Bezpieczeństwo i skuteczność dwuletniego RAAS samodzielnie lub w połączeniu z terapią spironolaktonem (MRA-ACE)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek powyżej 18 lat
• Mężczyzna czy kobieta
• Pacjenci z cukrzycą typu II muszą otrzymywać leki doustne lub zastrzyki z insuliny w czasie randomizacji
• Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać stabilną, maksymalną dawkę ACE lub ARB przez 2 tygodnie przed randomizacją.
• Uwaga: Określenie tolerowanej terapii ACE-ARB będzie pozostawione uznaniu kierownika ośrodka
• Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą mieli docelowe ciśnienie krwi < 140/90 mm Hg.
• Terapię przeciwnadciśnieniową można dostosować, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi przed randomizacją.
• Terapia ACE lub ARB będzie podstawową terapią przeciwnadciśnieniową stosowaną do kontroli ciśnienia tętniczego krwi i będzie miareczkowana największą tolerowaną dawką umożliwiającą osiągnięcie docelowego ciśnienia krwi <Pacjenci wymagający dodatkowych leków w celu uzyskania docelowego ciśnienia krwi będą stosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają neutralny wpływ na mocz białkomocz (np. blokery kanału wapniowego hydralazyny lub dihydropirydyny itp.). CcOstateczny wybór dodatkowych leków zostanie pozostawiony uznaniu głównego badacza ośrodka (PI)
• Pacjenci, u których stosunek białka moczu do kreatyniny (UP/Cr) wynosi mg/g średniej z dwóch wartości historycznych w ciągu jednego roku przed randomizacją, zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania.
• Pacjenci z wyjściową wartością K+ >5. X5 meq/l na maksymalnej tolerowanej terapii ACE-ARB w okresie przesiewowym można leczyć 8,4 gramami Patiromeru przez 7 dni. Jeśli pod koniec 7 dni poziom K+ w surowicy wynosi < 5,0 meq/litr, pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w badaniu. Jeśli pod koniec 7 dnia stężenie K+ w surowicy >5,0 meq/l można zwiększyć dawkę Patiromeru do 16,8 grama. Jeśli pod koniec 7 dni stężenie K+ w surowicy wynosi < 5,0 meq/l, pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do włączenia do badania. Jeśli po 7 dniach stosowania wyższej dawki Patiromeru stężenie K+ w surowicy >5,0 pacjent nie zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu.
• Pacjenci z szacowanym GFR według CK-Epi 0,73 m2
• Pacjentki będą musiały przejść rutynowe środki kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

• Szacunkowy GFR według MDRD20 ml/min/1,73 M2 przy użyciu równania CKD-Epi
• Pacjenci z K+ w surowicy > 5,00 podczas przyjmowania Patiromeru w dawce 16,8 dziennie
• Pacjenci z wywiadem typu mellitus
• Pacjenci z HgbA
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjentki, które nie chcą stosować antykoncepcji opartej na estrogenach lub progesteronie albo nie chcą lub nie mogą zastosować konwencjonalnych mechanicznych metod antykoncepcji.
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nietolerancją na terapię spironolaktonem
• Pacjenci przyjmujący digoksynę doustnie lub dożylnie
• Pacjenci otrzymujący przewlekle sterydy > 1 doustny prednizon
• Pacjenci, u których nie wykonano minimalnych oznaczeń eGFR w ciągu 2 lat przed randomizacją do badania
• Jednoczesne stosowanie amilorydu, aliskeryny lub innych antagonistów aldosteronu Pacjenci otrzymujący którykolwiek z powyższych leków zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu po wypłukaniu