L'effetto del vaccino influenzale vivo attenuato inattivato sullo studio sperimentale del trasporto di pneumococco umano (LAIV/EHPC)
I ricercatori sono interessati a esaminare l'effetto del vaccino influenzale vivo attenuato (influenza) (LAIV) sul trasporto nasale di batteri chiamati Streptococcus pneumoniae (noto anche come pneumococco). Lo spray nasale è un vaccino vivo attenuato, il che significa che ha un virus indebolito che non causa la malattia. Questo vaccino è autorizzato nel Regno Unito per bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni di età.
Lo pneumococco può comunemente essere trovato in modo innocuo nel naso dove non causa alcun problema (colonizzazione pneumococcica). Circa il 10% degli adulti è portatore di pneumococco in qualsiasi momento e quasi tutti gli adulti sperimentano un episodio di portamento almeno una volta all'anno. Il trasporto agisce come un vaccino naturale, aumentando l'immunità contro l'infezione da pneumococco negli adulti e nei bambini.
Durante l'influenza c'è un aumento del peso della polmonite pneumococcica. Abbiamo studiato gli effetti dello pneumococco per molti anni e abbiamo sviluppato un programma in cui possiamo inoculare per via nasale partecipanti sani con una dose di pneumococco e ottenere un tasso di trasporto riproducibile. I ricercatori vorrebbero ora utilizzare questo modello per studiare gli effetti del vaccino antinfluenzale nasale sul trasporto pneumococcico e per comprendere meglio come le infezioni influenzali portino a una maggiore suscettibilità alla polmonite.
La malattia da pneumococco nei giovani adulti è rara: meno di 10 casi ogni 100.000 persone all'anno. Quando il pneumococco causa problemi, di solito nei bambini piccoli o negli anziani, può essere molto grave in quanto è responsabile di malattie come polmonite, sepsi e meningite, che uccidono milioni di bambini in tutto il mondo ogni anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infezioni batteriche secondarie come la polmonite pneumococcica sono una delle principali cause di morte durante gli endemismi influenzali. Gli individui recentemente infettati dall'influenza diventano più suscettibili alla polmonite, un effetto associato a una maggiore densità di trasporto pneumococcico nel naso e risposte immunologiche infiammatorie incontrollate. L'interazione tra virus influenzale e pneumococco è nota e ben documentata. Lavori recenti hanno dimostrato che il vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) migliora il trasporto pneumococcico nei modelli murini. Questi risultati hanno evidenziato il potenziale effetto dell'immunizzazione di massa dei bambini con LAIV sulla predisposizione allo pneumococco. L'aumento del trasporto potrebbe portare a un aumento della malattia da pneumococco negli individui vaccinati con LAIV, nonché a una maggiore trasmissione batterica all'interno della popolazione. LAIV è stato concesso in licenza per l'uso nei bambini dal 2011 in Europa ed è stato sempre più somministrato a bambini e adulti negli Stati Uniti. C'è un urgente bisogno di una sperimentazione clinica che determinerà l'effetto di LAIV sulla dinamica del trasporto pneumococcico.
I ricercatori hanno sviluppato un modello sperimentale di trasporto pneumococcico umano (EHPC) sicuro e riproducibile. Gli investigatori useranno l'EHPC per definire l'effetto del LAIV antecedente e concomitante sull'acquisizione, la densità e la durata del trasporto pneumococcico. Gli investigatori eseguiranno due studi randomizzati controllati (RCT) in doppio cieco per confrontare LAIV con il vaccino influenzale inattivato quadrivalente (QIV). Gli investigatori confronteranno i sintomi clinici, la densità del trasporto pneumococcico e la durata associati a entrambi i vaccini somministrati prima o in concomitanza con l'inoculazione di EHPC. Saranno studiati i cambiamenti nel microbioma nasofaringeo, le risposte infiammatorie nella mucosa nasale e l'immunità cellulare polmonare associate all'interazione tra virus influenzale e pneumococco. Questo progetto può fornire qualche rassicurazione sull'impatto dell'immunizzazione di massa con LAIV sulla portabilità o, se la portabilità è aumentata, fornirà la conoscenza di come un episodio di portabilità naturale potrebbe trasformarsi in polmonite in soggetti suscettibili durante l'influenza pandemica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere la capacità di dare il consenso informato
- età compresa tra 18 e 50 anni - età scelta per ridurre al minimo il rischio di infezione da pneumococco
- parlare un inglese fluente per garantire una comprensione completa del progetto di ricerca e del loro coinvolgimento proposto, al fine di ridurre al minimo eventuali problemi di comunicazione per massimizzare la sicurezza dei partecipanti.
Criteri di esclusione:
- attualmente coinvolto in un altro studio a meno che non sia osservazionale o in fase di follow-up (non interventistico)
- ricevuto alcun vaccino antinfluenzale negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Studio Uno: LAIV + Inoculazione
Spray nasale LAIV: inoculazione (FLUMIST o FLUENZ) più placebo intramuscolare quindi inoculazione con batteri pneumococchi
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Inoculazione nasale di batteri pneumococchi dopo vaccinazione con LAIV e placebo intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Studio Uno: Placebo + inoculazione
Vaccino influenzale inattivato quadrivalente intramuscolare (Fluarix Tetra) più placebo nasale quindi inoculazione con pneumococchi batterici
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Inoculazione nasale di batteri pneumococchi dopo la vaccinazione QIV con spray nasale placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Studio due: inoculazione + LAIV
Inoculazione con batteri pneumococchi poi spray nasale vaccino influenzale vivo attenuato (FLUMIST o FLUENZ) più placebo intramuscolare
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Inoculazione nasale di batteri pneumococchi prima della vaccinazione con LAIV e placebo intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Studio due: inoculazione + placebo
Inoculazione con batteri pneumococchi poi vaccino influenzale inattivato quadrivalente intramuscolare (Fluarix Tetra) più placebo nasale
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Inoculazione nasale di batteri pneumococchi prima della vaccinazione QIV con placebo nasale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di batteri pneumococcici nel campione di lavaggio nasale
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'inoculazione per paziente
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Esito primario: rilevamento di batteri pneumococcici nel campione di lavaggio nasale in qualsiasi momento dopo l'inoculazione mediante microbiologia classica.
130 partecipanti completeranno lo studio (65 per braccio) per raggiungere l'80% di potenza per rilevare un aumento del 50% dei tassi di colonizzazione indotti da LAIV antecedente rispetto al controllo
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entro 6 settimane dall'inoculazione per paziente
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Rylance, Liverpool School of Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4896
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