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局部晚期 NPC 的 IC + CCRT 中奈达铂与顺铂和卡培他滨与氟尿嘧啶的比较 (NX-NPC)

2018年5月4日 更新者:Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University

奈达铂与顺铂和卡培他滨与氟尿嘧啶在局部晚期鼻咽癌诱导化疗加同步放化疗中的对比:一项 3 期、多中心、非劣效性、随机析因试验

这是一项 3 期、多中心、非劣效性、随机析因试验。 本研究的目的是研究奈达铂与顺铂以及卡培他滨与氟尿嘧啶在诱导多西紫杉醇、顺铂和氟尿嘧啶 (TPF) 以及顺铂同步放化疗 (P-RT) 治疗局部晚期鼻咽癌 (NPC) 中的疗效和安全性.

研究概览

详细说明

在这项研究中,非角化 NPC 和 III-IVA 期患者(T3-4N0 除外)被随机分配到四组之一:A 组:TPF+P-RT; B组:TNF+N-RT; C组:TPX+P-RT; D组:TNX+N-RT。 在诱导化疗中,患者将接受多西他赛(第 1 天 60 mg/m2)、顺铂或奈达铂(第 1 天 60 mg/m2)和氟尿嘧啶(第 1 至 5 天 600 mg/m2)或卡培他滨(625 mg/m2出价,在第 1 至 14 天)根治性放疗前每三周进行一次,持续三个周期。 在放疗期间每三周给予顺铂或奈达铂(第 1 天 100mg/m2),持续两个周期。 根据治疗中心和阶段对患者进行分层。 主要终点是无进展生存期(PFS)。 次要终点包括总生存期 (OS)、远处无失败生存期 (D-FFS)、局部区域无失败生存期 (LR-FFS)、毒性作用和生活质量 (QOL)。 所有疗效分析均在意向治疗人群中进行,安全人群仅包括接受随机分配治疗的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

632

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-60岁
  • 新组织学证实非角化的患者(根据世界卫生组织(WHO)组织学类型)
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0 级或 1 级的表现状态
  • 肿瘤分期为美国癌症联合委员会 (AJCC) III-IVA(T3-4N0 除外)
  • 骨髓充足:白细胞计数≥4×10^9/L,血红蛋白≥90g/L,血小板计数≥100×10^9/L。
  • 肝肾功能检查正常:谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)≤1.5×正常值上限(ULN)同时碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN,胆红素≤ULN;肌酐清除率≥ 60 毫升/分钟。
  • 必须告知患者本研究的研究性质,并给予书面知情同意。

排除标准:

  • WHO 型角化鳞状细胞癌或基底样鳞状细胞癌。
  • 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌外,既往恶性肿瘤。
  • 怀孕或哺乳(考虑对育龄妇女进行妊娠试验,并在治疗期间强调有效避孕)。
  • 先前 RT 的历史(除了预期 RT 治疗范围之外的非黑色素瘤皮肤癌)。
  • 先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过化疗或手术(诊断性除外)。
  • 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的并发严重疾病,例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病(空腹血糖>1.5×ULN)、情绪障碍等.
  • 不能耐受或对卡培他滨过敏的患者。
  • 会干扰口服药物的疾病,包括吞咽困难、慢性腹泻或肠梗阻。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A (TPF+P-RT)
诱导多西紫杉醇、顺铂和氟尿嘧啶加顺铂同步放化疗
放疗前,患者每三周接受一次多西紫杉醇(第 1 天 60mg/m2)、顺铂(第 1 天 60mg/m2)和氟尿嘧啶(第 1 至 5 天 600mg/m2)三个周期。
其他名称:
  • TPF诱导化疗
放疗期间,患者每三周同时接受顺铂 (100mg/m2) 治疗两个周期。
其他名称:
  • P
实验性的:B (肿瘤坏死因子+N-RT)
诱导多西紫杉醇、奈达铂和氟尿嘧啶加奈达铂同步放化疗
放疗期间,患者每三周同时接受奈达铂 (100mg/m2) 治疗两个周期。
其他名称:
放疗前,患者每三周接受一次多西他赛(第 1 天 60mg/m2)、奈达铂(第 1 天 60mg/m2)和氟尿嘧啶(第 1 至 5 天 600mg/m2)三个周期。
其他名称:
  • TNF诱导化疗
实验性的:C (TPX+P-RT)
诱导多西紫杉醇、顺铂和卡培他滨加顺铂同步放化疗
放疗期间,患者每三周同时接受顺铂 (100mg/m2) 治疗两个周期。
其他名称:
  • P
放疗前,患者每三周接受一次多西他赛(第 1 天 60 mg/m2)、顺铂(第 1 天 60 mg/m2)和卡培他滨(625 mg/m2 bid,第 1 至 14 天),持续三个周期。
其他名称:
  • TPX诱导化疗
实验性的:D (TNX+N-RT)
诱导多西紫杉醇、奈达铂和卡培他滨加奈达铂同步放化疗
放疗期间,患者每三周同时接受奈达铂 (100mg/m2) 治疗两个周期。
其他名称:
放疗前,患者每三周接受一次多西他赛(第 1 天 60 mg/m2)、奈达铂(第 1 天 60 mg/m2)和卡培他滨(625 mg/m2 bid,第 1 至 14 天),持续三个周期。
其他名称:
  • TNX诱导化疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:3年
无进展生存期是从随机化日期到疾病进展或任何原因死亡的日期,以先到者为准。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:3年
总生存期是从随机化到任何原因导致的死亡计算的。
3年
遥远的无故障生存
大体时间:3年
从随机分配之日到第一次远处转移之日或最后一次随访之日,评估和计算远处无失败生存期。
3年
局部区域无失败生存
大体时间:3年
从随机分配之日到第一次局部复发之日或最后一次随访之日,评估和计算局部区域无失败生存期。
3年
通过 CTCAE v4.0(急性毒性)和 RTOG/EORTC(晚期毒性)评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:长达 3 年
急性和晚期毒性的发生率
长达 3 年
通过 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 评估的生活质量 (QOL)
大体时间:长达 16 周
在治疗期间通过 EORTC QLQ-C30 评估 QOL
长达 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月11日

首次发布 (实际的)

2018年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月4日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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