Nédaplatine versus cisplatine et capécitabine versus fluorouracile en IC + CCRT pour PNJ locorégional avancé (NX-NPC)
4 mai 2018 mis à jour par: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Nédaplatine versus cisplatine et capécitabine versus fluorouracile dans la chimiothérapie d'induction et la chimioradiothérapie concomitante pour les NPC locorégionaux avancés : un essai factoriel de phase 3, multicentrique, de non-infériorité et randomisé
Il s'agit d'un essai factoriel de phase 3, multicentrique, de non-infériorité, randomisé.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du nédaplatine par rapport au cisplatine et de la capécitabine par rapport au fluorouracile dans l'induction du docétaxel, du cisplatine et du fluorouracile (TPF) plus une chimioradiothérapie concomitante avec le cisplatine (P-RT) dans le carcinome du nasopharynx locorégional avancé (NPC) .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les patients avec NPC non kératinisant et stade III-IVA (sauf T3-4N0) sont assignés au hasard à l'un des quatre groupes : Groupe A : TPF+P-RT ; Groupe B : TNF+N-RT ; Groupe C : TPX+P-RT ; Groupe D : TNX+N-RT.
En chimiothérapie d'induction, les patients recevront du docétaxel (60 mg/m2 au jour 1), du cisplatine ou du nédaplatine (60 mg/m2 au jour 1) et du fluorouracile (600 mg/m2 aux jours 1 à 5) ou de la capécitabine (625 mg/m2 bid, les jours 1 à 14) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie radicale.
Le cisplatine ou le nédaplatine (100 mg/m2 le jour 1) ont été administrés simultanément toutes les trois semaines pendant deux cycles pendant la radiothérapie.
Les patients sont stratifiés selon les centres de traitement et le stade.
Le critère principal est la survie sans progression (PFS).
Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale (OS), la survie sans échec à distance (D-FFS), la survie sans échec locorégionale (LR-FFS), les effets toxiques et la qualité de vie (QOL).
Toutes les analyses d'efficacité sont menées dans la population en intention de traiter, et la population de sécurité ne comprend que les patients qui reçoivent leur traitement assigné au hasard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
632
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- Patients avec une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS))
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grade 0 ou 1
- Tumeur stadifiée comme American Joint Committee on Cancer (AJCC) III-IVA (sauf T3-4N0)
- Moelle adéquate : nombre de leucocytes ≥ 4×10^9/L, hémoglobine ≥ 90g/L et nombre de plaquettes ≥ 100×10^9/L.
- Tests de la fonction hépatique et rénale normaux : Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) en association avec la phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et la bilirubine ≤ LSN ; clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde.
- Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus.
- Grossesse ou allaitement (envisager un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer et mettre l'accent sur une contraception efficace pendant la période de traitement).
- Antécédents de RT antérieurs (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).
- Chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions.
- Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .
- Patients intolérants ou allergiques à la capécitabine.
- Maladie qui interférerait avec les médicaments oraux, y compris la dysphagie, la diarrhée chronique ou l'iléus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A (TPF+P-RT)
Induction docétaxel, cisplatine et fluorouracile plus chimioradiothérapie concomitante avec cisplatine
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Les patients reçoivent du docétaxel (60 mg/m2 au jour 1), du cisplatine (60 mg/m2 au jour 1) et du fluorouracile (600 mg/m2 aux jours 1 à 5) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie.
Autres noms:
Les patients reçoivent simultanément du cisplatine (100 mg/m2) toutes les trois semaines pendant deux cycles pendant la radiothérapie.
Autres noms:
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Expérimental: B (TNF+N-RT)
Docétaxel d'induction, nédaplatine et fluorouracile plus chimioradiothérapie concomitante avec nédaplatine
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Les patients reçoivent simultanément du nédaplatine (100 mg/m2) toutes les trois semaines pendant deux cycles pendant la radiothérapie.
