2년간의 RAAS 단독 요법 또는 스피로노락톤 요법과의 병용 요법의 안전성 및 효능 (MRA-ACE)

포함 기준:

• 18세 이상
• 남성 또는 여성
• 제2형 당뇨병 환자는 무작위 배정 시 경구용 제제 또는 인슐린 주사를 맞아야 합니다.
• 모든 적격 환자는 무작위 배정 전 2주 동안 안정적이고 최대 용량의 ACE 또는 ARB를 투여받게 됩니다.
• 참고: 내약성 ACE-ARB 요법의 결정은 현장 책임자의 재량에 맡깁니다.
• 모든 적격 환자는 < 140/90mm Hg의 고혈압 목표 혈압을 갖게 됩니다.
• 항고혈압 요법은 무작위화 시간 이전에 목표 혈압에 도달하도록 조정할 수 있습니다.
• ACE 또는 ARB 요법은 혈압 조절에 사용되는 1차 항고혈압 요법이 될 것이며 목표 혈압을 달성하기 위해 허용되는 최고 용량으로 설정될 것입니다. 단백뇨(예: 하이드랄라진 또는 로디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제 등). Cc추가 약물의 최종 선택은 시험기관 주임 시험관(PI)의 재량에 맡깁니다.
• 무누린 단백질 대 크레아티닌(UP/Cr) 비율이 무작위화 전 1년 이내에 2개의 역사적 값의 평균으로부터 mg/gm인 환자는 연구 참여에 적합한 것으로 간주될 것입니다.
• 베이스라인 K+가 >5인 환자. 스크리닝 기간 동안 최대 내약성 ACE-ARB 요법에 대한 X5 meq/l는 8.4g의 Patiromer로 7일 동안 치료할 수 있습니다. 7일 말에 혈청 K+가 < 5.0 meq/리터인 경우 환자는 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 7일 후 혈청 K+ >5.0 meq/l이면 Patiromer 용량을 16.8g으로 늘릴 수 있습니다. 7일 후 혈청 K+가 < 5.0 meq/L인 경우 환자는 연구 등록에 적합한 것으로 간주됩니다. 더 높은 용량의 Patiromer에서 7일 후 혈청 K+ >5.0이면 환자는 연구 참여에 부적격합니다.
• CK-Epi .73에 의해 추정된 GFR을 가진 환자 m2
• 여성 환자는 일상적인 피임 조치를 받아야 합니다.

제외 기준:

• MDRD20 mls/min/1.73에 의한 예상 GFR CKD-Epi 방정식을 사용한 M2
• 패티로머 1일 16.8정을 복용하는 동안 혈청 K+ > 5.00인 환자
• Type mellitus 병력이 있는 환자
• HgbA 환자
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자
• 여성 환자는 에스트로겐 또는 프로게스테론 기반 피임법을 받기를 꺼리거나 전통적인 장벽 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
• Spironolactone 요법에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
• 경구 또는 IV 디곡신을 복용하는 환자
• 만성 스테로이드를 투여받는 환자 > 1경구 프레드니손
• 연구 무작위화 전 2년 이내에 최소 o eGFR 결정이 없는 환자
• Amiloride, Aliskerin 또는 기타 알도스테론 길항제의 동시 사용 위의 약물 중 하나를 받는 Patien은 휴약 후 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주됩니다.