지역적으로 진행된 NPC에 대한 IC + CCRT의 Nedaplatin 대 Cisplatin 및 Capecitabine 대 Fluorouracil (NX-NPC)
2018년 5월 4일 업데이트: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Nedaplatin 대 Cisplatin 및 Capecitabine 대 Fluorouracil in 유도 화학 요법 및 국소적으로 진행된 NPC를 위한 동시 화학방사선 요법: 3상, 다기관, 비열등성, 무작위 요인 시험
이것은 3상, 다기관, 비열등성, 무작위 요인 시험입니다.
이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 비인두 암종(NPC)에서 유도 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실(TPF)과 시스플라틴을 사용한 병행 화학방사선요법(P-RT)에서 네다플라틴 대 시스플라틴 및 카페시타빈 대 플루오로우라실의 효능 및 안전성을 연구하는 것입니다. .
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 연구에서 비각질화 NPC 및 단계 III-IVA(T3-4N0 제외)가 있는 환자는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹 A: TPF+P-RT; 그룹 B: TNF+N-RT; 그룹 C: TPX+P-RT; 그룹 D: TNX+N-RT.
유도 화학 요법에서 환자는 도세탁셀(1일차 60mg/m2), 시스플라틴 또는 네다플라틴(1일차 60mg/m2) 및 플루오로우라실(1~5일차 600mg/m2) 또는 카페시타빈(625mg/m2)을 투여받습니다. 입찰, 1~14일) 근치 방사선 치료 전 3주기 동안 3주마다.
동시 시스플라틴 또는 네다플라틴(1일에 100mg/m2)은 방사선 치료 동안 2주기 동안 3주마다 제공되었습니다.
환자는 치료 센터와 단계에 따라 계층화됩니다.
1차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다.
2차 종료점에는 전체 생존(OS), 무실장 생존(D-FFS), 국소 무실장 생존(LR-FFS), 독성 영향 및 삶의 질(QOL)이 포함됩니다.
모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행되며 안전성 모집단에는 무작위로 할당된 치료를 받는 환자만 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
632
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 새롭게 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(세계보건기구(WHO) 조직학적 유형에 따름)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 등급 0 또는 1의 수행 상태
- American Joint Committee on Cance(AJCC) III-IVA로 병기된 종양(T3-4N0 제외)
- 적절한 골수: 백혈구 수 ≥ 4×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L 및 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L.
- 정상 간 및 신장 기능 시험: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) ≤ 1.5× 정상 상한(ULN), 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤ ULN; 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- WHO 유형 각화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
- 임신 또는 수유(가임기 여성의 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조).
- 이전 RT의 병력(의도된 RT 치료량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외).
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 > 1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .
- 카페시타빈을 견딜 수 없거나 알러지가 있는 환자.
- 삼킴곤란, 만성 설사 또는 장폐색증을 포함하여 경구 투약을 방해하는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A(TPF+P-RT)
유도 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실 + 시스플라틴을 사용한 동시 화학방사선요법
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환자는 방사선 치료 전 3주마다 도세탁셀(1일차 60mg/m2), 시스플라틴(1일차 60mg/m2), 플루오로우라실(1~5일차 600mg/m2)을 3주기씩 투여받는다.
다른 이름들:
환자는 방사선 치료 중 2주기 동안 3주마다 동시 시스플라틴(100mg/m2)을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: B(TNF+N-RT)
유도 도세탁셀, 네다플라틴 및 플루오로우라실과 네다플라틴을 사용한 병행 화학방사선요법
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환자는 방사선 치료 중 2주기 동안 3주마다 동시 네다플라틴(100mg/m2)을 투여받습니다.
다른 이름들:
환자들은 방사선 치료 전 3주마다 도세탁셀(1일차 60mg/m2), 네다플라틴(1일차 60mg/m2), 플루오로우라실(1~5일차 600mg/m2)을 3주기씩 투여받는다.
다른 이름들:
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실험적: C(TPX+P-RT)
유도 도세탁셀, 시스플라틴 및 카페시타빈 + 시스플라틴을 사용한 병행 화학방사선요법
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환자는 방사선 치료 중 2주기 동안 3주마다 동시 시스플라틴(100mg/m2)을 투여받습니다.
다른 이름들:
환자는 방사선 치료 전 3주마다 도세탁셀(제1일 60mg/m2), 시스플라틴(제1일 60mg/m2) 및 카페시타빈(제1일부터 제14일까지 625mg/m2 bid)을 3주기 동안 투여받았다.
다른 이름들:
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실험적: D(TNX+N-RT)
유도 도세탁셀, 네다플라틴 및 카페시타빈 + 네다플라틴을 사용한 병행 화학방사선요법
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환자는 방사선 치료 중 2주기 동안 3주마다 동시 네다플라틴(100mg/m2)을 투여받습니다.
다른 이름들:
환자는 방사선 치료 전 3주마다 도세탁셀(제1일 60 mg/m2), 네다플라틴(제1일 60 mg/m2) 및 카페시타빈(제1일부터 제14일까지 625 mg/m2 bid)을 3주기 동안 투여받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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무진행 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정에서 계산됩니다.
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3 년
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먼 고장없는 생존
기간: 3 년
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무장애 생존기간은 무작위 배정일로부터 첫 번째 원격 전이가 발생한 날까지 또는 마지막 추적 방문일까지 평가 및 계산됩니다.
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3 년
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국부적 실패 없는 생존
기간: 3 년
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국소 무실장 생존은 무작위 배정일로부터 첫 번째 국소 재발일까지 또는 마지막 후속 방문 날짜까지 평가되고 계산됩니다.
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3 년
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CTCAE v4.0(급성 독성) 및 RTOG/EORTC(후기 독성)로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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급성 및 후기 독성 발생률
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최대 3년
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30으로 평가한 삶의 질(QOL)
기간: 최대 16주
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QOL은 치료 기간 동안 EORTC QLQ-C30에 의해 평가되었습니다.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
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- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
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- Tang C, Wu F, Wang R, Lu H, Li G, Liu M, Zhu H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Comparison between nedaplatin and cisplatin plus docetaxel combined with intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase II clinical trial. Am J Cancer Res. 2016 Sep 1;6(9):2064-2075. eCollection 2016.
- Chen SZ, Chen XM, Ding Y, Wang XC, Zhang F, Mo KL. Combined chemotherapy with cisplatin, docetaxel and capecitabine for metastatic nasopharyngeal carcinoma: a retrospective analysis. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2011 Jun;31(7):1114-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-FXY-076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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