Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность двухлетней терапии РААС отдельно или в сочетании с терапией спиронолактоном (MRA-ACE)

27 октября 2022 г. обновлено: James A. Tumlin, MD

Безопасность и эффективность максимально переносимой блокады РААС и терапии спиронолактоном при протеинурии в моче и прогрессировании диабетической нефропатии II типа у афроамериканцев и других групп пациентов.

NephroNet предлагает изучить, будет ли сочетание спиронолактона с максимальной блокадой РААС способствовать дальнейшему снижению уровня белка в моче через год и способна ли длительная терапия (24 месяца) замедлить снижение СКФ. Поскольку комбинированная терапия МРА и РААС значительно увеличивает риск клинически значимой гиперкалиемии, мы также планируем определить, облегчает ли добавление Патиромера этим пациентам применение комбинированной терапии и позволяет ли большей части пациентов с диабетом получить потенциальную пользу от комбинированной терапии при почечная функция.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeremy D Whitson, CCRA
  • Номер телефона: 423-943-4265
  • Электронная почта: jwhitson@nephrynergy.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Рекрутинг
        • Georgia Nephrology Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Рекрутинг
        • Nelson Kopyt, MD
        • Контакт:
          • Stephanie Hanzl
          • Номер телефона: 490 610-433-4100
          • Электронная почта: shanzl@necresearch.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Мужчина или женщина
  • Пациенты с сахарным диабетом II типа должны получать пероральные препараты или инъекции инсулина на момент рандомизации.
  • Все подходящие пациенты будут получать стабильную максимальную дозу иАПФ или БРА в течение 2 недель до рандомизации.
  • Примечание. Определение переносимости терапии иАПФ-БРА будет оставлено на усмотрение руководителя учреждения.
  • Все подходящие пациенты будут иметь целевое артериальное давление при гипертонии < 140/90 мм рт.ст.
  • Антигипертензивная терапия может быть скорректирована для достижения целевого артериального давления до момента рандомизации.
  • Терапия ACE или ARB будет основной антигипертензивной терапией, используемой для контроля артериального давления, и будет титровать максимально переносимую дозу для достижения целевого артериального давления <Пациенты, которым требуются дополнительные лекарства для достижения целевого артериального давления, будут использовать антигипертензивные средства, которые имеют нейтральное влияние на мочевыводящие пути. протеинурия (напр. Гидралазин или ло дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов и др.). CcОкончательный выбор дополнительных препаратов будет оставлен на усмотрение главного исследователя центра (PI).
  • Пациенты с отношением белка анурина к креатинину (UP/Cr), которое составляет мг/г от среднего двух исторических значений в течение одного года до рандомизации, будут считаться подходящими для включения в исследование.
  • Пациенты с исходным уровнем K+ >5. X5 мэкв/л при максимально переносимой терапии ACE-ARB в период скрининга можно лечить 8,4 г патиромера в течение 7 дней. Если в конце 7 дней K+ в сыворотке < 5,0 мэкв/л, пациент будет считаться подходящим для участия в исследовании. Если к концу 7-го дня К+ в сыворотке >5,0 мэкв/л, дозу Патиромера можно увеличить до 16,8 г. Если по истечении 7 дней K+ в сыворотке < 5,0 мэкв/л, пациент будет считаться подходящим для включения в исследование. Если через 7 дней при более высокой дозе Патиромера K+ в сыворотке >5,0, пациент не будет допущен к участию в исследовании.
  • Пациенты с расчетной СКФ по данным CK-Epi 0,73. м2
  • Пациентки женского пола будут обязаны проходить плановые меры контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Расчетная СКФ по MDRD20 мл/мин/1,73 M2 с использованием уравнения CKD-Epi
  • Пациенты с К+ в сыворотке > 5,00 при приеме 16,8 патиромера в день.
  • Пациенты с историей сахарного диабета
  • Пациенты с HgbA
  • Беременные или кормящие пациентки
  • Пациентки женского пола не желают принимать противозачаточные средства на основе эстрогена или прогестерона или не желают или не могут использовать традиционные барьерные методы контрацепции.
  • Пациенты с известной аллергией или непереносимостью терапии спиронолактоном
  • Пациенты, принимающие перорально или внутривенно дигоксин
  • Пациенты, получающие хронические стероиды > 1 преднизона перорально
  • Пациент, у которого не была определена минимальная рСКФ в течение 2 лет до рандомизации исследования.
  • Одновременное применение амилорида, амилорида, алискерина или других антагонистов альдостерона. Пациент, получающий любой из вышеуказанных препаратов, будет считаться пригодным для участия в исследовании после вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только РААС
РААС (лизиноприл, эналаприл, периндоприл, лозартан и валсартан, принимаемые каждый день в максимально переносимой дозе, которая будет разной для каждого субъекта)
Лекарство: Ренин-ангиотензин (РААС) отдельно
максимальная блокада РААС в течение 24 мес.
Другие имена:
  • Лисприл, Эналаприл, Периндоприл, Лозарта, Валсар и др.,
Активный компаратор: РААС в сочетании со спиронолактоном
РААС (лизиноприл, эналаприл, периндоприл, лозартан и валсартан, принимаемые каждый день в максимально переносимой дозе, которая будет разной для каждого субъекта); Спиронолактон принимают каждый день по 25 мг.
Лекарство: Блокаторы ренин-ангиотензина (РААС) в сочетании со спиронолактоном
максимальная блокада РААС отдельно или в комбинации со спиронолактоном (25 мг) в течение 24 мес.
Другие имена:
  • Лизиноприл, Эналаприл, Периндоприл, Лозартан, Валсартан или Спиронолактон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная терапия - ингибирование РААС и спиронолактон для снижения UP/Cr
Временное ограничение: 24 месяца
Определить, превосходит ли комбинированная терапия с максимальным ингибированием РААС и спиронолактоном ингибирование только РААС в снижении отношения UP/Cr через 12 месяцев.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная терапия - ингибирование РААС и спиронолактон
Временное ограничение: 24 месяца
Определить, превосходит ли комбинированная терапия с максимально переносимым ингибированием РААС и спиронолактоном ингибирование только РААС в замедлении прогрессирования почечной недостаточности, о чем свидетельствуют изменения СКФ.
24 месяца
Комбинированная терапия - ингибирование РААС и спиронолактон, вызывающие гиперкалиемию
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Определить пациентов в группе максимальной блокады РААС и пациентов, получающих комбинированную терапию РААС + Спиронолактон, у которых развилась клинически значимая гиперкалиемия, определяемая как уровень K+ в сыворотке выше 5,5 мэкв/л. Мы определим процент пациентов, которым требуется «Патиромер-Рескью» для K+ > 5,5 мэкв/л, и процент пациентов, у которых поддерживается уровень K+ в сыворотке менее 5,5 мэкв/л.
12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James A. Tumlin, MD

Соавторы

Nelson Kopyt, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться