单独或联合螺内酯治疗两年 RAAS 的安全性和有效性 (MRA-ACE)
2022年10月27日 更新者：James A. Tumlin, MD
最大耐受 RAAS 阻断和螺内酯治疗对非裔美国人和其他患者队列中尿蛋白尿和 II 型糖尿病肾病进展的安全性和有效性。
NephroNet 建议检查将螺内酯与最大 RAAS 阻断相结合是否会在一年内进一步降低尿蛋白，以及延长治疗（24 个月）是否能够减缓 GFR 的下降。
由于联合 MRA 和 RAAS 治疗显着增加了临床显着高钾血症的风险，我们还计划确定向这些患者添加 Patiromer 是否有利于联合治疗的使用，并允许更大比例的糖尿病患者获得联合治疗的潜在益处肾功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James A Tumlin, MD
- 电话号码：770-490-9203
- 邮箱：jamestumlinmdnephronet@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jeremy D Whitson, CCRA
- 电话号码：423-943-4265
- 邮箱：jwhitson@nephrynergy.com
学习地点
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- 招聘中
- Georgia Nephrology Research Institute
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接触：
- James A Tumlin, MD
- 电话号码：770-490-9203
- 邮箱：jamestumlinmdnephronet@gmail.com
-
接触：
- Jeremy Whitson, CCRA
- 电话号码：423-943-4265
- 邮箱：jwhitson@nephro-synergy.com
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-
Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- 招聘中
- Nelson Kopyt, MD
-
接触：
- Stephanie Hanzl
- 电话号码：490 610-433-4100
- 邮箱：shanzl@necresearch.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 男女不限
- II 型糖尿病患者在随机分组时必须正在接受口服药物或胰岛素注射
- 所有符合条件的患者将在随机化前 2 周接受稳定的最大剂量 ACE 或 ARB。
- 注意：可耐受的 ACE-ARB 治疗的确定将由研究中心负责人自行决定
- 所有符合条件的患者的高血压目标血压 < 140/90mm Hg。
- 可以调整抗高血压治疗以在随机化之前达到目标血压。
- ACE 或 ARB 疗法将是用于控制血压的主要降压疗法，并且将是达到目标血压的最高耐受剂量蛋白尿（例如 肼苯哒嗪或 lo 二氢吡啶类钙通道阻滞剂等）。 Cc额外药物的最终选择将由研究中心首席研究员 (PI) 自行决定
- 无尿蛋白与肌酐 (UP/Cr) 之比为 mg/gm 且随机分组前一年内两个历史值的平均值的患者将被视为有资格参加研究。
- 基线 K+ >5 的患者。 在筛选期间最大耐受 ACE-ARB 治疗 X5 meq/l 可以用 8.4 克 Patiromer 治疗 7 天。 如果在 7 天结束时血清 K+ < 5.0 meq/升，则认为患者有资格参与该研究。 如果在 7 天结束时血清 K+ >5.0 meq/l，则 Patiromer 的剂量可增加至 16.8 克。 如果在 7 天结束时血清 K+ < 5.0 meq/L，则认为患者有资格参加研究。 如果在较高剂量的 Patiromer 7 天后血清 K+ >5.0，则患者将没有资格参加研究。
- CK-Epi 估计 GFR 为 .73 的患者 平方米
- 女性患者将被要求接受常规避孕措施
排除标准：
- 通过 MDRD 估算的 GFR20 mls/min/1.73 M2 使用 CKD-Epi 方程
- 服用 16.8/天 Patiromer 时血清 K+ > 5.00 的患者
- 有 Type mellitus 病史的患者
- HgbA 患者
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 女性患者不愿接受基于雌激素或孕激素的避孕措施，或者不愿意或不能使用传统的屏障避孕方法。
- 已知对螺内酯治疗过敏或不耐受的患者
- 服用口服或静脉注射地高辛的患者
- 接受慢性类固醇 > 1 口服泼尼松的患者
- 在研究随机分组前 2 年内没有最低 o eGFR 测定的患者
- 同时使用阿米洛利、阿利斯克林或其他醛固酮拮抗剂 接受上述任何药物治疗的患者在洗脱后将被视为有资格参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独使用 RAAS
RAAS（赖诺普利、依那普利、培哚普利、氯沙坦和缬沙坦每天以最大耐受剂量服用，每个受试者的剂量不同）
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单独最大 RAAS 阻断 24 个月。
其他名称：
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有源比较器：RAAS 联合螺内酯
RAAS（赖诺普利、依那普利、培哚普利、氯沙坦和缬沙坦每天以最大耐受剂量服用，每个受试者的剂量不同）；螺内酯每天服用 25 毫克
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最大 RAAS 阻断单独或与螺内酯 (25 mg) 联合使用 24 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合治疗——RAAS 抑制和螺内酯降低 UP/Cr
大体时间：24个月
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确定最大 RAAS 抑制和螺内酯的联合治疗在降低 12 个月时的 UP/Cr 比值方面是否优于单独的 RAAS 抑制
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合治疗 - RAAS 抑制和螺内酯
大体时间：24个月
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确定最大耐受 RAAS 抑制和螺内酯联合治疗在减缓肾病进展方面是否优于单独 RAAS 抑制，如 GFR 的变化所证明
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24个月
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联合治疗 - RAAS 抑制剂和螺内酯可导致高钾血症
大体时间：12个月、24个月
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确定最大 RAAS 阻断组和接受 RAAS + 螺内酯联合治疗的患者发生具有临床意义的高钾血症（定义为血清 K+ 水平大于 5.5 meq/L）。
我们将确定 K+ > 5.5 meq/L 时需要“Patiromer-Rescue”的患者百分比和血清 K+ 维持低于 5.5 meq/L 的患者百分比
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12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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