Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fujifilm DBT Plus S-View vs. FFDM yksin rintasyövän havaitsemisessa – keskeinen tutkimus

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Multi-Reader-monitapausten ohjattu kliininen koe Fujifilm DBT Plus S-View:n vertailevan tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna FFDM:ään yksinään rintasyövän havaitsemisessa – keskeinen tutkimus

Keskeisen lukijatutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fujifilm DBT plus S-View:n ja FFDM:n vertailevaa tarkkuutta rintasyövän havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on retrospektiivinen, keskeinen, usean lukijan, monitapaustutkimus (MRMC), jossa on rikastettu otos 300 rintojen seulonta- tai diagnostisesta tapauksesta, jotka valittiin Fujifilm-protokollan FMSU2013-004A mukaisesti kerätystä mammografiakirjastosta (kaikki aiheet aiemmin kirjallinen suostumus, jossa heidän kuvatietojaan ja niitä tukevia asiakirjoja voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa). Noin 18 pätevää radiologia suorittaa itsenäisesti kaksi lukua kaikille (noin 300) tapauksille. Jokainen lukija lukee jokaisen tapauksen sekä FFDM-lukuna että DBT plus S-View -lukuna ASPIRE Bellus II -työasemalla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on tarkoitus arvioida, onko vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva pinta-ala (AUC), joka perustuu pahanlaatuisuuden todennäköisyyteen (POM) ja vaatii oikean leesion lokalisoinnin, tilastollisesti yhtä huono DBT:lle ja S- View versus FFDM.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • International HealthCare, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on lukijatutkimus, jossa hyödynnetään takautuvasti kerättyjä rintakuvia, jotka on hankittu Fujifilm-protokollan FMSU2013-004A mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • •FMSU2013-004A-protokollaan osallistuvat naishenkilöt, joiden kliininen tila tunnetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • •Naishenkilöt, joilla ei ollut tunnettua kliinistä tilaa FMSU2013-004A:ssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DBT plus S-View
Rintojen kuvat DBT plus S-View -näkymällä
Laite: DBT plus S-View
DBT plus S-View -kuvat
FFDM yksin
Pelkät FFDM-kuvat
Laite: FFDM yksin
Pelkät FFDM-kuvat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa aiheittain AUC: DBT Plus S-View vs. FFDM
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kunkin radiologin lukijan ROC:n (vastaanoton toimintaominaisuuskäyrä) keskiarvo koehenkilökohtaisten POM-pisteiden (probability of malignancy) perusteella, mikä edellyttää leesion oikeaa paikantamista. ROC-käyrä on herkkyys vs. 1-spesifisyys, ja se on yhteenveto laitteen tai kliinikon diagnostisesta suorituskyvystä. Lukija kirjaa ensin, onko mammografialöydöksiä ja alkuperäinen BI-RADS-arviointi 0, 1 tai 2. Jos vastaus tähän kysymykseen on "ei", lukijaa pyydetään vahvistamaan tässä tapauksessa: BI-RADS arviointiluokka 1 tai 2, pahanlaatuisuuden todennäköisyys (POM) -pistemäärä protokollassa annettujen POM-ohjeiden mukaisesti ja palautuspäätös "ei". Jos lukija vastaa "kyllä" kysymykseen, onko mammografialöydöksiä, lukijaa pyydetään vahvistamaan alkuperäinen BI-RADS-arviointiluokka 0, minkä jälkeen hän antaa yksityiskohtaiset tiedot jokaisesta epäilyttävästä löydöstä (enintään kolme löydöstä) ja päätöksestä. muistaako aihe vai ei.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaile kohdekohtaista keskimääräistä palautusprosenttia kaikissa ei-syöpätapauksissa DBT Plus S-View:ssa vs. FFDM
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Perustuu kaikkien muiden kuin syöpätapausten palautusasteeseen DBT plus S-View verrattuna FFDM:ään, käyttäen non-inferiority margin delta = 0,05. Lukija kirjaa ensin, onko mammografialöydöksiä ja alkuperäinen BI-RADS-arviointi 0, 1 tai 2. Jos vastaus tähän kysymykseen on "ei", lukijaa pyydetään vahvistamaan tässä tapauksessa: BI-RADS arviointiluokka 1 tai 2, pahanlaatuisuuden todennäköisyys (POM) -pistemäärä protokollassa annettujen POM-ohjeiden mukaisesti ja palautuspäätös "ei". Jos lukija vastaa "kyllä" kysymykseen, onko mammografialöydöksiä, lukijaa pyydetään vahvistamaan alkuperäinen BI-RADS-arviointiluokka 0, minkä jälkeen hän antaa yksityiskohtaiset tiedot jokaisesta epäilyttävästä löydöstä (enintään kolme löydöstä) ja päätöksestä. muistaako aihe vai ei, sekä POM-pisteet ja BI-RADS-arviointiluokka.
4 viikkoa
Vertaa kohdekohtaista keskimääräistä palautusprosenttia DBT Plus S-View:lle verrattuna FFDM:ään kaikissa syöpätapauksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Perustuu kaikkien syöpätapausten palautusasteeseen DBT plus S-View vs. FFDM, käyttäen non-inferiority margin delta = 0,10. Lukija kirjaa ensin, onko mammografialöydöksiä ja alkuperäinen BI-RADS-arviointi 0, 1 tai 2. Jos vastaus tähän kysymykseen on "ei", lukijaa pyydetään vahvistamaan tässä tapauksessa: BI-RADS arviointiluokka 1 tai 2, pahanlaatuisuuden todennäköisyys (POM) -pistemäärä protokollassa annettujen POM-ohjeiden mukaisesti ja palautuspäätös "ei". Jos lukija vastaa "kyllä" kysymykseen, onko mammografialöydöksiä, lukijaa pyydetään vahvistamaan alkuperäinen BI-RADS-arviointiluokka 0, minkä jälkeen hän antaa yksityiskohtaiset tiedot jokaisesta epäilyttävästä löydöstä (enintään kolme löydöstä) ja päätöksestä. muistaako aihe vai ei, sekä POM-pisteet ja BI-RADS-arviointiluokka.
4 viikkoa
Vertaa kohdekohtaista keskimääräistä herkkyyttä DBT Plus S-View:lle verrattuna FFDM:ään
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Perustuu pakotettuihin BI-RADS-pisteisiin, jotka vaativat oikean leesion lokalisoinnin, käyttäen non-inferiority margin -deltaa = 0,10. Lukija kirjaa ensin, onko mammografialöydöksiä ja alkuperäinen BI-RADS-arviointi 0, 1 tai 2. Jos vastaus tähän kysymykseen on "ei", lukijaa pyydetään vahvistamaan tässä tapauksessa: BI-RADS arviointiluokka 1 tai 2, pahanlaatuisuuden todennäköisyys (POM) -pistemäärä protokollassa annettujen POM-ohjeiden mukaisesti ja palautuspäätös "ei". Jos lukija vastaa "kyllä" kysymykseen, onko mammografialöydöksiä, lukijaa pyydetään vahvistamaan alkuperäinen BI-RADS-arviointiluokka 0, minkä jälkeen hän antaa yksityiskohtaiset tiedot jokaisesta epäilyttävästä löydöstä (enintään kolme löydöstä) ja päätöksestä. muistaako aihe vai ei, sekä POM-pisteet ja BI-RADS-arviointiluokka.
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMSU2017-002B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset DBT plus S-View

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa