- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03503136
Nedaplatin Versus Cisplatin og Capecitabine Versus Fluorouracil i IC + CCRT til lokalregionalt avanceret NPC (NX-NPC)
4. maj 2018 opdateret af: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Nedaplatin versus cisplatin og capecitabin versus fluorouracil i induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi til lokalregionalt avanceret NPC: et fase 3, multicenter, non-inferioritet, randomiseret faktorforsøg
Dette er et fase 3, multicenter, non-inferioritet, randomiseret faktorielt forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af nedaplatin versus cisplatin og capecitabin versus fluorouracil ved induktion af docetaxel, cisplatin og fluorouracil (TPF) plus samtidig kemoradioterapi med cisplatin (P-RT) i lokoregionalt avanceret nasopharyngeal (NPC) .
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse er patienter med ikke-keratiniserende NPC og stadie III-IVA (undtagen T3-4N0) tilfældigt tildelt en af de fire grupper: Gruppe A: TPF+P-RT; Gruppe B: TNF+N-RT; Gruppe C: TPX+P-RT; Gruppe D: TNX+N-RT.
Ved induktionskemoterapi vil patienter modtage docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin eller nedaplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) eller capecitabin (625 mg/m2 bud, på dag 1 til 14) hver tredje uge i tre cyklusser før den radikale strålebehandling.
Samtidig cisplatin eller nedaplatin (100 mg/m2 på dag 1) blev givet hver tredje uge i to cyklusser under strålebehandling.
Patienterne er stratificeret efter behandlingscentre og stadie.
Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS).
Sekundære endepunkter omfatter samlet overlevelse (OS), fjernsvigt-fri overlevelse (D-FFS), lokoregional fejlfri overlevelse (LR-FFS), toksiske effekter og livskvalitet (QOL).
Alle effektanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
632
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60
- Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) histologisk type)
- Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0 eller 1
- Tumor iscenesat som American Joint Committee on Canance (AJCC) III-IVA (undtagen T3-4N0)
- Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥ 4×10^9/L, hæmoglobin ≥ 90g/L og trombocyttal ≥ 100×10^9/L.
- Normal lever- og nyrefunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN og bilirubin ≤ ULN; kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.
- Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
- Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
- Anamnese med tidligere RT (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
- Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
- Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .
- Patienter, der ikke kunne tåle eller allergiske over for capecitabin.
- Sygdom, der ville forstyrre oral medicin, herunder dysfagi, kronisk diarré eller ileus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A (TPF+P-RT)
Induktion docetaxel, cisplatin og fluorouracil plus samtidig kemoradioterapi med cisplatin
|
Patienterne får docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandlingen.
Andre navne:
Patienterne får samtidig cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uge i to cyklusser under strålebehandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B (TNF+N-RT)
Induktion docetaxel, nedaplatin og fluorouracil plus samtidig kemoradioterapi med nedaplatin
|
Patienterne får samtidig nedaplatin (100 mg/m2) hver tredje uge i to cyklusser under strålebehandling.
Andre navne:
Patienterne får docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), nedaplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandlingen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C (TPX+P-RT)
Induktion docetaxel, cisplatin og capecitabin plus samtidig kemoradioterapi med cisplatin
|
Patienterne får samtidig cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uge i to cyklusser under strålebehandling.
Andre navne:
Patienterne får docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin (60 mg/m2 på dag 1) og capecitabin (625 mg/m2 bid på dag 1 til 14) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandlingen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: D (TNX+N-RT)
Induktion docetaxel, nedaplatin og capecitabin plus samtidig kemoradioterapi med nedaplatin
|
Patienterne får samtidig nedaplatin (100 mg/m2) hver tredje uge i to cyklusser under strålebehandling.
Andre navne:
Patienterne får docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), nedaplatin (60 mg/m2 på dag 1) og capecitabin (625 mg/m2 bid på dag 1 til 14) hver tredje uge i tre cyklusser før strålebehandlingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Progressionsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
|
3 år
|
|
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fjernsvigtfri overlevelse evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første fjernmetastaser eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
|
3 år
|
|
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Lokoregional svigtfri overlevelse evalueres og beregnes fra datoen for tilfældig tildeling indtil dagen for første lokoregionale tilbagefald eller indtil datoen for det sidste opfølgende besøg.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved CTCAE v4.0 (akut toksicitet) og RTOG/EORTC (sen toksicitet)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Forekomst af akut og sen toksicitet
|
Op til 3 år
|
|
Livskvalitet (QOL) som vurderet af EORTC livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30
Tidsramme: Op til 16 uger
|
QOL blev vurderet af EORTC QLQ-C30 i behandlingsperioden
|
Op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Li WF, Sun Y, Mao YP, Chen L, Chen YY, Chen M, Liu LZ, Lin AH, Li L, Ma J. Proposed lymph node staging system using the International Consensus Guidelines for lymph node levels is predictive for nasopharyngeal carcinoma patients from endemic areas treated with intensity modulated radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jun 1;86(2):249-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.09.003. Epub 2012 Nov 29.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Sasaki Y, Tamura T, Eguchi K, Shinkai T, Fujiwara Y, Fukuda M, Ohe Y, Bungo M, Horichi N, Niimi S, et al. Pharmacokinetics of (glycolate-0,0')-diammine platinum (II), a new platinum derivative, in comparison with cisplatin and carboplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 1989;23(4):243-6. doi: 10.1007/BF00451649.
- Tang C, Wu F, Wang R, Lu H, Li G, Liu M, Zhu H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Comparison between nedaplatin and cisplatin plus docetaxel combined with intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase II clinical trial. Am J Cancer Res. 2016 Sep 1;6(9):2064-2075. eCollection 2016.
- Chen SZ, Chen XM, Ding Y, Wang XC, Zhang F, Mo KL. Combined chemotherapy with cisplatin, docetaxel and capecitabine for metastatic nasopharyngeal carcinoma: a retrospective analysis. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2011 Jun;31(7):1114-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2018
Først opslået (Faktiske)
19. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Nedaplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-FXY-076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8Forenede Stater, Puerto Rico, Canada, New Zealand
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
University of California, San FranciscoRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeal cancer | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Nasopharyngeal kræftstadieForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Australien, Canada, Hong Kong, Singapore
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med docetaxel, cisplatin og fluorouracil
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Cirkulerende tumorcelle | Effekter af kemoterapi | Fjernmetastaser.KliniskKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; University of Pittsburgh; Medical College of Wisconsin; Weill Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMavekræft | Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomForenede Stater
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Rekruttering
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...AfsluttetLokalt avanceret resektabel mundhulepladecellekræftItalien
-
Fudan UniversityUkendtNasopharyngealt karcinomKina
-
Fudan UniversityUkendt
-
Zhejiang Cancer HospitalWenzhou Medical University; Second Affiliated Hospital, School of Medicine... og andre samarbejdspartnereUkendtNasopharyngealt karcinom | KemoradiationKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHypopharynx kræftKorea, Republikken
-
China Medical University HospitalAfsluttetLokalt avanceret hoved- og halskarcinom