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局所領域進行NPCに対するIC + CCRTにおけるネダプラチン対シスプラチンおよびカペシタビン対フルオロウラシル (NX-NPC)

2018年5月4日 更新者:Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University

ネダプラチン対シスプラチンおよびカペシタビン対フルオロウラシルの導入化学療法および局所領域進行NPCに対する同時化学放射線療法:フェーズ3、多施設、非劣性、無作為化要因試験

これは第 3 相、多施設、非劣性、ランダム化要因試験です。 この研究の目的は、局所進行上咽頭癌 (NPC) におけるドセタキセル、シスプラチン、およびフルオロウラシル (TPF) とシスプラチンによる同時化学放射線療法 (P-RT) におけるネダプラチンとシスプラチン、およびカペシタビンとフルオロウラシルの有効性と安全性を研究することです。 .

調査の概要

詳細な説明

この研究では、非角化性 NPC および病期 III-IVA (T3-4N0 を除く) の患者が 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ B: TNF + N-RT。グループ C: TPX+P-RT;グループ D: TNX+N-RT。 導入化学療法では、患者はドセタキセル (1 日目に 60 mg/m2)、シスプラチンまたはネダプラチン (1 日目に 60 mg/m2)、およびフルオロウラシル (1 日目から 5 日目に 600 mg/m2) またはカペシタビン (625 mg/m2) を受け取ります。根治的放射線療法の前に、3 週間ごとに 3 サイクルの入札を 1 ~ 14 日目に行う。 同時シスプラチンまたはネダプラチン (1 日目に 100mg/m2) は、放射線治療中に 2 サイクルにわたって 3 週間ごとに投与されました。 患者は、治療センターと病期に従って層別化されます。 主要評価項目は無増悪生存期間 (PFS) です。 副次評価項目には、全生存期間 (OS)、無遠隔障害生存期間 (D-FFS)、局所無障害生存期間 (LR-FFS)、毒性効果、および生活の質 (QOL) が含まれます。 すべての有効性分析は治療目的の母集団で実施され、安全母集団には無作為に割り当てられた治療を受けた患者のみが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

632

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳
  • -新たに組織学的に確認された非角質化の患者(世界保健機関(WHO)の組織学的タイプによる)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)グレード0または1のパフォーマンスステータス
  • 米国がん合同委員会(AJCC)III-IVAとして病期分類された腫瘍(T3-4N0を除く)
  • 適切な骨髄:白血球数≧4×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100×10^9/L。
  • -正常な肝臓および腎機能検査:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤1.5×正常上限(ULN)、アルカリホスファターゼ(ALP)≤2.5×ULN、およびビリルビン≤ULN;クレアチニンクリアランス≧60ml/分。
  • 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • WHO タイプの角化扁平上皮がんまたは類基底細胞扁平上皮がん。
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸がんを除く以前の悪性腫瘍。
  • 妊娠中または授乳中(出産可能年齢の女性では妊娠検査を考慮し、治療期間中は効果的な避妊を強調します)。
  • -以前のRTの履歴(意図したRT治療量外の非黒色腫性皮膚がんを除く)。
  • -原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術(診断を除く)。
  • -許容できないリスクをもたらすか、試験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の併発疾患、たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病(空腹時血漿グルコース> 1.5×ULN)、および感情障害.
  • カペシタビンに耐えられない、またはアレルギーのある患者。
  • 嚥下障害、慢性下痢、イレウスなど、経口薬を妨げる病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A (TPF+P-RT)
導入ドセタキセル、シスプラチン、およびフルオロウラシルと、シスプラチンによる同時化学放射線療法
患者は、ドセタキセル (1 日目に 60mg/m2)、シスプラチン (1 日目に 60mg/m2)、およびフルオロウラシル (1 日目から 5 日目に 600mg/m2) を 3 週間ごとに、放射線療法の前に 3 サイクル受け取ります。
他の名前:
  • TPF導入化学療法
患者は、放射線療法中に 2 サイクル、3 週間ごとに同時シスプラチン (100mg/m2) を受け取ります。
他の名前:
  • P
実験的:B (TNF+N-RT)
導入ドセタキセル、ネダプラチン、およびフルオロウラシルと、ネダプラチンによる同時化学放射線療法
患者は、放射線療法中に 2 サイクル、3 週間ごとにネダプラチン (100mg/m2) を同時投与されます。
他の名前:
  • N
患者は、ドセタキセル (1 日目に 60mg/m2)、ネダプラチン (1 日目に 60mg/m2)、およびフルオロウラシル (1 日目から 5 日目に 600mg/m2) を 3 週間ごとに、放射線療法の前に 3 サイクル受け取ります。
他の名前:
  • TNF導入化学療法
実験的:C (TPX+P-RT)
導入ドセタキセル、シスプラチン、およびカペシタビンと、シスプラチンによる同時化学放射線療法
患者は、放射線療法中に 2 サイクル、3 週間ごとに同時シスプラチン (100mg/m2) を受け取ります。
他の名前:
  • P
患者は、ドセタキセル (1 日目に 60 mg/m2)、シスプラチン (1 日目に 60 mg/m2)、およびカペシタビン (625 mg/m2、1 日目から 14 日目) を 3 週間ごとに 3 サイクル、放射線療法の前に受け取ります。
他の名前:
  • TPX導入化学療法
実験的:D (TNX+N-RT)
導入ドセタキセル、ネダプラチン、およびカペシタビンに加えて、ネダプラチンによる同時化学放射線療法
患者は、放射線療法中に 2 サイクル、3 週間ごとにネダプラチン (100mg/m2) を同時投与されます。
他の名前:
  • N
患者は、ドセタキセル (1 日目に 60 mg/m2)、ネダプラチン (1 日目に 60 mg/m2)、およびカペシタビン (625 mg/m2、1 日目から 14 日目) を 3 週間ごとに 3 サイクル、放射線療法の前に受け取ります。
他の名前:
  • TNX導入化学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:3年
無増悪生存期間は、無作為化日から疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで計算されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:3年
全生存率は、無作為化からあらゆる原因による死亡まで計算されます。
3年
遠く離れた失敗のない生存
時間枠:3年
無作為割付日から最初の遠隔転移の日まで、または最後のフォローアップ来院日まで、遠隔無障害生存を評価および計算する。
3年
局所障害のない生存
時間枠:3年
無作為割付日から最初の局所再発日まで、または最後のフォローアップ来院日まで、局所無再発生存率を評価および計算する。
3年
CTCAE v4.0 (急性毒性) および RTOG/EORTC (晩期毒性) によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠:3年まで
急性および遅発性毒性の発生率
3年まで
EORTC 生活の質アンケート (QLQ)-C30 によって評価される生活の質 (QOL)
時間枠:最長16週間
QOLは、治療期間中にEORTC QLQ-C30によって評価されました
最長16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

2018年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月4日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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