Autres noms:
Les patients reçoivent du docétaxel (60 mg/m2 au jour 1), du nédaplatine (60 mg/m2 au jour 1) et du fluorouracile (600 mg/m2 aux jours 1 à 5) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie.
Autres noms:
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Expérimental: C (TPX+P-RT)
Induction docétaxel, cisplatine et capécitabine plus chimioradiothérapie concomitante avec cisplatine
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Les patients reçoivent simultanément du cisplatine (100 mg/m2) toutes les trois semaines pendant deux cycles pendant la radiothérapie.
Autres noms:
Les patients reçoivent du docétaxel (60 mg/m2 au jour 1), du cisplatine (60 mg/m2 au jour 1) et de la capécitabine (625 mg/m2 bid, des jours 1 à 14) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie.
Autres noms:
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Expérimental: D (TNX+N-RT)
Induction docétaxel, nédaplatine et capécitabine plus chimioradiothérapie concomitante avec nédaplatine
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Les patients reçoivent simultanément du nédaplatine (100 mg/m2) toutes les trois semaines pendant deux cycles pendant la radiothérapie.
Autres noms:
Les patients reçoivent du docétaxel (60 mg/m2 au jour 1), du nédaplatine (60 mg/m2 au jour 1) et de la capécitabine (625 mg/m2 bid, aux jours 1 à 14) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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La survie sans progression est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
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La survie globale est calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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Survie à distance sans échec
Délai: 3 années
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La survie sans échec à distance est évaluée et calculée à partir de la date d'assignation aléatoire jusqu'au jour des premières métastases à distance ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
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3 années
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Survie sans échec locorégional
Délai: 3 années
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La survie sans échec locorégional est évaluée et calculée à partir de la date de randomisation jusqu'au jour de la première rechute locorégionale ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
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3 années
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0 (toxicité aiguë) et RTOG/EORTC (toxicité tardive)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Incidence de la toxicité aiguë et tardive
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Jusqu'à 3 ans
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Qualité de vie (QOL) telle qu'évaluée par le questionnaire de qualité de vie de l'EORTC (QLQ)-C30
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La qualité de vie a été évaluée par EORTC QLQ-C30 pendant la période de traitement
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Jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Li WF, Sun Y, Mao YP, Chen L, Chen YY, Chen M, Liu LZ, Lin AH, Li L, Ma J. Proposed lymph node staging system using the International Consensus Guidelines for lymph node levels is predictive for nasopharyngeal carcinoma patients from endemic areas treated with intensity modulated radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jun 1;86(2):249-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.09.003. Epub 2012 Nov 29.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Sasaki Y, Tamura T, Eguchi K, Shinkai T, Fujiwara Y, Fukuda M, Ohe Y, Bungo M, Horichi N, Niimi S, et al. Pharmacokinetics of (glycolate-0,0')-diammine platinum (II), a new platinum derivative, in comparison with cisplatin and carboplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 1989;23(4):243-6. doi: 10.1007/BF00451649.
- Tang C, Wu F, Wang R, Lu H, Li G, Liu M, Zhu H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Comparison between nedaplatin and cisplatin plus docetaxel combined with intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase II clinical trial. Am J Cancer Res. 2016 Sep 1;6(9):2064-2075. eCollection 2016.
- Chen SZ, Chen XM, Ding Y, Wang XC, Zhang F, Mo KL. Combined chemotherapy with cisplatin, docetaxel and capecitabine for metastatic nasopharyngeal carcinoma: a retrospective analysis. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2011 Jun;31(7):1114-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2018
Première publication (Réel)
19 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome du nasopharynx
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Cisplatine
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Nédaplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-FXY-076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur docétaxel, cisplatine et fluorouracile
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Dr. Gordon BuduhanUniversity of Toronto; London Health Sciences Centre; CancerCare ManitobaRecrutementCancer de l'oesophage | Adénocarcinome œsophagien | Adénocarcinome, jonction gastro-oesophagienneCanada