Nedaplatina versus cisplatina a kapecitabin versus fluoruracil v IC + CCRT pro lokoregionálně pokročilé NPC (NX-NPC)
4. května 2018 aktualizováno: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Nedaplatina versus cisplatina a kapecitabin versus fluorouracil v indukční chemoterapii plus Souběžná chemoradioterapie pro lokoregionálně pokročilé NPC: fáze 3, multicentrická, non-inferiorita, randomizovaná faktorová studie
Toto je fáze 3, multicentrická, non-inferiorita, randomizovaná faktoriální studie.
Účelem této studie je studovat účinnost a bezpečnost nedaplatiny oproti cisplatině a kapecitabinu versus fluorouracilu v indukčním docetaxelu, cisplatině a fluorouracilu (TPF) plus souběžná chemoradioterapie s cisplatinou (P-RT) u lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC) .
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
V této studii jsou pacienti s nekeratinizujícím NPC a stadiem III-IVA (kromě T3-4N0) náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: Skupina A: TPF+P-RT; Skupina B: TNF+N-RT; Skupina C: TPX+P-RT; Skupina D: TNX+N-RT.
V indukční chemoterapii budou pacienti dostávat docetaxel (60 mg/m2 1. den), cisplatinu nebo nedaplatinu (60 mg/m2 1. den) a fluorouracil (600 mg/m2 1. až 5. den) nebo kapecitabin (625 mg/m2 bid, ve dnech 1 až 14) každé tři týdny po tři cykly před radikální radioterapií.
Během radioterapie byly každé tři týdny ve dvou cyklech podávány souběžně cisplatina nebo nedaplatina (100 mg/m2 v den 1).
Pacienti jsou stratifikováni podle léčebných center a stadia.
Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese (PFS).
Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS), přežití bez selhání (D-FFS), lokoregionální přežití bez selhání (LR-FFS), toxické účinky a kvalitu života (QOL).
Všechny analýzy účinnosti jsou prováděny v populaci s úmyslem léčit a bezpečnostní populace zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
632
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím (podle Světové zdravotnické organizace (WHO) histologický typ)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupeň 0 nebo 1
- Nádor představený jako americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) III-IVA (kromě T3-4N0)
- Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥ 4×10^9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l a počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l.
- Normální jaterní a renální funkční test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5×horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤ 2,5×ULN a bilirubin ≤ ULN; clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
- Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- WHO Typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu.
- Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku.
- Těhotenství nebo kojení (zvažte těhotenský test u žen ve fertilním věku a zdůrazněte účinnou antikoncepci během období léčby).
- Předchozí RT v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).
- Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
- Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno > 1,5×ULN) a emoční poruchy .
- Pacienti, kteří kapecitabin netolerovali nebo na něj byli alergičtí.
- Onemocnění, které by interferovalo s perorální medikací, včetně dysfagie, chronického průjmu nebo ileu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A (TPF+P-RT)
Indukční docetaxel, cisplatina a fluorouracil plus souběžná chemoradioterapie s cisplatinou
|
Pacienti dostávají docetaxel (60 mg/m2 1. den), cisplatinu (60 mg/m2 1. den) a fluorouracil (600 mg/m2 1. až 5. den) každé tři týdny ve třech cyklech před radioterapií.
Ostatní jména:
Pacienti dostávají souběžně cisplatinu (100 mg/m2) každé tři týdny ve dvou cyklech během radioterapie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B (TNF+N-RT)
Indukční docetaxel, nedaplatina a fluorouracil plus souběžná chemoradioterapie s nedaplatinou
|
Pacienti dostávají souběžně nedaplatinu (100 mg/m2) každé tři týdny ve dvou cyklech během radioterapie.
Ostatní jména:
Pacienti dostávají docetaxel (60 mg/m2 1. den), nedaplatinu (60 mg/m2 1. den) a fluorouracil (600 mg/m2 1. až 5. den) každé tři týdny ve třech cyklech před radioterapií.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C (TPX+P-RT)
Indukční docetaxel, cisplatina a kapecitabin plus souběžná chemoradioterapie s cisplatinou
|
Pacienti dostávají souběžně cisplatinu (100 mg/m2) každé tři týdny ve dvou cyklech během radioterapie.
Ostatní jména:
Pacienti dostávají docetaxel (60 mg/m2 1. den), cisplatinu (60 mg/m2 1. den) a kapecitabin (625 mg/m2 2x denně, 1. až 14. den) každé tři týdny ve třech cyklech před radioterapií.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: D (TNX+N-RT)
Indukční docetaxel, nedaplatina a kapecitabin plus souběžná chemoradioterapie s nedaplatinou
|
Pacienti dostávají souběžně nedaplatinu (100 mg/m2) každé tři týdny ve dvou cyklech během radioterapie.
Ostatní jména:
Pacienti dostávají docetaxel (60 mg/m2 1. den), nedaplatinu (60 mg/m2 1. den) a kapecitabin (625 mg/m2 2x denně, 1. až 14. den) každé tři týdny ve třech cyklech před radioterapií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese se počítá od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
Přežití na dálku bez selhání
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez vzdáleného selhání se hodnotí a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvních vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
|
3 roky
|
|
Lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 3 roky
|
Lokoregionální přežití bez selhání je hodnoceno a počítáno od data náhodného přiřazení do dne prvního lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 (akutní toxicita) a RTOG/EORTC (pozdní toxicita)
Časové okno: Do 3 let
|
Výskyt akutní a pozdní toxicity
|
Do 3 let
|
|
Kvalita života (QOL) hodnocená dotazníkem kvality života EORTC (QLQ)-C30
Časové okno: Až 16 týdnů
|
QOL byla hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30 během období léčby
|
Až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Li WF, Sun Y, Mao YP, Chen L, Chen YY, Chen M, Liu LZ, Lin AH, Li L, Ma J. Proposed lymph node staging system using the International Consensus Guidelines for lymph node levels is predictive for nasopharyngeal carcinoma patients from endemic areas treated with intensity modulated radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jun 1;86(2):249-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.09.003. Epub 2012 Nov 29.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Sasaki Y, Tamura T, Eguchi K, Shinkai T, Fujiwara Y, Fukuda M, Ohe Y, Bungo M, Horichi N, Niimi S, et al. Pharmacokinetics of (glycolate-0,0')-diammine platinum (II), a new platinum derivative, in comparison with cisplatin and carboplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 1989;23(4):243-6. doi: 10.1007/BF00451649.
- Tang C, Wu F, Wang R, Lu H, Li G, Liu M, Zhu H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Comparison between nedaplatin and cisplatin plus docetaxel combined with intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase II clinical trial. Am J Cancer Res. 2016 Sep 1;6(9):2064-2075. eCollection 2016.
- Chen SZ, Chen XM, Ding Y, Wang XC, Zhang F, Mo KL. Combined chemotherapy with cisplatin, docetaxel and capecitabine for metastatic nasopharyngeal carcinoma: a retrospective analysis. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2011 Jun;31(7):1114-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Nedaplatin
Další identifikační čísla studie
- 2018-FXY-076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom nosohltanu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy