Az élő attenuált, inaktivált influenza elleni vakcina hatása a humán pneumococcus hordozásának kísérleti vizsgálatára (LAIV/EHPC)
A nyomozók az élő, legyengített influenza (influenza) vakcina (LAIV) hatásának vizsgálata iránt érdeklődnek a Streptococcus pneumoniae (más néven pneumococcus) baktériumok orrban történő hordozására. Az orrspray egy élő attenuált vakcina, ami azt jelenti, hogy legyengített vírust tartalmaz, amely nem okoz betegséget. Ez a vakcina az Egyesült Királyságban engedélyezett 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők számára.
A pneumococcusok általában ártalmatlanok az orrban, ahol nem okoz problémát (pneumococcus kolonizáció). A felnőttek körülbelül 10%-a hordoz egy időben pneumococcust, és szinte minden felnőttnél évente legalább egyszer előfordul egy hordozós epizód. A Carriage természetes oltóanyagként működik, erősítve a pneumococcus fertőzésekkel szembeni immunitást felnőtteknél és gyermekeknél.
Az influenza során megnő a pneumococcus okozta tüdőgyulladás terhe. Évek óta tanulmányoztuk a pneumococcus hatásait, és kidolgoztunk egy olyan programot, amelynek keretében egészséges résztvevőket orrba olthatunk egy adag pneumococcussal, és ezzel reprodukálható szállítási sebességet érhetünk el. A kutatók most ezt a modellt szeretnék használni a nazális influenza elleni vakcina pneumococcus hordozásra gyakorolt hatásának vizsgálatára, valamint annak jobb megértésére, hogy az influenzafertőzések miként vezetnek a tüdőgyulladásra való fokozott fogékonysághoz.
Fiatal felnőtteknél a pneumococcus-betegség ritka – 100 000 emberre évente kevesebb mint 10 eset. Ha a pneumococcus problémákat okoz, általában kisgyermekeknél vagy időseknél, az nagyon súlyos lehet, mivel olyan betegségekért felelős, mint a tüdőgyulladás, a szepszis és az agyhártyagyulladás, amelyek évente több millió gyermek halálát okozzák szerte a világon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A másodlagos bakteriális fertőzések, például a pneumococcus okozta tüdőgyulladás a vezető halálokok az influenza endémiája során. A közelmúltban influenzával fertőzött egyének érzékenyebbé válnak a tüdőgyulladásra, ami a pneumococcus hordozásának megnövekedett sűrűségével és az ellenőrizetlen gyulladásos immunológiai válaszokkal jár együtt. Az influenzavírus és a pneumococcus kölcsönhatása ismert és jól dokumentált. A legújabb munkák kimutatták, hogy az élő gyengített influenza vakcina (LAIV) fokozza a pneumococcus hordozását egérmodellekben. Ezek az eredmények rávilágítottak a LAIV-vel fertőzött gyermekek tömeges immunizálásának lehetséges hatásaira a pneumococcus hordozására. A megnövekedett hordozás fokozott pneumococcus-betegséghez vezethet a LAIV-vel oltott egyénekben, valamint megnövekedett bakteriális átvitelhez a populáción belül. A LAIV-t 2011 óta engedélyezték gyermekek kezelésére Európában, és egyre gyakrabban alkalmazzák gyermekeknél és felnőtteknél az Egyesült Államokban. Sürgősen szükség van egy klinikai vizsgálatra, amely meghatározza a LAIV hatását a pneumococcus hordozásának dinamikájára.
A kutatók biztonságos és reprodukálható kísérleti humán pneumococcus hordozó (EHPC) modellt fejlesztettek ki. A kutatók az EHPC-t fogják használni, hogy meghatározzák az előzmény és a párhuzamos LAIV hatását a pneumococcus hordozás megszerzésére, sűrűségére és időtartamára. A kutatók két kettős-vak randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek a LAIV és a Quadrivalens Inaktivált Influenza Vaccine (QIV) összehasonlítására. A vizsgálók összehasonlítják a klinikai tüneteket, a pneumococcus hordozási sűrűségét és az EHPC-oltást megelőzően vagy azzal egyidejűleg beadott mindkét vakcina időtartamát. Vizsgálni fogjuk a nasopharyngealis mikrobiom változásait, az orrnyálkahártya gyulladásos válaszait és a tüdő celluláris immunitását az influenza vírus és a pneumococcus kölcsönhatás miatt. Ez a projekt némi megnyugvást nyújthat a LAIV-vel végzett tömeges immunizálásnak a hordozásra gyakorolt hatásával kapcsolatban, vagy ha a hordozás mértéke megnövekszik, akkor ismereteket ad arról, hogy a természetes hordozási epizód hogyan fejlődhet tüdőgyulladássá fogékony egyénekben influenzajárvány idején.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jogosultak tájékozott beleegyezés megadására
- 18-50 évesek – a pneumococcus fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében választott életkort
- folyékonyan beszél angolul – a kutatási projekt és a javasolt részvételük átfogó megértése érdekében, a kommunikációs problémák minimalizálása érdekében a résztvevők biztonságának maximalizálása érdekében.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, kivéve, ha megfigyelési vagy nyomon követési fázisban van (nem beavatkozás)
- kapott bármilyen influenza elleni oltást az elmúlt 2 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Első vizsgálat: LAIV + beoltás
LAIV orrspray: beoltás (FLUMIST vagy FLUENZ) plusz intramuszkuláris placebo, majd beoltás pneumococcus baktériumokkal
|
Pneumococcus baktériumok orrba történő beoltása LAIV-vel és intramuszkuláris placebóval végzett oltást követően
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Első vizsgálat: Placebo + oltás
Quadrivalens inaktivált influenza vakcina intramuszkulárisan (Fluarix Tetra) plusz nazális placebo, majd pneumococcus bakteriális oltás
|
Pneumococcus baktériumok orr-oltása QIV vakcinázást követően orr-placebo spray-vel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Második vizsgálat: oltás + LAIV
Inokuláció pneumococcus baktériumokkal, majd élő, legyengített influenza vakcina orrspray (FLUMIST vagy FLUENZ) plusz intramuszkuláris placebo
|
Pneumococcus baktériumok orrba történő beoltása LAIV és intramuszkuláris placebo vakcinázás előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Második vizsgálat: oltás + placebo
Inokuláció pneumococcus baktériumokkal, majd négyértékű inaktivált influenza vakcina intramuszkuláris (Fluarix Tetra) plusz orr placebo
|
Pneumococcus baktériumok nazális oltása a QIV vakcinázás előtt orr placebóval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pneumococcus baktériumok kimutatása az orrmosó mintában
Időkeret: betegenként az oltást követő 6 héten belül
|
Elsődleges eredmény: pneumococcus baktériumok kimutatása az orrmosó mintában a beoltás után bármely időpontban klasszikus mikrobiológiai módszerrel.
130 résztvevő fogja befejezni a vizsgálatot (65 mindkét karban), hogy elérje a 80%-os teljesítményt az előzmény LAIV által kiváltott kolonizációs arány 50%-os növekedésének kimutatására a kontrollhoz képest.
|
betegenként az oltást követő 6 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie Rylance, Liverpool School of Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4896
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Első vizsgálat: LAIV + beoltás
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)IsmeretlenKábítószerrel való visszaélés | Opiát-függőség | Opiátokkal kapcsolatos rendellenességek | Kábítószerrel való visszaélés