単独またはスピロノラクトン療法と組み合わせた 2 年間の RAAS の安全性と有効性 (MRA-ACE)
2022年10月27日 更新者：James A. Tumlin, MD
アフリカ系アメリカ人およびその他の患者コホートにおける尿タンパク尿および II 型糖尿病性腎症の進行に対する最大許容 RAAS 遮断およびスピロノラクトン療法の安全性および有効性。
NephroNet は、スピロノラクトンと最大の RAAS 遮断を組み合わせることで 1 年後に尿タンパクがさらに減少するかどうか、および長期治療 (24 か月) が GFR の低下を遅らせることができるかどうかを調べることを提案しています。
MRA と RAAS の併用療法は、臨床的に重大な高カリウム血症のリスクを大幅に高めるため、これらの患者に Patiromer を追加することで併用療法の使用が容易になり、より多くの糖尿病患者が併用療法の潜在的な利点を享受できるようになるかどうかを判断する予定です。腎機能。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James A Tumlin, MD
- 電話番号：770-490-9203
- メール：jamestumlinmdnephronet@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeremy D Whitson, CCRA
- 電話番号：423-943-4265
- メール：jwhitson@nephrynergy.com
研究場所
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Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- 募集
- Georgia Nephrology Research Institute
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コンタクト：
- James A Tumlin, MD
- 電話番号：770-490-9203
- メール：jamestumlinmdnephronet@gmail.com
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コンタクト：
- Jeremy Whitson, CCRA
- 電話番号：423-943-4265
- メール：jwhitson@nephro-synergy.com
-
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- 募集
- Nelson Kopyt, MD
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コンタクト：
- Stephanie Hanzl
- 電話番号：490 610-433-4100
- メール：shanzl@necresearch.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性か女性
- -II型真性糖尿病の患者は、無作為化時に経口薬またはインスリン注射を受けている必要があります
- すべての適格な患者は、無作為化の2週間前から安定した最大用量のACEまたはARBを服用します。
- 注: ACE-ARB 療法の許容性の決定は、施設の裁量に委ねられます。
- 適格な患者は全員、高血圧の目標血圧が 140/90mm Hg 未満になります。
- 降圧療法は、無作為化の前に目標血圧を達成するように調整される場合があります。
- ACE または ARB 療法は、血圧管理に使用される主要な降圧療法であり、目標血圧を達成するための最大耐量を滴定します。タンパク尿（例： ヒドララジンまたはロ ジヒドロピリジン カルシウム チャンネル遮断薬など）。 Cc 追加の薬剤の最終的な選択は、施設の主任研究者 (PI) の裁量に委ねられます。
- 無作為化前の 1 年以内の 2 つの履歴値の平均からの mg/gm である尿タンパク質対クレアチニン (UP/Cr) 比を有する患者は、研究への参加資格があると見なされます。
- ベースラインの K+ が 5 を超える患者。 スクリーニング期間中の最大許容ACE-ARB療法のX5 meq/lは、8.4グラムのパティロマーで7日間治療することができます。 7日の終わりに血清K +が<5.0 meq /リットルである場合、患者は研究に参加する資格があると見なされます。 7 日後に血清 K+ >5.0 meq/l の場合、パティロマーの用量を 16.8 グラムに増やすことができます。 7 日の終わりに血清 K+ が < 5.0 meq/L の場合、患者は研究への参加資格があると見なされます。 高用量のパティロマーで7日後に血清K+が5.0を超える場合、患者は研究参加に不適格となります。
- CK-Epi .73による推定GFRの患者 m2
- 女性患者は定期的な避妊措置を受ける必要があります
除外基準:
- MDRD20 mls/分/1.73 による推定 GFR CKD-Epi式を使用したM2
- パティロマーを16.8/日服用中に血清K+が5.00を超える患者
- 真性型の既往歴のある患者
- HgbA患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- エストロゲンまたはプロゲステロンベースの避妊を受けることを望まない女性患者、または従来のバリア避妊法を使用することを望まない、またはできない女性患者。
- -既知のアレルギーまたはスピロノラクトン療法に対する不耐性のある患者
- 経口または静脈内ジゴキシンを服用している患者
- 慢性ステロイドを受けている患者 > 経口プレドニゾン
- -研究の無作為化前の2年以内に最小のeGFR測定がない患者
- アミロライド、 、アリスケリン、または他のアルドステロン拮抗薬の同時使用 上記のいずれかの薬を服用している患者は、ウォッシュアウト後に研究参加の資格があると見なされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RAAS単独
RAAS (リシノプリル、エナラプリル、ペリンドプリル、ロサルタン、およびバルサルタンを、被験者ごとに異なる最大耐用量で毎日服用)
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24 か月間の最大 RAAS 遮断のみ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スピロノラクトンと組み合わせたRAAS
RAAS (リシノプリル、エナラプリル、ペリンドプリル、ロサルタン、およびバルサルタンを、被験者ごとに異なる最大耐量で毎日服用);毎日25mgのスピロノラクトンを服用
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24 か月間、単独またはスピロノラクトン (25 mg) との併用で最大 RAAS 遮断。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用療法 - UP/Cr を低下させるための RAAS 阻害とスピロノラクトン
時間枠：24ヶ月
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最大 RAAS 阻害剤とスピロノラクトンによる併用療法が、12 か月での UP/Cr 比の低下において RAAS 阻害剤単独よりも優れているかどうかを判断する
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併用療法 - RAAS 阻害とスピロノラクトン
時間枠：24ヶ月
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GFRの変化によって証明されるように、腎疾患の進行を遅らせる上で、最大耐容RAAS阻害剤とスピロノラクトンによる併用療法がRAAS阻害単独よりも優れているかどうかを判断する
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24ヶ月
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併用療法 - 高カリウム血症を発症する RAAS 阻害とスピロノラクトン
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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最大 RAAS 遮断群の患者と、5.5 meq/L を超える血清 K+ レベルとして定義される臨床的に重大な高カリウム血症を発症している併用 RAAS + スピロノラクトン療法を受けている患者を決定すること。
K+ > 5.5 meq/L の場合に「Patiromer-Rescue」を必要とする患者の割合と、血清 K+ が 5.5 meq/L 未満で維持されている患者の割合を決定します。
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12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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