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Segurança e eficácia de dois anos de RAAS isoladamente ou em combinação com terapia de espironolactona (MRA-ACE)

27 de outubro de 2022 atualizado por: James A. Tumlin, MD

Segurança e eficácia do bloqueio RAAS maximamente tolerado e terapia com espironolactona na proteinúria urinária e progressão da nefropatia diabética tipo II em afro-americanos e outras coortes de pacientes.

A NephroNet propõe examinar se a combinação de espironolactona com o bloqueio máximo do SRAA reduzirá ainda mais a proteína urinária em um ano e se a terapia prolongada (24 meses) é capaz de retardar o declínio da TFG. Como a terapia combinada de ARM e RAAS aumenta significativamente o risco de hipercalemia clinicamente significativa, também planejamos determinar se a adição de Patiromer a esses pacientes facilita o uso da terapia combinada e permite a uma proporção maior de pacientes diabéticos o benefício potencial da terapia combinada em função renal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Recrutamento
        • Nelson Kopyt, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18
  • Macho ou fêmea
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo II devem estar recebendo agentes orais ou injeções de insulina no momento da randomização
  • Todos os pacientes elegíveis estarão em uma dose máxima estável de um ACE ou ARB por 2 semanas antes da randomização.
  • Nota: A determinação da terapia de ACE-ARB tolerada será deixada a critério do diretor do local
  • Todos os pacientes elegíveis terão pressão arterial alvo de hipertensão de < 140/90 mm Hg.
  • A terapia anti-hipertensiva pode ser ajustada para atingir a pressão arterial alvo antes do momento da randomização.
  • A terapia com ECA ou BRA será a terapia anti-hipertensiva primária usada para controle da pressão arterial e será titulada a dose mais alta tolerada para atingir uma pressão arterial alvo de <Pacientes que requerem medicamentos adicionais para atingir a pressão arterial alvo usarão agentes anti-hipertensivos que tenham efeitos neutros na proteinúria (ex. Hidralazina ou bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridínicos, etc.). CcA escolha final de medicamentos adicionais será deixada a critério do investigador principal (PI) do local
  • Os pacientes com razão de proteína anurina para creatinina (UP/Cr) que é mg/g da média de dois valores históricos dentro de um ano antes da randomização serão considerados elegíveis para entrada no estudo.
  • Pacientes com K+ basal >5. X5 meq/l na terapia ACE-ARB máxima tolerada durante o período de triagem pode ser tratado com 8,4 gramas de Patiromer por 7 dias. Se ao final de 7 dias o K+ sérico for < 5,0 meq/litro, o paciente será considerado elegível para participar do estudo. Se ao final de 7 dias o K+ sérico >5,0 meq/l, a dose de Patiromer pode ser aumentada para 16,8 gramas. Se ao final de 7 dias o K+ sérico for < 5,0 meq/L, o paciente será considerado elegível para entrar no estudo. Se após 7 dias na dose mais alta de Patiromer o K+ sérico >5,0, o paciente será inelegível para participação no estudo.
  • Pacientes com TFG estimada por CK-Epi 0,73 m2
  • Pacientes do sexo feminino serão obrigadas a passar por medidas anticoncepcionais de rotina

Critério de exclusão:

  • TFG estimada por MDRD20 mls/min/1,73 M2 usando a equação CKD-Epi
  • Pacientes com K+ sérico > 5,00 enquanto tomavam 16,8/dia de Patiromer
  • Pacientes com história de Tipo mellitus
  • Pacientes com HgbA
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Pacientes do sexo feminino não desejam receber controle de natalidade à base de estrogênio ou progesterona ou não desejam ou não podem usar métodos convencionais de controle de natalidade de barreira.
  • Pacientes com alergia ou intolerância conhecida à terapia com espironolactona
  • Pacientes em uso de digoxina oral ou IV
  • Pacientes recebendo esteróides crônicos > 1 Prednisona oral
  • Paciente que não tem determinações mínimas de eGFR dentro de 2 anos antes da randomização do estudo
  • Uso concomitante de amilorida, alisquerina ou outros antagonistas da aldosterona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RAAS sozinho
RAAS (Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan e Valsartan tomados todos os dias na dose máxima tolerada que será diferente para cada indivíduo)
Medicamento: Renina-Angiotensina (SRAA) isoladamente
bloqueio máximo do SRAA sozinho por 24 meses.
Outros nomes:
  • Lispril, Enalapril, Perindopril, Losarta, Valsar etc.,
Comparador Ativo: RAAS em combinação com espironolactona
RAAS (Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan e Valsartan tomados todos os dias na dose máxima tolerada que será diferente para cada indivíduo); Espironolactona tomada a cada dia a 25mg
Medicamento: Bloqueadores da renina-angiotensina (SRAA) em combinação com espironolactona
bloqueio máximo do SRAA isoladamente ou em combinação com espironolactona (25 mg) por 24 meses.
Outros nomes:
  • Lisinopril, Enalapril, Perindopril, Losartan, Valsartan ou Espironolactona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia combinada - inibição de RAAS e espironolactona para diminuir UP/Cr
Prazo: 24 meses
Determinar se a terapia combinada com inibição máxima do RAAS e espironolactona é superior à inibição do RAAS isoladamente na redução da relação UP/Cr em 12 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia combinada - inibição de RAAS e espironolactona
Prazo: 24 meses
Determinar se a terapia combinada com inibição do RAAS maximamente tolerada e espironolactona é superior à inibição do RAAS isoladamente em retardar a progressão da doença renal, conforme evidenciado por alterações na TFG
24 meses
Terapia combinada - inibição do RAAS e espironolactona que desenvolvem hipercalemia
Prazo: 12 meses, 24 meses
Determinar os pacientes no grupo de bloqueio máximo do SRAA e aqueles que receberam terapia combinada de SRAA + espironolactona que desenvolveram hipercalemia clinicamente significativa, definida como um nível sérico de K+ superior a 5,5 meq/L. Determinaremos a porcentagem de pacientes que requerem "Patiromer-Rescue" para K+ > 5,5 meq/L e a porcentagem de pacientes mantidos com K+ sérico menor que 5,5 meq/L
12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

James A. Tumlin, MD

Colaboradores

Nelson Kopyt, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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