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Sicurezza ed efficacia di due anni di RAAS da solo o in combinazione con la terapia con spironolattone (MRA-ACE)

27 ottobre 2022 aggiornato da: James A. Tumlin, MD

Sicurezza ed efficacia del blocco RAAS massimamente tollerato e della terapia con spironolattone sulla proteinuria urinaria e sulla progressione della nefropatia diabetica di tipo II negli afroamericani e in altre coorti di pazienti.

NephroNet propone di esaminare se la combinazione dello spironolattone con il massimo blocco del RAAS ridurrà ulteriormente le proteine ​​urinarie a un anno e se la terapia prolungata (24 mesi) sia in grado di rallentare il declino della velocità di filtrazione glomerulare. Poiché la terapia combinata di MRA e RAAS aumenta significativamente il rischio di iperkaliemia clinicamente significativa, intendiamo anche determinare se l'aggiunta di Patiromer a questi pazienti faciliti l'uso della terapia di combinazione e consenta a una percentuale maggiore di pazienti diabetici il potenziale beneficio della terapia di combinazione su funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Reclutamento
        • Nelson Kopyt, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Maschio o femmina
  • I pazienti con diabete mellito di tipo II devono ricevere agenti orali o iniezioni di insulina al momento della randomizzazione
  • Tutti i pazienti idonei riceveranno una dose stabile, massima di un ACE o ARB per 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Nota: la determinazione della m terapia ACE-ARB tollerata sarà lasciata alla discrezione del responsabile del sito
  • Tutti i pazienti idonei avranno una pressione arteriosa target di ipertensione <140/90 mm Hg.
  • La terapia antipertensiva può essere regolata per raggiungere la pressione arteriosa target prima del momento della randomizzazione.
  • La terapia con ACE o ARB sarà la principale terapia antipertensiva utilizzata per il controllo della pressione arteriosa e sarà titolatala dose massima tollerata per raggiungere una pressione arteriosa target di <I pazienti che richiedono farmaci aggiuntivi per raggiungere la pressione arteriosa target utilizzeranno agenti antipertensivi che hanno effetti neutri sulla proteinuria (es. bloccanti dei canali del calcio idralazina o lo diidropiridina ecc.). CcLa scelta finale di ulteriori farmaci sarà lasciata alla discrezione del ricercatore principale del sito (PI)
  • I pazienti con un rapporto tra proteina anurina e creatinina (UP/Cr) pari a mg/gm dalla media di due valori storici entro un anno prima della randomizzazione saranno considerati idonei per l'ingresso nello studio.
  • Pazienti con un valore basale di K+ >5. X5 meq/l in terapia con ACE-ARB massimo tollerato durante il periodo di screening possono essere trattati con 8,4 grammi di Patiromer per 7 giorni. Se alla fine dei 7 giorni il K+ sierico è < 5,0 meq/litro il paziente sarà considerato idoneo a partecipare allo studio. Se al termine dei 7 giorni il K+ sierico >5,0 meq/l la dose di Patiromer può essere aumentata a 16,8 grammi. Se alla fine dei 7 giorni il K+ sierico è < 5,0 meq/L, il paziente sarà considerato idoneo per l'ingresso nello studio. Se dopo 7 giorni alla dose più alta di Patiromer il K+ sierico >5,0, il paziente non sarà idoneo alla partecipazione allo studio.
  • Pazienti con un GFR stimato da CK-Epi .73 m2
  • Le pazienti di sesso femminile dovranno sottoporsi a misure di controllo delle nascite di routine

Criteri di esclusione:

  • GFR stimato per MDRD20 ml/min/1,73 M2 utilizzando l'equazione CKD-Epi
  • Pazienti con K+ sierico > 5,00 durante l'assunzione di 16,8/die di Patiromer
  • Pazienti con storia di Tipo mellito
  • Pazienti con HgbA
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento
  • Le pazienti di sesso femminile che non vogliono ricevere contraccettivi a base di estrogeni o progesterone o non vogliono o non possono utilizzare metodi contraccettivi di barriera convenzionali.
  • Pazienti con allergia o intolleranza nota alla terapia con spironolattone
  • Pazienti che assumono digossina orale o EV
  • Pazienti che ricevono steroidi cronici > 1 Prednisone orale
  • Pazienti che non hanno ottenuto determinazioni minime di eGFR entro 2 anni prima della randomizzazione dello studio
  • Uso concomitante di Amiloride, Aliskerin o altri antagonisti dell'aldosterone I pazienti che ricevono uno qualsiasi dei farmaci di cui sopra saranno considerati idonei per la partecipazione allo studio dopo un wash-out

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Raas da solo
RAAS (Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan e Valsartan presi ogni giorno alla massima dose tollerata che sarà diversa per ogni soggetto)
Droga: Renina-Angiotensina (RAAS) da sola
massimo blocco RAAS da solo per 24 mesi.
Altri nomi:
  • Lispril, Enalapril, Perindopril, Losarta, Valsar ecc.,
Comparatore attivo: RAAS in combinazione con spironolattone
RAAS (Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan e Valsartan assunti ogni giorno alla massima dose tollerata che sarà diversa per ogni soggetto); Spironolattone assunto ogni giorno a 25 mg
Droga: Bloccanti della renina-angiotensina (RAAS) in combinazione con lo spironolattone
blocco RAAS massimo da solo o in combinazione con spironolattone (25 mg) per 24 mesi.
Altri nomi:
  • Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan, Valsartan o Spironolattone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia di combinazione - inibizione RAAS e spironolattone per abbassare UP/Cr
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare se la terapia di combinazione con la massima inibizione RAAS e spironolattone sia superiore alla sola inibizione RAAS nell'abbassare il rapporto UP/Cr a 12 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia di combinazione - inibizione RAAS e spironolattone
Lasso di tempo: 24 mesi
Per determinare se la terapia di combinazione con l'inibizione del RAAS massimamente tollerata e lo spironolattone sia superiore alla sola inibizione del RAAS nel rallentare la progressione della malattia renale come evidenziato dai cambiamenti nel GFR
24 mesi
Terapia di combinazione - inibizione RAAS e spironolattone che sviluppano iperkaliemia
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Determinare i pazienti nel gruppo di blocco RAAS massimo e quelli che ricevono la terapia combinata RAAS + spironolattone che sviluppano iperkaliemia clinicamente significativa come definita come un livello sierico di K + superiore a 5,5 meq / L. Verrà determinata la percentuale di pazienti che richiedono "Patiromer-Rescue" per K+ > 5,5 meq/L e la percentuale di pazienti mantenuti con K+ sierico inferiore a 5,5 meq/L
12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James A. Tumlin, MD

Collaboratori

Nelson Kopyt, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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