Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av to års RAAS alene eller i kombinasjon med spironolaktonterapi (MRA-ACE)

27. oktober 2022 oppdatert av: James A. Tumlin, MD

Sikkerhet og effekt av maksimalt tolerert RAAS-blokade og spironolaktonterapi på urinproteinuri og progresjon av type II diabetisk nefropati hos afroamerikanere og andre pasientkohorter.

NephroNet foreslår å undersøke om kombinasjon av Spironolakton med maksimal RAAS-blokade vil redusere urinproteinet ytterligere etter ett år og om forlenget behandling (24 måneder) er i stand til å bremse nedgangen i GFR. På grunn av kombinasjons-MRA- og RAAS-behandling øker risikoen for klinisk signifikant hyperkalemi betydelig, planlegger vi også å finne ut om tilsetning av Patiromer til disse pasientene letter bruken av kombinasjonsterapi og gir en større andel av diabetespasienter den potensielle fordelen med kombinasjonsbehandling på nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Rekruttering
        • Nelson Kopyt, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Mann eller kvinne
  • Pasienter med type II diabetes mellitus må få orale midler eller insulininjeksjoner på tidspunktet for randomisering
  • Alle kvalifiserte pasienter vil være på en stabil, maksimal dose av en ACE eller ARB i 2 uker før randomisering.
  • Merk: Bestemmelsen av m tolerert ACE-ARB-terapi vil bli overlatt til vurdering av stedets prins
  • Alle kvalifiserte pasienter vil ha hypertensjonsmålblodtrykk på < 140/90 mm Hg.
  • Antihypertensiv terapi kan justeres for å oppnå målblodtrykket før tidspunktet for randomisering.
  • ACE- eller ARB-terapi vil være den primære antihypertensive terapien som brukes for blodtrykkskontroll og vil være den høyeste tolererte dosen for å oppnå et målblodtrykk på <pasienter som trenger ytterligere medisiner for å oppnå målblodtrykket vil bruke antihypertensiva som har nøytrale effekter på urinveiene proteinuri (f.eks. Hydralazin eller lo dihydropyridin kalsiumkanalblokkere osv.). CcDet endelige valget av ytterligere medisiner vil bli overlatt til vurdering av stedets hovedetterforsker (PI)
  • Pasienter med anurinprotein til kreatinin (UP/Cr)-forhold som er mg/gm fra gjennomsnittet av to historiske verdier innen ett år før randomisering vil bli vurdert som kvalifisert for studiestart.
  • Pasienter med en baseline K+ på >5. X5 mekv/l på maksimalt tolerert ACE-ARB-behandling i screeningsperioden kan behandles med 8,4 gram Patiromer i 7 dager. Hvis serum K+ ved slutten av 7 dager er < 5,0 meq/liter, vil pasienten bli vurdert som kvalifisert til å delta i studien. Hvis serum K+ >5,0 mekv/l etter 7 dager kan dosen av Patiromer økes til 16,8 gram. Hvis serum K+ ved slutten av 7 dager er < 5,0 mekv/L, vil pasienten anses som kvalifisert for studiestart. Hvis serum K+ >5,0 etter 7 dager ved den høyere dosen av Patiromer, vil pasienten ikke være kvalifisert for studiedeltakelse.
  • Pasienter med estimert GFR ved CK-Epi .73 m2
  • Kvinnelige pasienter vil bli pålagt å gjennomgå rutinemessige prevensjonstiltak

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert GFR ved MDRD20 mls/min/1,73 M2 ved å bruke CKD-Epi-ligningen
  • Pasienter med serum K+ > 5,00 mens de tar 16,8/dag av Patiromer
  • Pasienter med tidligere type mellitus
  • Pasienter med HgbA
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  • Kvinnelige pasienter som er uvillige til å motta østrogen- eller progesteronbasert prevensjon eller er uvillige eller ute av stand til å bruke konvensjonelle barriereprevensjonsmetoder.
  • Pasienter med kjent allergi eller intoleranse for spironolaktonbehandling
  • Pasienter som tar oralt eller IV digoksin
  • Pasienter som får kroniske steroider > 1oralt prednison
  • Pasienter som ikke har minimum o eGFR-bestemmelser innen 2 år før studierandomisering
  • Samtidig bruk av Amiloride, Aliskerin eller andre Aldosteron-antagonister Pasienter som mottar noen av de ovennevnte medisinene vil bli vurdert som kvalifisert for studiedeltakelse etter en utvasking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RAAS alene
RAAS (Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan og Valsartan tatt hver dag med maksimal tolerert dose som vil være forskjellig for hvert individ)
Legemiddel: Renin-angiotensin (RAAS) alene
maksimal RAAS-blokade alene i 24 måneder.
Andre navn:
  • Lispril, Enalapril, Perindopril, Losarta, Valsar etc.,
Aktiv komparator: RAAS i kombinasjon med spironolakton
RAAS (Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan og Valsartan tatt hver dag ved maksimal tolerert dose som vil variere for hvert individ); Spironolakton tatt hver dag ved 25 mg
Legemiddel: Renin-angiotensin (RAAS) blokkere i kombinasjon med spironolakton
maksimal RAAS-blokkering alene eller i kombinasjon med Spironolakton (25 mg) i 24 måneder.
Andre navn:
  • Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan, Valsartan eller Spironolakton

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinasjonsterapi - RAAS-hemming og spironolakton for å senke UP/Cr
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme om kombinasjonsbehandling med maksimal RAAS-hemming og spironolakton er overlegen RAAS-hemming alene ved å senke UP/Cr-forholdet etter 12 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinasjonsterapi - RAAS-hemming og spironolakton
Tidsramme: 24 måneder
For å avgjøre om kombinasjonsbehandling med maksimalt tolerert RAAS-hemming og spironolakton er overlegen RAAS-hemming alene når det gjelder å bremse utviklingen av nyresykdom, noe som fremgår av endringer i GFR
24 måneder
Kombinasjonsterapi - RAAS-hemming og spironolakton som utvikler hyperkalemi
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
For å bestemme pasientene i den maksimale RAAS-blokkadegruppen og de som får kombinasjonsbehandling med RAAS + spironolakton som utvikler klinisk signifikant hyperkalemi som definert som et serum K+-nivå større enn 5,5 mekv/l. Vi vil bestemme prosentandelen av pasienter som krever "Patiromer-Rescue" for K+ > 5,5 mekv/L og prosentandelen av pasienter som opprettholdes med serum K+ mindre enn 5,5 mekv/l
12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James A. Tumlin, MD

Samarbeidspartnere

Nelson Kopyt, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Renin-angiotensin (RAAS) alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere