Wpływ żywej atenuowanej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie na eksperymentalne badanie przenoszenia pneumokoków u ludzi (LAIV/EHPC)
Badacze są zainteresowani zbadaniem wpływu żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) na nosowe przenoszenie bakterii zwanych Streptococcus pneumoniae (znanej również jako pneumokoki). Aerozol do nosa jest żywą atenuowaną szczepionką, co oznacza, że zawiera osłabionego wirusa, który nie powoduje choroby. Ta szczepionka jest zarejestrowana w Wielkiej Brytanii dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.
Pneumokoki często można znaleźć nieszkodliwe bytujące w nosie, gdzie nie powodują żadnych problemów (kolonizacja pneumokokami). Około 10% dorosłych jest jednocześnie nosicielami pneumokoków, a prawie wszyscy dorośli doświadczają zakażenia co najmniej raz w roku. Carriage działa jak naturalna szczepionka, wzmacniając odporność na infekcje pneumokokowe u dorosłych i dzieci.
Podczas grypy zwiększa się obciążenie pneumokokowym zapaleniem płuc. Przez wiele lat badaliśmy skutki pneumokoków i opracowaliśmy program, w ramach którego możemy zaszczepić drogą nosową dawkę pneumokoków zdrowym uczestnikom i osiągnąć powtarzalny wskaźnik nosicielstwa. Badacze chcieliby teraz wykorzystać ten model do zbadania wpływu donosowej szczepionki przeciw grypie na nosicielstwo pneumokoków i lepszego zrozumienia, w jaki sposób infekcje grypy prowadzą do zwiększonej podatności na zapalenie płuc.
Choroba pneumokokowa u młodych dorosłych występuje rzadko - mniej niż 10 przypadków na 100 000 osób rocznie. Kiedy pneumokoki powodują problemy, zwykle u małych dzieci lub osób starszych, mogą być bardzo poważne, ponieważ są odpowiedzialne za choroby takie jak zapalenie płuc, posocznica i zapalenie opon mózgowych, które każdego roku zabijają miliony dzieci na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wtórne infekcje bakteryjne, takie jak pneumokokowe zapalenie płuc, są główną przyczyną śmierci podczas grypy endemicznej. Osoby niedawno zakażone grypą stają się bardziej podatne na zapalenie płuc, efekt związany ze zwiększoną gęstością nosicielstwa pneumokoków w nosie i niekontrolowanymi zapalnymi odpowiedziami immunologicznymi. Interakcja wirusa grypy i pneumokoków jest znana i dobrze udokumentowana. Ostatnie prace wykazały, że żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV) zwiększa nosicielstwo pneumokoków w mysich modelach. Wyniki te podkreśliły potencjalny wpływ masowej immunizacji dzieci LAIV na nosicielstwo pneumokoków. Zwiększone nosicielstwo może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na pneumokoki u osób zaszczepionych LAIV, jak również do zwiększonej transmisji bakterii w populacji. LAIV jest zarejestrowany do stosowania u dzieci od 2011 roku w Europie i jest coraz częściej podawany dzieciom i dorosłym w USA. Istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia badania klinicznego, które określi wpływ LAIV na dynamikę nosicielstwa pneumokoków.
Badacze opracowali bezpieczny i powtarzalny eksperymentalny model nosicielstwa pneumokoków u ludzi (EHPC). Badacze wykorzystają EHPC do określenia wpływu wcześniejszego i równoczesnego LAIV na pozyskiwanie, gęstość i czas trwania nosicielstwa pneumokoków. Badacze przeprowadzą dwa podwójnie ślepe randomizowane badania kontrolne (RCT) w celu porównania LAIV z czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (QIV). Badacze porównają objawy kliniczne, gęstość nosicielstwa pneumokoków i czas trwania związany z obiema szczepionkami podanymi przed lub jednocześnie z inokulacją EHPC. Zbadane zostaną zmiany mikrobiomu jamy nosowo-gardłowej, reakcje zapalne błony śluzowej nosa i odporność komórkowa płuc związana z interakcją wirusa grypy i pneumokoków. Projekt ten może zapewnić pewną pewność co do wpływu masowej immunizacji LAIV na nosicielstwo lub, jeśli nosicielstwo zostanie zwiększone, dostarczy wiedzy o tym, jak epizod naturalnego nosicielstwa może rozwinąć się w zapalenie płuc u podatnych osób podczas grypy pandemicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- wiek 18-50 lat - wiek dobrany tak, aby zminimalizować ryzyko zakażenia pneumokokami
- mówić płynnie po angielsku – aby zapewnić pełne zrozumienie projektu badawczego i proponowanego zaangażowania, aby zminimalizować wszelkie problemy z komunikacją, aby zmaksymalizować bezpieczeństwo uczestników.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie zaangażowani w inne badanie, chyba że są w fazie obserwacji lub obserwacji (nieinterwencyjnej)
- otrzymało jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badanie 1: LAIV + szczepienie
Aerozol do nosa LAIV: Inokulacja (FLUMIST lub FLUENZ) plus domięśniowe placebo, następnie inokulacja bakteriami pneumokokowymi
|
Inokulacja donosowa bakterii pneumokoków po szczepieniu LAIV i domięśniowym placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Badanie 1: Placebo + szczepienie
Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie Domięśniowo (Fluarix Tetra) plus donosowe placebo, następnie inokulacja bakteriami pneumokoków
|
Szczepienie donosowe bakteriami Pneumokoków po szczepieniu QIV donosowym aerozolem placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Badanie drugie: szczepienie + LAIV
Zaszczepienie bakteriami pneumokoków, a następnie żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie w aerozolu do nosa (FLUMIST lub FLUENZ) plus domięśniowe placebo
|
Szczepienie donosowe bakteriami Pneumokoków przed szczepieniem LAIV i domięśniowym placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Badanie drugie: inokulacja + placebo
Inokulacja bakteriami pneumokoków, następnie czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie Domięśniowo (Fluarix Tetra) plus donosowe placebo
|
Szczepienie donosowe bakteriami Pneumokoków przed szczepieniem QIV donosowym placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie bakterii pneumokokowych w próbce popłuczyn z nosa
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni od zaszczepienia na pacjenta
|
Pierwszorzędowy wynik: wykrycie bakterii pneumokokowych w próbce popłuczyn z nosa w dowolnym momencie po inokulacji za pomocą klasycznej mikrobiologii.
130 uczestników ukończy badanie (65 w każdym ramieniu), aby osiągnąć 80% mocy wykrywania 50% wzrostu odsetka kolonizacji wywołanych przez poprzedzającego LAIV w porównaniu z grupą kontrolną
|
w ciągu 6 tygodni od zaszczepienia na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie Rylance, Liverpool School of Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4896
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada