Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM solo en la detección del cáncer de mama: un estudio fundamental
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Un ensayo clínico controlado de varios lectores y varios casos para evaluar la precisión comparativa de Fujifilm DBT Plus S-View frente a FFDM solo en la detección del cáncer de mama: un estudio fundamental
El objetivo del estudio fundamental de lectores es evaluar la precisión comparativa de Fujifilm DBT más S-View frente a FFDM en la detección del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica es un estudio retrospectivo, fundamental, de múltiples lectores, de múltiples casos (MRMC) con una muestra enriquecida de 300 casos de detección o diagnóstico de mama que se seleccionaron de la biblioteca de mamografías recopiladas bajo el protocolo FMSU2013-004A de Fujifilm (todas las proporcionado consentimiento informado por escrito acordando que sus datos de imagen y la documentación de respaldo podrían usarse para investigaciones e investigaciones futuras). Aproximadamente 18 radiólogos calificados realizarán de forma independiente dos lecturas en todos los casos (aproximadamente 300). Cada lector leerá cada caso como una lectura FFDM y una lectura DBT más S-View en la estación de trabajo ASPIRE Bellus II.
Como criterio de valoración principal, este estudio está diseñado para evaluar si el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC) en función de las puntuaciones de probabilidad de malignidad (POM) y que requiere la localización correcta de la lesión es estadísticamente no inferior para DBT más S- Ver versus FFDM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- International HealthCare, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un estudio de lectores que utiliza imágenes de senos recolectadas retrospectivamente adquiridas bajo el protocolo FMSU2013-004A de Fujifilm.
Descripción
Criterios de inclusión:
- •Sujetos femeninos que participan en el protocolo FMSU2013-004A con estado clínico conocido
Criterio de exclusión:
- •Sujetos femeninos que no tenían estado clínico conocido en FMSU2013-004A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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DBT más S-View
Imágenes de mama utilizando DBT más S-View
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DBT más imágenes S-View
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FFDM solo
Imágenes de FFDM solo
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Imágenes de FFDM solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar AUC por sujeto: DBT Plus S-View versus FFDM
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Promedio de la ROC (recepción de la curva característica operativa) de cada lector de radiólogo en función de las puntuaciones de POM (probabilidad de malignidad) por sujeto que requieren la localización correcta de la lesión.
Una curva ROC es un gráfico de sensibilidad frente a 1-especificidad y es un resumen del rendimiento diagnóstico de un dispositivo o médico.
El lector primero registrará si hay hallazgos mamográficos y una evaluación BI-RADS inicial de 0, 1 o 2. Si la respuesta a esta pregunta es "no", se le pedirá al lector que confirme para este caso: un BI-RADS categoría de evaluación de 1 o 2, una puntuación de probabilidad de malignidad (POM) siguiendo la guía de POM proporcionada en el protocolo, y una decisión de recuerdo de "no".
Si el lector responde "sí" a si hay hallazgos mamográficos, se le pedirá que confirme una categoría de evaluación BI-RADS inicial de 0, y luego proporcionará información detallada sobre cada hallazgo sospechoso (hasta tres hallazgos) y la decisión. recordar o no el tema.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la tasa de recuperación promedio por sujeto para todos los casos no relacionados con el cáncer para DBT Plus S-View versus FFDM
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Basado en la tasa de recuperación para todos los casos no relacionados con el cáncer para DBT más S-View versus FFDM, utilizando delta de margen de no inferioridad = 0,05.
El lector primero registrará si hay hallazgos mamográficos y una evaluación BI-RADS inicial de 0, 1 o 2. Si la respuesta a esta pregunta es "no", se le pedirá al lector que confirme para este caso: un BI-RADS categoría de evaluación de 1 o 2, una puntuación de probabilidad de malignidad (POM) siguiendo la guía de POM proporcionada en el protocolo, y una decisión de recuerdo de "no".
Si el lector responde "sí" a si hay hallazgos mamográficos, se le pedirá que confirme una categoría de evaluación BI-RADS inicial de 0, y luego proporcionará información detallada sobre cada hallazgo sospechoso (hasta tres hallazgos) y la decisión. si recordar o no el tema, así como el puntaje POM general y la categoría de evaluación BI-RADS.
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4 semanas
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Compare la tasa de recuperación promedio por sujeto para DBT Plus S-View versus FFDM para todos los casos de cáncer
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Basado en la tasa de recuperación para todos los casos de cáncer para DBT más S-View versus FFDM, utilizando delta de margen de no inferioridad = 0,10.
El lector primero registrará si hay hallazgos mamográficos y una evaluación BI-RADS inicial de 0, 1 o 2. Si la respuesta a esta pregunta es "no", se le pedirá al lector que confirme para este caso: un BI-RADS categoría de evaluación de 1 o 2, una puntuación de probabilidad de malignidad (POM) siguiendo la guía de POM proporcionada en el protocolo, y una decisión de recuerdo de "no".
Si el lector responde "sí" a si hay hallazgos mamográficos, se le pedirá que confirme una categoría de evaluación BI-RADS inicial de 0, y luego proporcionará información detallada sobre cada hallazgo sospechoso (hasta tres hallazgos) y la decisión. si recordar o no el tema, así como el puntaje POM general y la categoría de evaluación BI-RADS.
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4 semanas
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Compare la sensibilidad promedio por sujeto para DBT Plus S-View versus FFDM
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Basado en puntajes BI-RADS forzados que requieren la localización correcta de la lesión, utilizando delta de margen de no inferioridad = 0,10.
El lector primero registrará si hay hallazgos mamográficos y una evaluación BI-RADS inicial de 0, 1 o 2. Si la respuesta a esta pregunta es "no", se le pedirá al lector que confirme para este caso: un BI-RADS categoría de evaluación de 1 o 2, una puntuación de probabilidad de malignidad (POM) siguiendo la guía de POM proporcionada en el protocolo, y una decisión de recuerdo de "no".
Si el lector responde "sí" a si hay hallazgos mamográficos, se le pedirá que confirme una categoría de evaluación BI-RADS inicial de 0, y luego proporcionará información detallada sobre cada hallazgo sospechoso (hasta tres hallazgos) y la decisión. si recordar o no el tema, así como el puntaje POM general y la categoría de evaluación BI-RADS.
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMSU2017-002B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .