
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DBT plus S-weergave
Borstbeelden met behulp van DBT plus S-View
|
DBT plus S-View-afbeeldingen
|
|
FFDM alleen
FFDM alleen afbeeldingen
|
FFDM alleen afbeeldingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk per onderwerp AUC: DBT Plus S-View versus FFDM
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde van de ROC (ontvangende operationele karakteristieke curve) van elke radiolooglezer op basis van POM-scores (waarschijnlijkheid van maligniteit) per proefpersoon die een correcte lokalisatie van de laesie vereisen.
Een ROC-curve is een grafiek van gevoeligheid versus 1-specificatie en is een samenvatting van de diagnostische prestaties van een apparaat of clinicus.
De lezer registreert eerst of er mammografische bevindingen zijn en een eerste BI-RADS-beoordeling van 0, 1 of 2. Als het antwoord op deze vraag "nee" is, wordt de lezer gevraagd om voor dit geval te bevestigen: een BI-RADS beoordelingscategorie 1 of 2, een Probability of Malignancy (POM)-score volgens de POM-richtlijnen in het protocol, en terugroepbeslissing "nee".
Als de lezer "ja" antwoordt op de vraag of er mammografische bevindingen zijn, wordt de lezer gevraagd om een initiële BI-RADS-beoordelingscategorie van 0 te bevestigen en zal hij vervolgens gedetailleerde informatie verstrekken over elke verdachte bevinding (maximaal drie bevindingen) en de beslissing het al dan niet herinneren van het onderwerp.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het gemiddelde terugroeppercentage per proefpersoon voor alle gevallen zonder kanker voor DBT Plus S-View versus FFDM
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gebaseerd op recall-percentage voor alle niet-kankergevallen voor DBT plus S-View versus FFDM, met behulp van non-inferioriteitsmarge delta = 0,05.
De lezer registreert eerst of er mammografische bevindingen zijn en een eerste BI-RADS-beoordeling van 0, 1 of 2. Als het antwoord op deze vraag "nee" is, wordt de lezer gevraagd om voor dit geval te bevestigen: een BI-RADS beoordelingscategorie 1 of 2, een Probability of Malignancy (POM)-score volgens de POM-richtlijnen in het protocol, en terugroepbeslissing "nee".
Als de lezer "ja" antwoordt op de vraag of er mammografische bevindingen zijn, wordt de lezer gevraagd om een initiële BI-RADS-beoordelingscategorie van 0 te bevestigen en zal hij vervolgens gedetailleerde informatie verstrekken over elke verdachte bevinding (maximaal drie bevindingen) en de beslissing het al dan niet herinneren van het onderwerp, evenals de algehele POM-score en BI-RADS-beoordelingscategorie.
|
4 weken
|
|
Vergelijk het gemiddelde terugroeppercentage per proefpersoon voor DBT Plus S-View versus FFDM voor alle gevallen van kanker
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gebaseerd op recall-percentage voor alle gevallen van kanker voor DBT plus S-View versus FFDM, met non-inferioriteitsmarge delta = 0,10.
De lezer registreert eerst of er mammografische bevindingen zijn en een eerste BI-RADS-beoordeling van 0, 1 of 2. Als het antwoord op deze vraag "nee" is, wordt de lezer gevraagd om voor dit geval te bevestigen: een BI-RADS beoordelingscategorie 1 of 2, een Probability of Malignancy (POM)-score volgens de POM-richtlijnen in het protocol, en terugroepbeslissing "nee".
Als de lezer "ja" antwoordt op de vraag of er mammografische bevindingen zijn, wordt de lezer gevraagd om een initiële BI-RADS-beoordelingscategorie van 0 te bevestigen en zal hij vervolgens gedetailleerde informatie verstrekken over elke verdachte bevinding (maximaal drie bevindingen) en de beslissing het al dan niet herinneren van het onderwerp, evenals de algehele POM-score en BI-RADS-beoordelingscategorie.
|
4 weken
|
|
Vergelijk de gemiddelde gevoeligheid per onderwerp voor DBT Plus S-View versus FFDM
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gebaseerd op geforceerde BI-RADS-scores die correcte lokalisatie van de laesie vereisen, gebruikmakend van non-inferioriteitsmarge delta = 0,10.
De lezer registreert eerst of er mammografische bevindingen zijn en een eerste BI-RADS-beoordeling van 0, 1 of 2. Als het antwoord op deze vraag "nee" is, wordt de lezer gevraagd om voor dit geval te bevestigen: een BI-RADS beoordelingscategorie 1 of 2, een Probability of Malignancy (POM)-score volgens de POM-richtlijnen in het protocol, en terugroepbeslissing "nee".
Als de lezer "ja" antwoordt op de vraag of er mammografische bevindingen zijn, wordt de lezer gevraagd om een initiële BI-RADS-beoordelingscategorie van 0 te bevestigen en zal hij vervolgens gedetailleerde informatie verstrekken over elke verdachte bevinding (maximaal drie bevindingen) en de beslissing het al dan niet herinneren van het onderwerp, evenals de algehele POM-score en BI-RADS-beoordelingscategorie.
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMSU2017-002B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .