Fujifilm DBT Plus S-View vs. FFDM yksin rintasyövän havaitsemisessa – keskeinen tutkimus
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Multi-Reader-monitapausten ohjattu kliininen koe Fujifilm DBT Plus S-View:n vertailevan tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna FFDM:ään yksinään rintasyövän havaitsemisessa – keskeinen tutkimus
Keskeisen lukijatutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fujifilm DBT plus S-View:n ja FFDM:n vertailevaa tarkkuutta rintasyövän havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on retrospektiivinen, keskeinen, usean lukijan, monitapaustutkimus (MRMC), jossa on rikastettu otos 300 rintojen seulonta- tai diagnostisesta tapauksesta, jotka valittiin Fujifilm-protokollan FMSU2013-004A mukaisesti kerätystä mammografiakirjastosta (kaikki aiheet aiemmin kirjallinen suostumus, jossa heidän kuvatietojaan ja niitä tukevia asiakirjoja voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa). Noin 18 pätevää radiologia suorittaa itsenäisesti kaksi lukua kaikille (noin 300) tapauksille. Jokainen lukija lukee jokaisen tapauksen sekä FFDM-lukuna että DBT plus S-View -lukuna ASPIRE Bellus II -työasemalla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on tarkoitus arvioida, onko vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva pinta-ala (AUC), joka perustuu pahanlaatuisuuden todennäköisyyteen (POM) ja vaatii oikean leesion lokalisoinnin, tilastollisesti yhtä huono DBT:lle ja S- View versus FFDM.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- International HealthCare, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on lukijatutkimus, jossa hyödynnetään takautuvasti kerättyjä rintakuvia, jotka on hankittu Fujifilm-protokollan FMSU2013-004A mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- •FMSU2013-004A-protokollaan osallistuvat naishenkilöt, joiden kliininen tila tunnetaan
Poissulkemiskriteerit:
- •Naishenkilöt, joilla ei ollut tunnettua kliinistä tilaa FMSU2013-004A:ssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DBT plus S-View
Rintojen kuvat DBT plus S-View -näkymällä
|
DBT plus S-View -kuvat
|
|
FFDM yksin
Pelkät FFDM-kuvat
|
Pelkät FFDM-kuvat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa aiheittain AUC: DBT Plus S-View vs. FFDM
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kunkin radiologin lukijan ROC:n (vastaanoton toimintaominaisuuskäyrä) keskiarvo koehenkilökohtaisten POM-pisteiden (probability of malignancy) perusteella, mikä edellyttää leesion oikeaa paikantamista.
ROC-käyrä on herkkyys vs. 1-spesifisyys, ja se on yhteenveto laitteen tai kliinikon diagnostisesta suorituskyvystä.
Lukija kirjaa ensin, onko mammografialöydöksiä ja alkuperäinen BI-RADS-arviointi 0, 1 tai 2. Jos vastaus tähän kysymykseen on "ei", lukijaa pyydetään vahvistamaan tässä tapauksessa: BI-RADS arviointiluokka 1 tai 2, pahanlaatuisuuden todennäköisyys (POM) -pistemäärä protokollassa annettujen POM-ohjeiden mukaisesti ja palautuspäätös "ei".
Jos lukija vastaa "kyllä" kysymykseen, onko mammografialöydöksiä, lukijaa pyydetään vahvistamaan alkuperäinen BI-RADS-arviointiluokka 0, minkä jälkeen hän antaa yksityiskohtaiset tiedot jokaisesta epäilyttävästä löydöstä (enintään kolme löydöstä) ja päätöksestä. muistaako aihe vai ei.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile kohdekohtaista keskimääräistä palautusprosenttia kaikissa ei-syöpätapauksissa DBT Plus S-View:ssa vs. FFDM
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Perustuu kaikkien muiden kuin syöpätapausten palautusasteeseen DBT plus S-View verrattuna FFDM:ään, käyttäen non-inferiority margin delta = 0,05.
Lukija kirjaa ensin, onko mammografialöydöksiä ja alkuperäinen BI-RADS-arviointi 0, 1 tai 2. Jos vastaus tähän kysymykseen on "ei", lukijaa pyydetään vahvistamaan tässä tapauksessa: BI-RADS arviointiluokka 1 tai 2, pahanlaatuisuuden todennäköisyys (POM) -pistemäärä protokollassa annettujen POM-ohjeiden mukaisesti ja palautuspäätös "ei".
Jos lukija vastaa "kyllä" kysymykseen, onko mammografialöydöksiä, lukijaa pyydetään vahvistamaan alkuperäinen BI-RADS-arviointiluokka 0, minkä jälkeen hän antaa yksityiskohtaiset tiedot jokaisesta epäilyttävästä löydöstä (enintään kolme löydöstä) ja päätöksestä. muistaako aihe vai ei, sekä POM-pisteet ja BI-RADS-arviointiluokka.
|
4 viikkoa
|
|
Vertaa kohdekohtaista keskimääräistä palautusprosenttia DBT Plus S-View:lle verrattuna FFDM:ään kaikissa syöpätapauksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Perustuu kaikkien syöpätapausten palautusasteeseen DBT plus S-View vs. FFDM, käyttäen non-inferiority margin delta = 0,10.
Lukija kirjaa ensin, onko mammografialöydöksiä ja alkuperäinen BI-RADS-arviointi 0, 1 tai 2. Jos vastaus tähän kysymykseen on "ei", lukijaa pyydetään vahvistamaan tässä tapauksessa: BI-RADS arviointiluokka 1 tai 2, pahanlaatuisuuden todennäköisyys (POM) -pistemäärä protokollassa annettujen POM-ohjeiden mukaisesti ja palautuspäätös "ei".
Jos lukija vastaa "kyllä" kysymykseen, onko mammografialöydöksiä, lukijaa pyydetään vahvistamaan alkuperäinen BI-RADS-arviointiluokka 0, minkä jälkeen hän antaa yksityiskohtaiset tiedot jokaisesta epäilyttävästä löydöstä (enintään kolme löydöstä) ja päätöksestä. muistaako aihe vai ei, sekä POM-pisteet ja BI-RADS-arviointiluokka.
|
4 viikkoa
|
|
Vertaa kohdekohtaista keskimääräistä herkkyyttä DBT Plus S-View:lle verrattuna FFDM:ään
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Perustuu pakotettuihin BI-RADS-pisteisiin, jotka vaativat oikean leesion lokalisoinnin, käyttäen non-inferiority margin -deltaa = 0,10.
Lukija kirjaa ensin, onko mammografialöydöksiä ja alkuperäinen BI-RADS-arviointi 0, 1 tai 2. Jos vastaus tähän kysymykseen on "ei", lukijaa pyydetään vahvistamaan tässä tapauksessa: BI-RADS arviointiluokka 1 tai 2, pahanlaatuisuuden todennäköisyys (POM) -pistemäärä protokollassa annettujen POM-ohjeiden mukaisesti ja palautuspäätös "ei".
Jos lukija vastaa "kyllä" kysymykseen, onko mammografialöydöksiä, lukijaa pyydetään vahvistamaan alkuperäinen BI-RADS-arviointiluokka 0, minkä jälkeen hän antaa yksityiskohtaiset tiedot jokaisesta epäilyttävästä löydöstä (enintään kolme löydöstä) ja päätöksestä. muistaako aihe vai ei, sekä POM-pisteet ja BI-RADS-arviointiluokka.
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMSU2017-002B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .