Veiligheid en werkzaamheid van twee jaar RAAS alleen of in combinatie met spironolactontherapie (MRA-ACE)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd boven de 18
• Man of vrouw
• Patiënten met diabetes mellitus type II moeten orale middelen of insuline-injecties krijgen op het moment van randomisatie
• Alle in aanmerking komende patiënten krijgen gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele maximale dosis van een ACE of ARB.
• Opmerking: De bepaling van m getolereerde ACE-ARB-therapie wordt overgelaten aan het oordeel van de locatieprinc
• Alle in aanmerking komende patiënten hebben een beoogde bloeddruk van < 140/90 mm Hg.
• Antihypertensiv-therapie kan worden aangepast om de beoogde bloeddruk te bereiken voorafgaand aan het tijdstip van randomisatie.
• ACE- of ARB-therapie zal de primaire antihypertensieve therapie zijn die wordt gebruikt voor bloeddrukcontrole en zal de hoogst getolereerde dosis zijn om een ​​streefbloeddruk te bereiken van <Patiënten die aanvullende medicatie nodig hebben om de streefbloeddruk te bereiken, zullen antihypertensiva gebruiken die een neutraal effect hebben op de urinewegen. proteïnurie (bijv. hydralazine of dihydropyridine calciumantagonisten enz.). CcDe uiteindelijke keuze van aanvullende medicatie wordt overgelaten aan het oordeel van de hoofdonderzoeker van de locatie (PI)
• Patiënten met een anurine eiwit tot creatinine (UP/Cr) ratio die mg/g is van het gemiddelde van twee historische waarden binnen één jaar voorafgaand aan randomisatie, komen in aanmerking voor deelname aan de studie.
• Patiënten met een baseline K+ van >5. X5 meq/l op maximaal getolereerde ACE-ARB-therapie tijdens de screeningperiode kan worden behandeld met 8,4 gram Patiromer gedurende 7 dagen. Als na 7 dagen het serum K+ < 5,0 meq/liter is, wordt de patiënt geacht in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek. Als na 7 dagen het serum K+ >5,0 meq/l is, kan de dosis Patiromer worden verhoogd tot 16,8 gram. Als aan het einde van 7 dagen het serum K+ < 5,0 meq/L is, komt de patiënt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Als na 7 dagen bij de hogere dosis Patiromer het serum K+ >5,0 is, komt de patiënt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Patiënten met een geschatte GFR volgens CK-Epi .73 m2
• Vrouwelijke patiënten moeten routinematige anticonceptiemaatregelen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• Geschatte GFR volgens MDRD20 mls/min/1,73 M2 met behulp van de CKD-Epi-vergelijking
• Patiënten met serum K+ > 5,00 terwijl ze 16,8/dag Patiromer innamen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van Type mellitus
• Patiënten met HgbA
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwelijke patiënten die geen anticonceptie op basis van oestrogeen of progesteron willen of niet bereid of niet in staat zijn om conventionele barrière-anticonceptiemethoden toe te passen.
• Patiënten met een bekende allergie of intolerantie voor spironolactontherapie
• Patiënten die oraal of intraveneus digoxine gebruiken
• Patiënten die chronische steroïden krijgen > 1 oraal prednison
• Patiënten die geen minimale eGFR-bepalingen hebben binnen 2 jaar voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek
• Gelijktijdig gebruik van Amiloride, Aliskerin of andere aldosteronantagonisten Patiënt die een van de bovengenoemde medicijnen krijgt, komt na een wash-out in aanmerking voor deelname aan het onderzoek