Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dvouleté RAAS samostatně nebo v kombinaci se spironolaktonovou terapií (MRA-ACE)

27. října 2022 aktualizováno: James A. Tumlin, MD

Bezpečnost a účinnost maximálně tolerované blokády RAAS a spironolaktonové terapie na proteinurii moči a progresi diabetické nefropatie typu II u Afroameričanů a dalších kohort pacientů.

NephroNet navrhuje prozkoumat, zda kombinace spironolaktonu s maximální blokádou RAAS dále sníží protein v moči po jednom roce a zda je prodloužená terapie (24 měsíců) schopna zpomalit pokles GFR. Vzhledem k tomu, že kombinovaná terapie MRA a RAAS významně zvyšuje riziko klinicky významné hyperkalemie, plánujeme také zjistit, zda přidání Patiromeru těmto pacientům usnadňuje použití kombinované terapie a umožňuje větší části diabetických pacientů potenciální přínos kombinované terapie na funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Nábor
        • Nelson Kopyt, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Muž nebo žena
  • Pacienti s diabetes mellitus typu II musí v době randomizace dostávat perorální přípravky nebo inzulinové injekce
  • Všichni způsobilí pacienti budou mít stabilní maximální dávku ACE nebo ARB po dobu 2 týdnů před randomizací.
  • Pozn.: Stanovení m tolerované terapie ACE-ARB bude ponecháno na uvážení pracoviště princ
  • Všichni způsobilí pacienti budou mít cílový krevní tlak hypertenze < 140/90 mm Hg.
  • Antihypertenzní léčba může být upravena tak, aby bylo dosaženo cílového krevního tlaku před časem randomizace.
  • Léčba ACE nebo ARB bude primární antihypertenzní terapií používanou ke kontrole krevního tlaku a bude to nejvyšší tolerovaná dávka k dosažení cílového krevního tlaku <Pacienti vyžadující další léky k dosažení cílového krevního tlaku budou používat antihypertenziva, která mají neutrální účinky na močovou soustavu proteinurie (např. Hydralazinové nebo lo-dihydropyridinové blokátory vápníkových kanálů atd.). Cc Konečný výběr dalších léků bude ponechán na uvážení hlavního výzkumníka místa (PI)
  • Pacienti s poměrem anurinového proteinu ke kreatininu (UP/Cr), který je mg/g z průměru dvou historických hodnot během jednoho roku před randomizací, budou považováni za způsobilé pro zařazení do studie.
  • Pacienti s výchozí hodnotou K+ >5. X5 meq/l na maximálně tolerovanou terapii ACE-ARB během období screeningu lze léčit 8,4 gramy Patiromeru po dobu 7 dnů. Pokud na konci 7 dnů bude K+ v séru < 5,0 meq/litr, bude pacient považován za způsobilého k účasti ve studii. Pokud je na konci 7 dnů K+ v séru >5,0 meq/l, může být dávka Patiromeru zvýšena na 16,8 gramů. Pokud je na konci 7 dnů K+ v séru < 5,0 meq/l, bude pacient považován za způsobilého pro vstup do studie. Pokud po 7 dnech při vyšší dávce Patiromeru bude K+ v séru >5,0, pacient nebude způsobilý k účasti ve studii.
  • Pacienti s odhadovanou GFR podle CK-Epi 0,73 m2
  • Pacientky budou muset podstoupit běžná antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná GFR podle MDRD20 mls/min/1,73 M2 pomocí rovnice CKD-Epi
  • Pacienti se sérovým K+ > 5,00 při užívání 16,8/den Patiromeru
  • Pacienti s anamnézou Type mellitus
  • Pacienti s HgbA
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacientky, které nechtějí užívat antikoncepci založenou na estrogenu nebo progesteronu, nebo nechtějí či nemohou používat konvenční metody bariérové ​​kontroly porodnosti.
  • Pacienti se známou alergií nebo intolerancí na léčbu spironolaktonem
  • Pacienti užívající perorální nebo IV digoxin
  • Pacienti užívající chronické steroidy > 1 perorální prednison
  • Pacient, který má minimální stanovení eGFR během 2 let před randomizací do studie
  • Současné užívání amiloridu, aliskerinu nebo jiných antagonistů aldosteronu Pacient užívající některý z výše uvedených léků bude považován za způsobilého pro účast ve studii po vymytí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RAAS sám
RAAS (lisinopril, enalapril, perindopril, losartan a valsartan užívané každý den v maximální tolerované dávce, která se bude u každého jedince lišit)
Lék: Samotný renin-angiotensin (RAAS).
maximální blokáda RAAS samotná po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lispril, Enalapril, Perindopril, Losarta, Valsar atd.,
Aktivní komparátor: RAAS v kombinaci se spironolaktonem
RAAS (lisinopril, enalapril, perindopril, losartan a valsartan užívané každý den v maximální tolerované dávce, která se bude u každého subjektu lišit); Spironolakton užívaný každý den v dávce 25 mg
Lék: Blokátory renin-angiotenzinu (RAAS) v kombinaci se spironolaktonem
maximální blokáda RAAS samostatně nebo v kombinaci se spironolaktonem (25 mg) po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan, Valsartan nebo Spironolakton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná terapie - inhibice RAAS a spironolakton ke snížení UP/Cr
Časové okno: 24 měsíců
Zjistit, zda kombinovaná terapie s maximální inhibicí RAAS a spironolaktonem je lepší než samotná inhibice RAAS při snižování poměru UP/Cr po 12 měsících
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná terapie - inhibice RAAS a spironolakton
Časové okno: 24 měsíců
Zjistit, zda je kombinovaná terapie s maximálně tolerovanou inhibicí RAAS a spironolaktonem lepší než samotná inhibice RAAS ve zpomalení progrese onemocnění ledvin, jak dokládají změny GFR
24 měsíců
Kombinovaná terapie - inhibice RAAS a spironolakton, které rozvíjejí hyperkalemii
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Stanovit pacienty ve skupině s maximální blokádou RAAS a pacienty, kteří dostávají kombinovanou terapii RAAS + spironolakton, u kterých se vyvinula klinicky významná hyperkalémie definovaná jako hladina K+ v séru vyšší než 5,5 meq/l. Určíme procento pacientů, kteří potřebují „Patiromer-Rescue“ pro K+ > 5,5 meq/l, a procento pacientů udržovaných se sérovým K+ nižším než 5,5 meq/l
12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James A. Tumlin, MD

Spolupracovníci

Nelson Kopyt, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit