Недаплатин по сравнению с цисплатином и капецитабин по сравнению с фторурацилом в IC + CCRT для локорегионарно продвинутого NPC (NX-NPC)
4 мая 2018 г. обновлено: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Недаплатин в сравнении с цисплатином и капецитабином в сравнении с фторурацилом в индукционной химиотерапии плюс одновременная химиолучевая терапия при местно-регионарно распространенном NPC: фаза 3, многоцентровое, не меньшей эффективности, рандомизированное факториальное исследование
Это фаза 3, многоцентровое, рандомизированное факторное исследование не меньшей эффективности.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности недаплатина по сравнению с цисплатином и капецитабина по сравнению с фторурацилом при индукции доцетакселом, цисплатином и фторурацилом (TPF) плюс одновременная химиолучевая терапия цисплатином (P-RT) при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки (NPC). .
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В этом исследовании пациенты с неороговевающим РНГ и стадией III-IVA (кроме T3-4N0) случайным образом распределены в одну из четырех групп: Группа А: ТПФ+П-ЛТ; Группа B: TNF+N-RT; Группа C: TPX+P-RT; Группа D: TNX+N-RT.
При индукционной химиотерапии пациенты будут получать доцетаксел (60 мг/м2 в 1-й день), цисплатин или недаплатин (60 мг/м2 в 1-й день) и фторурацил (600 мг/м2 в 1-5 дни) или капецитабин (625 мг/м2). bid, в дни с 1 по 14) каждые три недели в течение трех циклов перед радикальной лучевой терапией.
Параллельно цисплатин или недаплатин (100 мг/м2 в 1-й день) вводили каждые три недели в течение двух циклов во время лучевой терапии.
Пациенты стратифицированы в соответствии с лечебными центрами и стадиями.
Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), отдаленную безрецидивную выживаемость (D-FFS), местно-регионарную безрецидивную выживаемость (LR-FFS), токсические эффекты и качество жизни (QOL).
Все анализы эффективности проводятся в популяции пациентов, которые намерены лечиться, а популяция безопасности включает только пациентов, получающих лечение в случайном порядке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
632
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Пациенты с впервые гистологически подтвержденным неороговением (по гистологическому типу Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ))
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) класс 0 или 1
- Опухоль в стадии Американского объединенного комитета по раку (AJCC) III-IVA (кроме T3-4N0)
- Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥ 4×10^9/л, гемоглобин ≥ 90 г/л и количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л.
- Нормальный тест функции печени и почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) одновременно с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН и билирубин ≤ ВГН; клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
- Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тип ВОЗ ороговевающая плоскоклеточная карцинома или базалоидная плоскоклеточная карцинома.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.
- Беременность или период лактации (рассмотрите возможность проведения теста на беременность у женщин детородного возраста и уделите особое внимание эффективной контрацепции в период лечения).
- История предшествующей лучевой терапии (за исключением случаев немеланоматозного рака кожи за пределами предполагаемого объема лечебной лучевой терапии).
- Предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) по поводу первичной опухоли или узлов.
- Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак > 1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .
- Пациенты, которые не могут переносить или имеют аллергию на капецитабин.
- Болезнь, которая может помешать пероральному приему лекарств, включая дисфагию, хроническую диарею или кишечную непроходимость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А (ТПФ+П-РТ)
Индукция доцетакселом, цисплатином и фторурацилом плюс одновременная химиолучевая терапия цисплатином
|
Пациенты получают доцетаксел (60 мг/м2 в 1-й день), цисплатин (60 мг/м2 в 1-й день) и фторурацил (600 мг/м2 в 1-5 дни) каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией.
Другие имена:
Пациенты одновременно получают цисплатин (100 мг/м2) каждые три недели в течение двух циклов во время лучевой терапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б (ФНО+Н-РТ)
Индукция доцетакселом, недаплатином и фторурацилом плюс одновременная химиолучевая терапия недаплатином
|
Пациенты одновременно получают недаплатин (100 мг/м2) каждые три недели в течение двух циклов во время лучевой терапии.
Другие имена:
Пациенты получают доцетаксел (60 мг/м2 в 1-й день), недаплатин (60 мг/м2 в 1-й день) и фторурацил (600 мг/м2 в 1-5 дни) каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: С (TPX+P-RT)
Индукция доцетакселом, цисплатином и капецитабином плюс одновременная химиолучевая терапия цисплатином
|
Пациенты одновременно получают цисплатин (100 мг/м2) каждые три недели в течение двух циклов во время лучевой терапии.
Другие имена:
Пациенты получают доцетаксел (60 мг/м2 в 1-й день), цисплатин (60 мг/м2 в 1-й день) и капецитабин (625 мг/м2 2 раза в день, с 1 по 14 дни) каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: D (TNX+N-RT)
Индукция доцетакселом, недаплатином и капецитабином плюс одновременная химиолучевая терапия недаплатином
|
Пациенты одновременно получают недаплатин (100 мг/м2) каждые три недели в течение двух циклов во время лучевой терапии.
Другие имена:
Пациенты получают доцетаксел (60 мг/м2 в 1-й день), недаплатин (60 мг/м2 в 1-й день) и капецитабин (625 мг/м2 2 раза в день, с 1-го по 14-й день) каждые три недели в течение трех циклов перед лучевой терапией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без прогрессирования рассчитывается от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость рассчитывается от рандомизации до смерти от любой причины.
|
3 года
|
|
Дистанционное безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Отдаленную безотказную выживаемость оценивают и рассчитывают от даты рандомизации до дня первых отдаленных метастазов или до даты последнего контрольного визита.
|
3 года
|
|
Локорегионарная безотказная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Локорегионарная безрецидивная выживаемость оценивается и рассчитывается с даты рандомизации до дня первого локорегионарного рецидива или до даты последнего контрольного визита.
|
3 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 (острая токсичность) и RTOG/EORTC (поздняя токсичность).
Временное ограничение: До 3 лет
|
Частота острой и поздней токсичности
|
До 3 лет
|
|
Качество жизни (QOL) по оценке опросника качества жизни EORTC (QLQ)-C30
Временное ограничение: До 16 недель
|
Качество жизни оценивали с помощью EORTC QLQ-C30 в период лечения.
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Li WF, Sun Y, Mao YP, Chen L, Chen YY, Chen M, Liu LZ, Lin AH, Li L, Ma J. Proposed lymph node staging system using the International Consensus Guidelines for lymph node levels is predictive for nasopharyngeal carcinoma patients from endemic areas treated with intensity modulated radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jun 1;86(2):249-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.09.003. Epub 2012 Nov 29.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Sasaki Y, Tamura T, Eguchi K, Shinkai T, Fujiwara Y, Fukuda M, Ohe Y, Bungo M, Horichi N, Niimi S, et al. Pharmacokinetics of (glycolate-0,0')-diammine platinum (II), a new platinum derivative, in comparison with cisplatin and carboplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 1989;23(4):243-6. doi: 10.1007/BF00451649.
- Tang C, Wu F, Wang R, Lu H, Li G, Liu M, Zhu H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Comparison between nedaplatin and cisplatin plus docetaxel combined with intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase II clinical trial. Am J Cancer Res. 2016 Sep 1;6(9):2064-2075. eCollection 2016.
- Chen SZ, Chen XM, Ding Y, Wang XC, Zhang F, Mo KL. Combined chemotherapy with cisplatin, docetaxel and capecitabine for metastatic nasopharyngeal carcinoma: a retrospective analysis. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2011 Jun;31(7):1114-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Цисплатин
- Фторурацил
- Капецитабин
- Недаплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-FXY-076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .