Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden vuoden RAAS-hoidon turvallisuus ja tehokkuus yksin tai yhdessä spironolaktonihoidon kanssa (MRA-ACE)

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: James A. Tumlin, MD

Maksimaalisesti siedetyn RAAS-salpauksen ja spironolaktonihoidon turvallisuus ja tehokkuus virtsan proteinuriassa ja tyypin II diabeettisen nefropatian etenemisessä afroamerikkalaisilla ja muilla potilasryhmillä.

NephroNet ehdottaa, että tutkitaan, vähentääkö spironolaktonin yhdistäminen maksimaaliseen RAAS-salpaukseen virtsan proteiinia vuoden kuluttua ja pystyykö pitkittynyt hoito (24 kuukautta) hidastamaan GFR:n laskua. Koska MRA- ja RAAS-yhdistelmähoito lisää merkittävästi kliinisesti merkittävän hyperkalemian riskiä, ​​aiomme myös selvittää, helpottaako Patiromer-valmisteen lisääminen näille potilaille yhdistelmähoidon käyttöä ja mahdollistaako suurempi osa diabeetikoista hyötyä yhdistelmähoidosta. munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Rekrytointi
        • Nelson Kopyt, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • Mies vai nainen
  • Tyypin II diabetes mellitusta sairastavien potilaiden on saatava oraalisia lääkkeitä tai insuliiniruiskeita satunnaistamisen aikana
  • Kaikki kelvolliset potilaat saavat ACE:n tai ARB:n vakaata enimmäisannoksia 2 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  • Huomautus: m siedetyn ACE-ARB-hoidon määrittäminen jätetään paikanpäällikön päätettäväksi.
  • Kaikilla kelvollisilla potilailla on kohonneen verenpaineen tavoiteverenpaine < 140/90 mmHg.
  • Verenpainelääkettä voidaan säätää tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi ennen satunnaistamisen alkamista.
  • ACE- tai ARB-hoito on ensisijainen verenpainelääke, jota käytetään verenpaineen hallintaan, ja se on korkein siedetty annos tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi <Potilaat, jotka tarvitsevat lisälääkkeitä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi, käyttävät verenpainetta alentavia aineita, joilla on neutraali vaikutus virtsatiehyeen. proteinuria (esim. Hydralatsiini tai lo-dihydropyridiini kalsiumkanavasalpaajat jne.). Cc Lopullinen lisälääkkeiden valinta jätetään toimipaikan päätutkijan (PI) harkintaan.
  • Potilaat, joiden anuriiniproteiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UP/Cr) on mg/gm kahden historiallisen arvon keskiarvosta vuoden aikana ennen satunnaistamista, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden lähtötason K+ on >5. X5 meq/l maksimi siedetyllä ACE-ARB-hoidolla seulontajakson aikana voidaan hoitaa 8,4 grammalla Patiromeria 7 päivän ajan. Jos seerumin K+ on 7 päivän lopussa < 5,0 meq/l, potilaan katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen. Jos 7 päivän kuluttua seerumin K+ >5,0 meq/l, Patiromer-annosta voidaan nostaa 16,8 grammaan. Jos seerumin K+ on 7 päivän lopussa < 5,0 meq/l, potilaan katsotaan olevan kelvollinen tutkimukseen. Jos 7 päivän jälkeen suuremmalla Patiromer-annoksella seerumin K+ >5,0, potilas ei voi osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on CK-Epin arvioitu GFR 0,73 m2
  • Naispotilaiden tulee käydä läpi rutiininomaiset ehkäisytoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu GFR MDRD:llä 20 mls/min/1,73 M2 käyttäen CKD-Epi-yhtälöä
  • Potilaat, joiden seerumin K+ > 5,00 ottaessa 16,8/vrk Patiromeria
  • Potilaat, joilla on ollut tyyppi mellitus
  • Potilaat, joilla on HgbA
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Naispotilaat, jotka eivät halua saada estrogeeni- tai progesteronipohjaista ehkäisyä tai eivät halua tai pysty käyttämään tavanomaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan spironolaktonihoidon allergia tai intoleranssi
  • Potilaat, jotka ottavat digoksiinia suun kautta tai suonensisäisesti
  • Potilaat, jotka saavat kroonisia steroideja > 1 oraalinen prednisoni
  • Potilas, jolta ei ole tehty vähintään eGFR-määrityksiä 2 vuoden sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
  • Amiloridin, aliskeriinin tai muiden aldosteroniantagonistien samanaikainen käyttö Potilas, joka saa jotakin yllä olevista lääkkeistä, katsotaan oikeutetuksi osallistumaan tutkimukseen pesun jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RAAS yksin
RAAS (lisinopriili, enalapriili, perindopriili, losartaani ja valsartaani otettuna joka päivä suurimmalla siedetyllä annoksella, joka on erilainen kullekin kohteelle)
Lääke: Reniini-angiotensiini (RAAS) yksinään
maksimaalinen RAAS-esto yksin 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Lispril, Enalapril, Perindopril, Losarta, Valsar jne.,
Active Comparator: RAAS yhdessä spironolaktonin kanssa
RAAS (lisinopriili, enalapriili, perindopriili, losartaani ja valsartaani otettuna joka päivä suurimmalla siedetyllä annoksella, joka on erilainen kullekin kohteelle); Spironolaktoni otetaan joka päivä 25 mg
Lääke: Reniini-angiotensiinin (RAAS) salpaajat yhdessä spironolaktonin kanssa
maksimaalinen RAAS-salpaus yksin tai yhdessä spironolaktonin (25 mg) kanssa 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Lisinopriili, enalapriili, perindopriili, losartaani, valsartaani tai spironolaktoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmähoito - RAAS-inhibitio ja spironolaktoni UP/Cr:n alentamiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko yhdistelmähoito, jossa on maksimaalinen RAAS-esto ja spironolaktoni, parempi kuin pelkkä RAAS-inhibiitio UP/Cr-suhteen alentamisessa 12 kuukauden kohdalla
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmähoito - RAAS-esto ja spironolaktoni
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko yhdistelmähoito, jossa on maksimaalisesti siedetty RAAS-esto ja spironolaktoni, parempi kuin pelkkä RAAS-inhibiitio munuaissairauden etenemisen hidastamisessa, mikä näkyy GFR-muutoksissa
24 kuukautta
Yhdistelmäterapia - RAAS-esto ja spironolaktoni, jotka kehittävät hyperkalemiaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Selvitetään maksimaalisen RAAS-salpauksen saaneet potilaat ja RAAS + spironolaktoni yhdistelmähoitoa saavat potilaat, joilla kehittyy kliinisesti merkittävä hyperkalemia, joka määritellään seerumin K+-tasoksi yli 5,5 meq/l. Määritämme niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka tarvitsevat "Patiromer-Rescue" K+:lle > 5,5 meq/l ja niiden potilaiden prosenttiosuuden, joiden seerumin K+ on alle 5,5 meq/l
12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James A. Tumlin, MD

Yhteistyökumppanit

Nelson Kopyt, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa