Seguridad y eficacia de dos años de RAAS solo o en combinación con terapia con espironolactona (MRA-ACE)

Criterios de inclusión:

• Mayor de 18 años
• Masculino o femenino
• Los pacientes con diabetes mellitus tipo II deben estar recibiendo agentes orales o inyecciones de insulina en el momento de la aleatorización.
• Todos los pacientes elegibles recibirán una dosis máxima estable de un ACE o ARB durante 2 semanas antes de la aleatorización.
• Nota: La determinación de la terapia ACE-ARB m tolerada se dejará a discreción del director del centro.
• Todos los pacientes elegibles tendrán una presión arterial objetivo de hipertensión de < 140/90 mm Hg.
• La terapia antihipertensiva se puede ajustar para lograr la presión arterial objetivo antes del momento de la aleatorización.
• La terapia ACE o ARB será la terapia antihipertensiva principal utilizada para el control de la presión arterial y se ajustará a la dosis más alta tolerada para lograr una presión arterial objetivo de < Los pacientes que requieran medicamentos adicionales para lograr la presión arterial objetivo usarán agentes antihipertensivos que tienen efectos neutrales proteinuria (por ej. Hidralazina o bloqueadores de los canales de calcio de dihidropiridina, etc.). CcLa elección final de medicamentos adicionales se dejará a discreción del investigador principal del sitio (PI)
• Los pacientes con una proporción de proteína anurina a creatinina (UP/Cr) que es mg/g del promedio de dos valores históricos dentro del año anterior a la aleatorización se considerarán elegibles para ingresar al estudio.
• Pacientes con un K+ basal > 5. X5 meq/l en terapia ACE-ARB máxima tolerada durante el período de selección se puede tratar con 8,4 gramos de Patiromer durante 7 días. Si al final de los 7 días el K+ sérico es < 5,0 meq/litro, el paciente se considerará apto para participar en el estudio. Si al cabo de 7 días el K+ sérico >5,0 meq/l, la dosis de Patiromer puede aumentarse a 16,8 gramos. Si al final de los 7 días el K+ sérico es < 5,0 meq/L, se considerará que el paciente es apto para participar en el estudio. Si después de 7 días con la dosis más alta de Patiromer, el K+ sérico >5.0, el paciente no será elegible para participar en el estudio.
• Pacientes con FG estimado por CK-Epi 0,73 m2
• Las pacientes femeninas deberán someterse a medidas anticonceptivas de rutina.

Criterio de exclusión:

• FG estimado por MDRD20 mls/min/1,73 M2 utilizando la ecuación CKD-Epi
• Pacientes con K+ sérico > 5,00 mientras toman 16,8/día de Patiromer
• Pacientes con antecedentes de Tipo mellitus
• Pacientes con HgbA
• Pacientes mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
• Pacientes de sexo femenino que no deseen recibir métodos anticonceptivos basados ​​en estrógeno o progesterona o que no deseen o no puedan utilizar métodos anticonceptivos de barrera convencionales.
• Pacientes con alergia o intolerancia conocida al tratamiento con espironolactona
• Pacientes que toman digoxina oral o IV
• Pacientes que reciben esteroides crónicos > 1 prednisona oral
• Paciente que no tiene determinaciones mínimas de eGFR dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización del estudio
• Uso simultáneo de amilorida, aliskerina u otros antagonistas de la aldosterona. El paciente que reciba cualquiera de los medicamentos anteriores se considerará elegible para participar en el estudio después de un lavado.