Fujifilm DBT Plus S-View와 FFDM 단독 유방암 진단 - 중심 연구
2023년 9월 15일 업데이트: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
유방암 진단에서 Fujifilm DBT Plus S-View 대 FFDM 단독의 비교 정확도를 평가하기 위한 다중 판독기 다중 사례 제어 임상 시험 - 중심 연구
주요 독자 연구의 목적은 유방암 감지에서 Fujifilm DBT와 S-View 대 FFDM의 비교 정확도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 후지필름 프로토콜 FMSU2013-004A에 따라 수집된 유방조영상 라이브러리에서 선택된 300개의 유방 선별검사 또는 진단 사례의 풍부한 샘플을 사용한 MRMC(후향적, 중추적, 다중 판독기, 다중 사례) 연구입니다(모든 대상은 이전에 이미지 데이터 및 증빙 문서가 향후 연구 및 조사에 사용될 수 있다는 데 동의하는 서면 동의서를 제공했습니다. 약 18명의 자격을 갖춘 방사선 전문의가 모든(약 300개) 사례에 대해 독립적으로 두 번의 판독을 수행합니다. 각 판독기는 ASPIRE Bellus II 워크스테이션에서 FFDM 읽기 및 DBT + S-View 읽기로 각각의 사례를 읽습니다.
1차 종점으로서, 이 연구는 악성 가능성(POM) 점수를 기반으로 하고 정확한 병변 위치 파악을 요구하는 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역(AUC)이 DBT + S- 보기 대 FFDM.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- International HealthCare, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이것은 후지필름 프로토콜 FMSU2013-004A에 따라 획득한 후향적으로 수집한 유방 이미지를 활용한 독자 연구입니다.
설명
포함 기준:
- •알려진 임상 상태를 가진 FMSU2013-004A 프로토콜에 참여하는 여성 피험자
제외 기준:
- •FMSU2013-004A에서 알려진 임상 상태가 없는 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DBT 플러스 에스뷰
DBT plus S-View를 활용한 유방 영상
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DBT 플러스 S-View 이미지
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FFDM 단독
FFDM 단독 이미지
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FFDM 단독 이미지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제별 AUC 비교: DBT Plus S-View 대 FFDM
기간: 4 주
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올바른 병변 위치 파악이 필요한 대상자당 POM(악성 확률) 점수를 기준으로 각 방사선과 판독기의 ROC(수신 작동 특성 곡선)의 평균입니다.
ROC 곡선은 민감도 대 1-특이도의 플롯이며 장치 또는 임상의의 진단 성능 요약입니다.
독자는 먼저 유방조영술 소견과 초기 BI-RADS 평가가 0, 1 또는 2인지 여부를 기록합니다. 이 질문에 대한 대답이 "아니오"인 경우 독자는 다음 사례에 대해 확인하라는 요청을 받습니다. BI-RADS 평가 범주 1 또는 2, 프로토콜에 제공된 POM 지침에 따른 악성 가능성(POM) 점수 및 "아니오"의 회수 결정.
독자가 유방조영 소견이 있는지 여부에 대해 "예"라고 대답하면 독자는 초기 BI-RADS 평가 범주 0을 확인하라는 요청을 받은 다음 각각의 의심스러운 소견(최대 3개 소견) 및 결정에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 주제를 기억할지 여부.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBT Plus S-View 대 FFDM의 모든 비암 사례에 대한 피험자당 평균 회상율 비교
기간: 4 주
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비열등성 마진 델타 = 0.05를 사용하여 DBT + S-View 대 FFDM의 모든 비암 사례에 대한 회상률을 기반으로 합니다.
독자는 먼저 유방조영술 소견과 초기 BI-RADS 평가가 0, 1 또는 2인지 여부를 기록합니다. 이 질문에 대한 대답이 "아니오"인 경우 독자는 다음 사례에 대해 확인하라는 요청을 받습니다. BI-RADS 평가 범주 1 또는 2, 프로토콜에 제공된 POM 지침에 따른 악성 가능성(POM) 점수 및 "아니오"의 회수 결정.
독자가 유방조영 소견이 있는지 여부에 대해 "예"라고 대답하면 독자는 초기 BI-RADS 평가 범주 0을 확인하라는 요청을 받은 다음 각각의 의심스러운 소견(최대 3개 소견) 및 결정에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 전체 POM 점수 및 BI-RADS 평가 범주뿐만 아니라 주제를 기억할지 여부.
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4 주
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모든 암 사례에 대해 DBT Plus S-View와 FFDM의 피험자당 평균 회상률 비교
기간: 4 주
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비열등성 마진 델타 = 0.10을 사용하여 DBT + S-View 대 FFDM의 모든 암 사례에 대한 회상률을 기반으로 합니다.
독자는 먼저 유방조영술 소견과 초기 BI-RADS 평가가 0, 1 또는 2인지 여부를 기록합니다. 이 질문에 대한 대답이 "아니오"인 경우 독자는 다음 사례에 대해 확인하라는 요청을 받습니다. BI-RADS 평가 범주 1 또는 2, 프로토콜에 제공된 POM 지침에 따른 악성 가능성(POM) 점수 및 "아니오"의 회수 결정.
독자가 유방조영 소견이 있는지 여부에 대해 "예"라고 대답하면 독자는 초기 BI-RADS 평가 범주 0을 확인하라는 요청을 받은 다음 각각의 의심스러운 소견(최대 3개 소견) 및 결정에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 전체 POM 점수 및 BI-RADS 평가 범주뿐만 아니라 주제를 기억할지 여부.
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4 주
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DBT Plus S-View와 FFDM에 대한 피험자별 평균 민감도 비교
기간: 4주
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비열등성 마진 델타 = 0.10을 사용하여 올바른 병변 위치 파악이 필요한 강제 BI-RADS 점수를 기반으로 합니다.
독자는 먼저 유방조영술 소견과 초기 BI-RADS 평가가 0, 1 또는 2인지 여부를 기록합니다. 이 질문에 대한 대답이 "아니오"인 경우 독자는 다음 사례에 대해 확인하라는 요청을 받습니다. BI-RADS 평가 범주 1 또는 2, 프로토콜에 제공된 POM 지침에 따른 악성 가능성(POM) 점수 및 "아니오"의 회수 결정.
독자가 유방조영 소견이 있는지 여부에 대해 "예"라고 대답하면 독자는 초기 BI-RADS 평가 범주 0을 확인하라는 요청을 받은 다음 각각의 의심스러운 소견(최대 3개 소견) 및 결정에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 전체 POM 점수 및 BI-RADS 평가 범주뿐만 아니라 주제를 기억할지 여부.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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