実験的ヒト肺炎球菌保菌研究に対する弱毒化不活化インフルエンザ生ワクチンの効果 (LAIV/EHPC)
研究者らは、肺炎球菌（肺炎球菌としても知られる）と呼ばれる細菌の鼻腔内保菌に対する弱毒生インフルエンザ（インフルエンザ）ワクチン（LAIV）の効果を調べることに興味を持っています。 点鼻スプレーは弱毒化生ワクチンであり、病気を引き起こさないようにウイルスを弱めたものです。 このワクチンは英国で2歳から18歳までの小児および青少年を対象に認可されています。
肺炎球菌は通常、問題を引き起こさない鼻の中に無害に生息していることが見られます (肺炎球菌の定着)。 成人の約 10% が常に肺炎球菌を保有しており、ほぼすべての成人が少なくとも年に 1 回は保菌症状を経験します。 保菌は天然ワクチンとして機能し、成人と子供の肺炎球菌感染に対する免疫を高めます。
インフルエンザの流行中は、肺炎球菌性肺炎の負担が増加します。 私たちは肺炎球菌の影響を長年研究しており、健康な参加者に経鼻的に肺炎球菌を接種し、再現性のある保菌率を達成できるプログラムを開発しました。 研究者らは今後、このモデルを使用して、肺炎球菌の保菌に対する経鼻インフルエンザワクチンの影響を調査し、インフルエンザ感染がどのようにして肺炎への感受性の増加につながるのかをより深く理解したいと考えている。
若者の肺炎球菌感染症はまれで、年間10万人当たりの症例数は10人未満です。 肺炎球菌が問題を引き起こす場合、通常は幼児や高齢者に発生しますが、肺炎、敗血症、髄膜炎などの病気の原因となり、毎年世界中で何百万人もの子供が命を落としているため、非常に深刻な事態になる可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
肺炎球菌性肺炎などの二次細菌感染症は、インフルエンザ流行時の主な死亡原因となっています。 最近インフルエンザに感染した人は、肺炎にかかりやすくなります。これは、鼻内の肺炎球菌保菌密度の増加と制御されていない炎症性免疫反応に関連した影響です。 インフルエンザウイルスと肺炎球菌の相互作用は知られており、十分に文書化されています。 最近の研究では、弱毒生インフルエンザワクチン (LAIV) がマウスモデルにおける肺炎球菌の保菌を増強することが示されています。 これらの結果は、LAIV に感染した小児への集団予防接種が肺炎球菌保菌に及ぼす潜在的な影響を強調しました。 保菌者の増加は、LAIVワクチン接種者における肺炎球菌疾患の増加、および集団内での細菌感染の増加につながる可能性があります。 LAIVは、ヨーロッパでは2011年から小児への使用が認可されており、米国では小児および成人への投与が増加しています。 肺炎球菌保菌力学に対するLAIVの効果を判定する臨床試験が緊急に必要とされている。
研究者らは、安全で再現可能な実験用ヒト肺炎球菌保菌 (EHPC) モデルを開発しました。 研究者らは、EHPCを使用して、肺炎球菌保菌の獲得、密度および期間に対する先行および同時LAIVの影響を定義する予定である。 研究者らは、LAIVと四価不活化インフルエンザワクチン(QIV)を比較するために2つの二重盲検ランダム化比較試験(RCT)を実施する。 研究者らは、EHPC接種前またはEHPC接種と同時に投与された両方のワクチンに関連する臨床症状、肺炎球菌保菌密度および期間を比較する予定である。 鼻咽頭マイクロバイオームの変化、インフルエンザウイルスと肺炎球菌の相互作用に関連する鼻粘膜および肺の細胞性免疫における炎症反応が調査されます。 このプロジェクトは、LAIVによる集団予防接種が保菌率に及ぼす影響についてある程度の安心感を与える可能性があり、また、保菌率が増加した場合、パンデミックインフルエンザの影響を受けやすい被験者において、自然保菌エピソードがどのようにして肺炎に発展するかについての知識を提供することになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力がある
- 18～50歳 - 肺炎球菌感染のリスクを最小限に抑えるために選択された年齢
- 流暢な英語を話す - 研究プロジェクトと参加者が提案する関与を包括的に理解し、コミュニケーションの問題を最小限に抑えて参加者の安全を最大化します。
除外基準:
- 観察段階または追跡段階（非介入）でない限り、現在別の研究に参加している
- 過去2年間にインフルエンザワクチンを受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究 1: LAIV + 予防接種
LAIV 点鼻スプレー: 接種 (FLUMIST または FLUENZ) とプラセボの筋肉注射、その後肺炎球菌の接種
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LAIV および筋肉内プラセボによるワクチン接種後の肺炎球菌細菌の鼻接種
他の名前：
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プラセボコンパレーター：研究 1: プラセボ + 接種
四価不活化インフルエンザワクチン筋肉内投与（Fluarix Tetra）と経鼻プラセボ、その後の肺炎球菌接種
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プラセボ点鼻スプレーによるワクチン接種後の肺炎球菌鼻接種 QIV
他の名前：
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アクティブコンパレータ：研究 2: 予防接種 + LAIV
肺炎球菌を接種した後、弱毒生インフルエンザワクチン点鼻スプレー（FLUMISTまたはFLUENZ）とプラセボの筋肉注射
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LAIV および筋肉内プラセボによるワクチン接種前の肺炎球菌細菌の鼻接種
他の名前：
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プラセボコンパレーター：研究 2: ワクチン接種 + プラセボ
肺炎球菌の接種、その後の四価不活化インフルエンザワクチン筋肉内接種（Fluarix Tetra）とプラセボの経鼻接種
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ワクチン接種前の肺炎球菌鼻接種 QIV 経鼻プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻洗浄液サンプル中の肺炎球菌の検出
時間枠：患者1人あたり接種後6週間以内
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主要結果：古典的な微生物学による、接種後の任意の時点での鼻洗浄サンプル中の肺炎球菌の検出。
130人の参加者（各群65人）が研究を完了し、対照と比較して先行菌LAIVによって誘発される定着率の50％増加を検出する80％の検出力を達成します。
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患者1人あたり接種後6週間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jamie Rylance、Liverpool School of Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4896
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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