Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Jahren RAAS allein oder in Kombination mit Spironolacton-Therapie (MRA-ACE)

Einschlusskriterien:

• Alter über 18
• Männlich oder weiblich
• Patienten mit Diabetes mellitus Typ II müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung orale Wirkstoffe oder Insulininjektionen erhalten
• Alle in Frage kommenden Patienten erhalten vor der Randomisierung 2 Wochen lang eine stabile Höchstdosis eines ACE oder ARB.
• Hinweis: Die Bestimmung einer m-verträglichen ACE-ARB-Therapie liegt im Ermessen des Standortleiters
• Alle geeigneten Patienten haben einen Bluthochdruck-Zielblutdruck von < 140/90 mm Hg.
• Die antihypertensive Therapie kann angepasst werden, um den Zielblutdruck vor dem Zeitpunkt der Randomisierung zu erreichen.
• Die ACE- oder ARB-Therapie ist die primäre antihypertensive Therapie zur Blutdruckkontrolle und wird auf die höchste tolerierte Dosis titriert, um einen Zielblutdruck von < Patienten, die zusätzliche Medikamente benötigen, um den Zielblutdruck zu erreichen, verwenden Antihypertensiva, die neutrale Wirkungen auf die Harnwege haben Proteinurie (z. Hydralazin oder lo Dihydropyridin Calciumkanalblocker etc.). CcDie endgültige Auswahl zusätzlicher Medikamente liegt im Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) des Standorts.
• Patienten mit einem Verhältnis von Anurinprotein zu Kreatinin (UP/Cr), das innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung mg/g vom Durchschnitt von zwei historischen Werten abweicht, werden als für die Teilnahme an der Studie geeignet angesehen.
• Patienten mit einem Ausgangs-K+ von >5. X5 meq/l bei maximal verträglicher ACE-ARB-Therapie während des Screening-Zeitraums können 7 Tage lang mit 8,4 g Patiromer behandelt werden. Wenn am Ende der 7 Tage das Serum-K+ < 5,0 meq/Liter ist, wird der Patient als geeignet betrachtet, an der Studie teilzunehmen. Wenn am Ende der 7 Tage der Serum-K+ > 5,0 meq/l ist, kann die Dosis von Patiromer auf 16,8 Gramm erhöht werden. Wenn das Serum-K+ am Ende von 7 Tagen < 5,0 meq/L ist, wird der Patient als für die Aufnahme in die Studie geeignet erachtet. Wenn nach 7 Tagen bei der höheren Patiromer-Dosis der Serum-K+ >5,0 ist, ist der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.
• Patienten mit einer geschätzten GFR nach CK-Epi 0,73 m2
• Weibliche Patienten müssen sich routinemäßigen Empfängnisverhütungsmaßnahmen unterziehen

Ausschlusskriterien:

• Geschätzte GFR nach MDRD20 mls/min/1,73 M2 unter Verwendung der CKD-Epi-Gleichung
• Patienten mit Serum-K+ > 5,00 während der Einnahme von 16,8/Tag Patiromer
• Patienten mit Typ mellitus in der Vorgeschichte
• Patienten mit HgbA
• Schwangere oder stillende Patientinnen
• Patientinnen, die nicht bereit sind, auf Östrogen oder Progesteron basierende Empfängnisverhütungsmethoden zu erhalten, oder nicht bereit oder nicht in der Lage sind, herkömmliche Barriere-Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden.
• Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Spironolacton-Therapie
• Patienten, die Digoxin oral oder intravenös einnehmen
• Patienten, die chronische Steroide erhalten > 1oral Prednison
• Patienten, die innerhalb von 2 Jahren vor der Studienrandomisierung keine Mindest-eGFR-Bestimmungen haben
• Gleichzeitige Anwendung von Amilorid, Aldosteron-Antagonisten, Aliskerin oder anderen Aldosteron-Antagonisten Patienten, die eines der oben genannten Medikamente erhalten, werden nach einem Wash-out als für die Studienteilnahme geeignet erachtet