Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nedaplatin kontra ciszplatin és kapecitabin kontra fluorouracil az IC + CCRT-ben a lokoregionálisan fejlett NPC-hez (NX-NPC)

2018. május 4. frissítette: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Nedaplatin kontra ciszplatin és kapecitabin versus fluorouracil az indukciós kemoterápiában és egyidejű kemoradioterápiában a lokoregionálisan fejlett NPC-ben: 3. fázis, többközpontú, nem inferiority, véletlenszerű faktoros vizsgálat

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, non-inferiority, randomizált faktoriális vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja a nedaplatin és a ciszplatin, valamint a capecitabin és a fluorouracil hatásosságának és biztonságosságának tanulmányozása indukciós docetaxel, cisplatin és fluorouracil (TPF), valamint ciszplatinnal (P-RT) egyidejű kemoradioterápia esetén lokoregionálisan előrehaladott carcinopharyngealis carcinopharisban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a nem keratinizáló NPC-vel és stádiumban lévő III-IVA-val (kivéve T3-4N0) szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe: A csoport: TPF+P-RT; B csoport: TNF+N-RT; C csoport: TPX+P-RT; D csoport: TNX+N-RT. Az indukciós kemoterápia során a betegek docetaxelt (60 mg/m2 az 1. napon), ciszplatint vagy nedaplatint (60 mg/m2 az 1. napon) és fluorouracilt (600 mg/m2 az 1-5. napon) vagy kapecitabint (625 mg/m2) kapnak. licit, az 1-14. napon) háromhetente három cikluson keresztül a radikális sugárterápia előtt. Egyidejű ciszplatint vagy nedaplatint (100 mg/m2 az 1. napon) háromhetente adtunk két cikluson keresztül a sugárkezelés alatt. A betegeket a kezelési központok és stádiumok szerint csoportosítják. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS). A másodlagos végpontok közé tartozik az általános túlélés (OS), a távoli hibamentes túlélés (D-FFS), a lokoregionális hibamentes túlélés (LR-FFS), a toxikus hatások és az életminőség (QOL). Minden hatásossági elemzést a kezelési szándékú populációban végeznek, és a biztonsági populációba csak azok a betegek tartoznak, akik véletlenszerűen hozzárendelt kezelésben részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

632

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizálódó betegek (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szövettani típusa szerint)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi státusza 0 vagy 1
  • A daganat az American Joint Committee on Canance (AJCC) III-IVA (kivéve T3-4N0) formájában
  • Megfelelő csontvelő: leukocitaszám ≥ 4×10^9/L, hemoglobin ≥ 90g/L és vérlemezkeszám ≥ 100×10^9/L.
  • Normál máj- és vesefunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatázzal (ALP) ≤ 2,5 × ULN és bilirubin ≤ ULN; kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc.
  • A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.

Kizárási kritériumok:

  • WHO típusú keratinizáló laphámsejtes karcinóma vagy bazaloid laphámsejtes karcinóma.
  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot.
  • Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nőknél fontolja meg a terhességi teszt elvégzését, és a kezelés ideje alatt hangsúlyozzák a hatékony fogamzásgátlást).
  • Korábbi RT anamnézisében (kivéve a nem melanomás bőrrákokat a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül).
  • Korábbi kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikát) az elsődleges daganaton vagy csomópontokon.
  • Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet, vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi plazma glükóz > 1,5×ULN), érzelmi zavar .
  • Olyan betegek, akik nem tolerálják vagy allergiásak a kapecitabinra.
  • Betegség, amely megzavarná az orális gyógyszeres kezelést, beleértve a dysphagiát, a krónikus hasmenést vagy az ileust.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A (TPF+P-RT)
Indukciós docetaxel, ciszplatin és fluorouracil, valamint egyidejű kemoradioterápia ciszplatinnal
Drog: docetaxel, ciszplatin és fluorouracil
A betegek docetaxelt (60 mg/m2 az 1. napon), ciszplatint (60 mg/m2 az 1. napon) és fluorouracilt (600 mg/m2 az 1-5. napon) kapnak háromhetente három cikluson keresztül a sugárterápia előtt.
Más nevek:
  • TPF indukciós kemoterápia
Drog: ciszplatin
A betegek egyidejű ciszplatint (100 mg/m2) kapnak háromhetente két cikluson keresztül a sugárkezelés alatt.
Más nevek:
  • P
Kísérleti: B (TNF+N-RT)
Indukciós docetaxel, nedaplatin és fluorouracil, valamint egyidejű kemoradioterápia nedaplatinnal
Drog: nedaplatin
A betegek egyidejűleg nedaplatint (100 mg/m2) kapnak háromhetente két cikluson keresztül a sugárkezelés alatt.
Más nevek:
  • N
Drog: docetaxel, nedaplatin és fluorouracil
A betegek docetaxelt (60 mg/m2 az 1. napon), nedaplatint (60 mg/m2 az 1. napon) és fluorouracilt (600 mg/m2 az 1-5. napon) kapnak háromhetente három cikluson keresztül a sugárterápia előtt.
Más nevek:
  • TNF-indukciós kemoterápia
Kísérleti: C (TPX+P-RT)
Indukciós docetaxel, ciszplatin és kapecitabin, valamint egyidejű kemoradioterápia ciszplatinnal
Drog: ciszplatin
A betegek egyidejű ciszplatint (100 mg/m2) kapnak háromhetente két cikluson keresztül a sugárkezelés alatt.
Más nevek:
  • P
Drog: docetaxel, ciszplatin és kapecitabin
A betegek docetaxelt (60 mg/m2 az 1. napon), ciszplatint (60 mg/m2 az 1. napon) és capecitabint (625 mg/m2 naponta kétszer, az 1. és 14. napon) kapnak háromhetente három cikluson keresztül a sugárterápia előtt.
Más nevek:
  • TPX indukciós kemoterápia
Kísérleti: D (TNX+N-RT)
Indukciós docetaxel, nedaplatin és capecitabin, valamint egyidejű kemoradioterápia nedaplatinnal
Drog: nedaplatin
A betegek egyidejűleg nedaplatint (100 mg/m2) kapnak háromhetente két cikluson keresztül a sugárkezelés alatt.
Más nevek:
  • N
Drog: docetaxel, nedaplatin és capecitabin
A betegek docetaxelt (60 mg/m2 az 1. napon), nedaplatint (60 mg/m2 az 1. napon) és capecitabint (625 mg/m2 naponta kétszer, az 1. és 14. napon) kapnak háromhetente három cikluson keresztül a sugárterápia előtt.
Más nevek:
  • TNX indukciós kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A progressziómentes túlélést a véletlenszerű besorolás időpontjától számítják a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig számítják.
3 év
Távoli hibamentes túlélés
Időkeret: 3 év
A távoli kudarcmentes túlélést a véletlen besorolás időpontjától az első távoli áttétek napjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig értékelik és számítják.
3 év
Locoregionális hibamentes túlélés
Időkeret: 3 év
A lokoregionális kudarcmentes túlélést a véletlenszerű besorolás időpontjától az első lokoregionális visszaesés napjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig értékelik és számítják.
3 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 (akut toxicitás) és az RTOG/EORTC (késői toxicitás) alapján
Időkeret: Akár 3 év
Akut és késői toxicitás előfordulása
Akár 3 év
Életminőség (QOL) az EORTC életminőség-kérdőív (QLQ)-C30 alapján
Időkeret: Akár 16 hétig
A QOL-t az EORTC QLQ-C30 értékelte a kezelési időszak alatt
Akár 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Peking University
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-FXY-076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a docetaxel, ciszplatin és fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel