- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03502291
Effekten av levende svekket inaktivert influensavaksine på eksperimentell studie av human pneumokokktransport (LAIV/EHPC)
Etterforskerne er interessert i å undersøke effekten av vaksinen for levende svekket influensa (LAIV) på nasal transport av bakterier kalt Streptococcus pneumoniae (også kjent som pneumococcus). Nesesprayen er en levende svekket vaksine som betyr at den har svekket virus som ikke forårsaker sykdom. Denne vaksinen er lisensiert i Storbritannia for barn og ungdom fra 2 til 18 år.
Pneumokokker kan vanligvis finnes ufarlig i nesen der det ikke forårsaker noe problem (pneumokokkkolonisering). Omtrent 10 % av voksne bærer pneumokokker til enhver tid, og nesten alle voksne opplever en episode med bæring minst en gang i året. Transport fungerer som en naturlig vaksine, som øker immuniteten mot pneumokokkinfeksjon hos voksne og barn.
Under influensa er det en økning i belastningen av pneumokokk lungebetennelse. Vi har studert effekten av pneumokokker i mange år og har utviklet et program der vi kan nasalt inokulere friske deltakere med en dose pneumokokker og oppnå en reproduserbar bærehastighet. Etterforskerne ønsker nå å bruke denne modellen til å undersøke effekten av neseinfluensavaksinen på pneumokokkbæring og for å bedre forstå hvordan influensainfeksjoner fører til økt mottakelighet for lungebetennelse.
Pneumokokksykdom hos unge voksne er sjelden - mindre enn 10 tilfeller per 100 000 mennesker per år. Når pneumokokker forårsaker problemer, vanligvis hos små barn eller eldre mennesker, kan det være svært alvorlig ettersom det er ansvarlig for sykdommer som lungebetennelse, sepsis og hjernehinnebetennelse, som dreper millioner av barn over hele verden hvert år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sekundære bakterielle infeksjoner som pneumokokk-lungebetennelse er en ledende dødsårsak under influensaendemier. Personer som nylig er infisert med influensa blir mer utsatt for lungebetennelse, en effekt assosiert med økt tetthet av pneumokokkbærer i nesen og ukontrollerte inflammatoriske immunologiske responser. Samspillet mellom influensavirus og pneumokokker har vært kjent og godt dokumentert. Nyere arbeider har vist at Live Attenuated Influenza Vaccine (LAIV) forbedrer pneumokokktransport i murine modeller. Disse resultatene fremhevet den potensielle effekten av masseimmunisering av barn med LAIV på pneumokokktransport. Økt transport kan føre til økt pneumokokksykdom hos LAIV-vaksinerte individer samt økt bakteriell overføring i befolkningen. LAIV har vært lisensiert for bruk hos barn siden 2011 i Europa, og har i økende grad blitt administrert til barn og voksne i USA. Det er et presserende behov for en klinisk utprøving som vil fastslå effekten av LAIV på pneumokokkbærerdynamikk.
Etterforskerne har utviklet en sikker og reproduserbar eksperimentell modell for human pneumokokktransport (EHPC). Etterforskerne vil bruke EHPC for å definere effekten av antecedent og samtidig LAIV på pneumokokkerverv, tetthet og varighet. Etterforskerne vil utføre to dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studier (RCT) for å sammenligne LAIV med Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccine (QIV). Etterforskerne vil sammenligne kliniske symptomer, pneumokokk-transporttetthet og varighet assosiert med begge vaksinene administrert før eller samtidig med EHPC-inokulering. Endringer i det nasofaryngeale mikrobiomet, inflammatoriske responser i neseslimhinnen og lungecellulær immunitet assosiert med influensavirus og pneumokokkinteraksjon vil bli undersøkt. Dette prosjektet kan gi en viss trygghet angående virkningen av masseimmunisering med LAIV på transport eller, hvis bæreevnen økes, vil gi kunnskap om hvordan en naturlig bæreepisode kan utvikle seg til lungebetennelse hos mottakelige personer under pandemisk influensa.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha kapasitet til å gi informert samtykke
- alderen 18-50 år - alder valgt for å minimere risikoen for pneumokokkinfeksjon
- snakker flytende engelsk - for å sikre en omfattende forståelse av forskningsprosjektet og deres foreslåtte involvering, for å minimere eventuelle kommunikasjonsproblemer for å maksimere deltakernes sikkerhet.
Ekskluderingskriterier:
- for tiden involvert i en annen studie med mindre observasjons- eller oppfølgingsfase (ikke-intervensjonell)
- mottatt influensavaksine de siste 2 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie 1: LAIV + Inokulering
LAIV nesespray: Inokulering (FLUMIST eller FLUENZ) pluss intramuskulær placebo og deretter inokulering med pneumokokker
|
Pneumokokkbakterier nasal inokulering etter vaksinasjon med LAIV og intramuskulær placebo
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Studie 1: Placebo + inokulering
Quadrivalent inaktivert influensavaksine intramuskulært (Fluarix Tetra) pluss nasal placebo og deretter inokulering med pneumokokker
|
Pneumokokkbakterier nasal inokulering etter vaksinasjon QIV med neseplacebospray
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Studie to: Inokulering + LAIV
Inokulering med pneumokokkbakterier og deretter levende svekket influensavaksine nesespray (FLUMIST eller FLUENZ) pluss intramuskulær placebo
|
Pneumokokkbakterier nasal inokulering før vaksinasjon med LAIV og intramuskulær placebo
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Studie to: Inokulering + placebo
Inokulering med pneumokokkbakterier, deretter Quadrivalent inaktivert influensavaksine intramuskulær (Fluarix Tetra) pluss nasal placebo
|
Pneumokokkbakterier nasal inokulering før vaksinasjon QIV med nasal placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av pneumokokkbakterier i nesevaskprøven
Tidsramme: innen 6 uker etter inokulering per pasient
|
Primært utfall: påvisning av pneumokokkbakterier i nesevaskprøven når som helst etter inokulering ved klassisk mikrobiologi.
130 deltakere vil fullføre studien (65 i hver arm) for å oppnå 80 % kraft til å oppdage 50 % økning i koloniseringsrater indusert av antecedent LAIV sammenlignet med kontroll
|
innen 6 uker etter inokulering per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Rylance, Liverpool School of Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har ikke rekruttert ennå
-
Capital Medical UniversityFullførtAkutt iskemisk hjerneslag | Pneumoni assosiert med hjerneslagKina
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...RekrutteringKoronararteriesykdom | Pneumoni NosokomialRussland
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken