Nedaplatino versus cisplatino y capecitabina versus fluorouracilo en IC + CCRT para NPC locorregionalmente avanzado (NX-NPC)
4 de mayo de 2018 actualizado por: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Nedaplatino versus cisplatino y capecitabina versus fluorouracilo en quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia concurrente para NPC locorregionalmente avanzado: un ensayo factorial aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad, de fase 3
Se trata de un ensayo factorial aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad, de fase 3.
El propósito de este estudio es estudiar la eficacia y seguridad de nedaplatino versus cisplatino y capecitabina versus fluorouracilo en la inducción de docetaxel, cisplatino y fluorouracilo (TPF) más quimiorradioterapia con cisplatino (P-RT) concurrente en carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado (NPC) .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes con NPC no queratinizante y estadio III-IVA (excepto T3-4N0) se asignan aleatoriamente a uno de los cuatro grupos: Grupo A: TPF+P-RT; Grupo B: TNF+N-RT; Grupo C: TPX+P-RT; Grupo D: TNX+N-RT.
En la quimioterapia de inducción, los pacientes recibirán docetaxel (60 mg/m2 el día 1), cisplatino o nedaplatino (60 mg/m2 el día 1) y fluorouracilo (600 mg/m2 los días 1 a 5) o capecitabina (625 mg/m2). oferta, los días 1 a 14) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia radical.
Se administró cisplatino o nedaplatino concurrente (100 mg/m2 el día 1) cada tres semanas durante dos ciclos durante la radioterapia.
Los pacientes se estratifican según los centros de tratamiento y el estadio.
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión (PFS).
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de fracaso a distancia (D-FFS), la supervivencia libre de fracaso locorregional (LR-FFS), los efectos tóxicos y la calidad de vida (QOL).
Todos los análisis de eficacia se realizan en la población por intención de tratar, y la población de seguridad incluye solo pacientes que reciben su tratamiento asignado al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
632
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60
- Pacientes con diagnóstico no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según el tipo histológico de la Organización Mundial de la Salud (OMS))
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) grado 0 o 1
- Tumor estadificado como American Joint Committee on Cance (AJCC) III-IVA (excepto T3-4N0)
- Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥ 4×10^9/L, hemoglobina ≥ 90g/L y recuento de plaquetas ≥ 100×10^9/L.
- Prueba de función hepática y renal normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN y bilirrubina ≤ LSN; aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.
- Embarazo o lactancia (considerar la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil y enfatizar la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento).
- Antecedentes de RT previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).
- Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios.
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas > 1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
- Pacientes intolerantes o alérgicos a la capecitabina.
- Enfermedad que interferiría con la medicación oral, incluyendo disfagia, diarrea crónica o íleo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A (TPF+P-RT)
Inducción de docetaxel, cisplatino y fluorouracilo más quimiorradioterapia simultánea con cisplatino
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Los pacientes reciben docetaxel (60 mg/m2 el día 1), cisplatino (60 mg/m2 el día 1) y fluorouracilo (600 mg/m2 los días 1 a 5) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia.
Otros nombres:
Los pacientes reciben cisplatino concurrente (100 mg/m2) cada tres semanas durante dos ciclos durante la radioterapia.
Otros nombres:
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Experimental: B (TNF+N-RT)
Inducción de docetaxel, nedaplatino y fluorouracilo más quimiorradioterapia concurrente con nedaplatino
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Los pacientes reciben nedaplatino concurrente (100 mg/m2) cada tres semanas durante dos ciclos durante la radioterapia.
Otros nombres:
Los pacientes reciben docetaxel (60 mg/m2 el día 1), nedaplatino (60 mg/m2 el día 1) y fluorouracilo (600 mg/m2 los días 1 a 5) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia.
Otros nombres:
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|
Experimental: C (TPX+P-RT)
Inducción de docetaxel, cisplatino y capecitabina más quimiorradioterapia simultánea con cisplatino
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Los pacientes reciben cisplatino concurrente (100 mg/m2) cada tres semanas durante dos ciclos durante la radioterapia.
Otros nombres:
Los pacientes reciben docetaxel (60 mg/m2 el día 1), cisplatino (60 mg/m2 el día 1) y capecitabina (625 mg/m2 dos veces al día, los días 1 a 14) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia.
Otros nombres:
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Experimental: D (TNX+N-RT)
Inducción de docetaxel, nedaplatino y capecitabina más quimiorradioterapia concurrente con nedaplatino
|
Los pacientes reciben nedaplatino concurrente (100 mg/m2) cada tres semanas durante dos ciclos durante la radioterapia.
Otros nombres:
Los pacientes reciben docetaxel (60 mg/m2 el día 1), nedaplatino (60 mg/m2 el día 1) y capecitabina (625 mg/m2 dos veces al día, los días 1 a 14) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia libre de progresión se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia global se calcula a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
3 años
|
|
Supervivencia sin fallas a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia sin fracaso a distancia se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de las primeras metástasis a distancia o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
|
3 años
|
|
Supervivencia sin fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia sin fracaso locorregional se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de la primera recaída locorregional o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
|
3 años
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|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 (toxicidad aguda) y RTOG/EORTC (toxicidad tardía)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Incidencia de toxicidad aguda y tardía
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Hasta 3 años
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|
Calidad de vida (QOL) evaluada por el cuestionario de calidad de vida EORTC (QLQ)-C30
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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La calidad de vida fue evaluada por EORTC QLQ-C30 durante el período de tratamiento
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Hasta 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Li WF, Sun Y, Mao YP, Chen L, Chen YY, Chen M, Liu LZ, Lin AH, Li L, Ma J. Proposed lymph node staging system using the International Consensus Guidelines for lymph node levels is predictive for nasopharyngeal carcinoma patients from endemic areas treated with intensity modulated radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jun 1;86(2):249-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.09.003. Epub 2012 Nov 29.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Sasaki Y, Tamura T, Eguchi K, Shinkai T, Fujiwara Y, Fukuda M, Ohe Y, Bungo M, Horichi N, Niimi S, et al. Pharmacokinetics of (glycolate-0,0')-diammine platinum (II), a new platinum derivative, in comparison with cisplatin and carboplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 1989;23(4):243-6. doi: 10.1007/BF00451649.
- Tang C, Wu F, Wang R, Lu H, Li G, Liu M, Zhu H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Comparison between nedaplatin and cisplatin plus docetaxel combined with intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase II clinical trial. Am J Cancer Res. 2016 Sep 1;6(9):2064-2075. eCollection 2016.
- Chen SZ, Chen XM, Ding Y, Wang XC, Zhang F, Mo KL. Combined chemotherapy with cisplatin, docetaxel and capecitabine for metastatic nasopharyngeal carcinoma: a retrospective analysis. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2011 Jun;31(7):1114-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Capecitabina
- Nedaplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2018-FXY-076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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