실험적 인간 폐렴구균 운반체 연구에 대한 약독화 비활성화 인플루엔자 생백신의 효과 (LAIV/EHPC)
연구자들은 폐렴연쇄상구균(폐렴구균으로도 알려짐)이라는 박테리아의 비강 운반에 대한 약독화 생인플루엔자(독감) 백신(LAIV)의 효과를 조사하는 데 관심이 있습니다. 비강 스프레이는 질병을 일으키지 않는 바이러스를 약화시킨 약독화 생백신입니다. 이 백신은 영국에서 2세에서 18세 사이의 어린이와 청소년을 대상으로 허가되었습니다.
폐렴구균은 일반적으로 문제를 일으키지 않는 코에 무해하게 서식하는 것을 발견할 수 있습니다(폐렴구균 집락화). 성인의 약 10%가 한 번에 폐렴구균을 보균하고 거의 모든 성인이 적어도 1년에 한 번은 보균기를 경험합니다. 캐리지는 성인과 어린이의 폐렴구균 감염에 대한 면역력을 높이는 천연 백신 역할을 합니다.
인플루엔자 동안 폐렴구균성 폐렴의 부담이 증가합니다. 우리는 수년 동안 폐렴구균의 영향을 연구했으며 건강한 참가자에게 폐렴구균을 비강 접종하고 재현 가능한 보균률을 달성할 수 있는 프로그램을 개발했습니다. 연구자들은 이제 이 모델을 사용하여 폐렴구균 운반에 대한 비강 인플루엔자 백신의 효과를 조사하고 인플루엔자 감염이 어떻게 폐렴에 대한 감수성을 증가시키는지 더 잘 이해하고자 합니다.
젊은 성인의 폐렴구균성 질환은 드물어 연간 100,000명당 10건 미만입니다. 폐렴구균이 일반적으로 어린이나 노인에게 문제를 일으킬 경우 매년 전 세계적으로 수백만 명의 어린이를 사망에 이르게 하는 폐렴, 패혈증, 수막염과 같은 질병의 원인이 되므로 매우 심각할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
폐렴 구균성 폐렴과 같은 이차 세균 감염은 인플루엔자 풍토병 동안 사망의 주요 원인입니다. 최근에 인플루엔자에 감염된 개인은 폐렴에 더 취약해지며, 이는 코에서 증가된 폐렴구균 운반 밀도 및 조절되지 않는 염증성 면역학적 반응과 관련된 효과입니다. 인플루엔자 바이러스와 폐렴구균의 상호작용은 알려져 있고 잘 문서화되어 있습니다. 최근 연구에 따르면 LAIV(Live Attenuated Influenza Vaccine)가 쥐 모델에서 폐렴구균 운반을 강화하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 폐렴구균 감염에 대한 LAIV 어린이의 대량 면역화의 잠재적 영향을 강조했습니다. 운송 증가는 LAIV 백신을 접종한 개인의 폐렴구균성 질병 증가와 인구 내 세균 전파 증가로 이어질 수 있습니다. LAIV는 2011년부터 유럽에서 어린이에게 사용하도록 허가되었으며 미국에서는 어린이와 성인에게 점점 더 많은 투여가 이루어지고 있습니다. 폐렴구균 캐리지 역학에 대한 LAIV의 효과를 결정할 임상 시험이 시급합니다.
조사관은 안전하고 재현 가능한 실험적 인간 폐렴구균 운송(EHPC) 모델을 개발했습니다. 조사관은 EHPC를 사용하여 폐렴구균 캐리지 획득, 밀도 및 기간에 대한 선행 및 동시 LAIV의 효과를 정의합니다. 조사관은 LAIV와 4가 불활성화 인플루엔자 백신(QIV)을 비교하기 위해 두 번의 이중 맹검 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 조사관은 EHPC 접종 전 또는 동시에 투여된 두 백신과 관련된 임상 증상, 폐렴구균 캐리지 밀도 및 기간을 비교할 것입니다. 인플루엔자 바이러스와 폐렴구균 상호작용과 관련된 비인두 마이크로바이옴의 변화, 비강 점막의 염증 반응 및 폐 세포 면역을 조사할 것입니다. 이 프로젝트는 LAIV를 사용한 대량 예방접종이 운송에 미치는 영향에 대해 어느 정도 확신을 줄 수 있으며, 운송이 증가하는 경우 유행성 인플루엔자 기간 동안 감수성이 있는 피험자에서 어떻게 자연적인 운송 에피소드가 폐렴으로 발전할 수 있는지에 대한 지식을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 18-50세 - 폐렴구균 감염 위험을 최소화하기 위해 선택된 연령
- 참가자의 안전을 극대화하기 위해 의사 소통 문제를 최소화하기 위해 유창한 영어 구사 - 연구 프로젝트 및 제안된 참여에 대한 포괄적인 이해를 보장합니다.
제외 기준:
- 관찰 또는 추적 단계(비개입적)가 아닌 한 현재 다른 연구에 참여
- 지난 2년 동안 인플루엔자 백신을 접종받은 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 1: LAIV + 접종
LAIV 비강 스프레이: 접종(FLUMIST 또는 FLUENZ) + 근육내 위약 후 폐렴구균 박테리아 접종
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LAIV 및 근육내 플라시보 백신 접종 후 폐렴구균 비강 접종
다른 이름들:
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위약 비교기: 연구 1: 위약 + 접종
4가 비활성화 인플루엔자 백신 근육내(Fluarix Tetra) + 비강 위약 후 폐렴구균 박테리아 접종
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비강 플라시보 스프레이로 QIV 백신 접종 후 폐렴구균 박테리아 비강 접종
다른 이름들:
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활성 비교기: 연구 2: 접종 + LAIV
폐렴구균 접종 후 생 약독화 인플루엔자 백신 비강 스프레이(FLUMIST 또는 FLUENZ) + 근육내 위약
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LAIV 및 근육내 플라시보 백신접종 전 폐렴구균 비강 접종
다른 이름들:
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위약 비교기: 연구 2: 접종 + 위약
폐렴구균 접종 후 4가 비활성화 인플루엔자 백신 근육내(Fluarix Tetra) + 비강 위약
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비강 위약으로 QIV 백신 접종 전 폐렴 구균 박테리아 비강 접종
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 세척 샘플에서 폐렴 구균 박테리아 검출
기간: 환자당 접종 후 6주 이내
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1차 결과: 고전 미생물학에 의한 접종 후 임의의 시점에서 비강 세척 샘플에서 폐렴구균 박테리아 검출.
130명의 참가자가 대조군과 비교하여 선행 LAIV에 의해 유도된 집락화 비율의 50% 증가를 검출하는 80% 검정력을 달성하기 위해 연구를 완료할 것입니다(각 팔에 65명).
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환자당 접종 후 6주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jamie Rylance, Liverpool School of Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4896
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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