Nedaplatine versus cisplatine en capecitabine versus fluoruracil in IC + CCRT voor locoregionaal geavanceerde NPC (NX-NPC)
4 mei 2018 bijgewerkt door: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Nedaplatine versus cisplatine en capecitabine versus fluoruracil in inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemoradiotherapie voor locoregionaal geavanceerde NPC: een fase 3, multicenter, non-inferioriteit, gerandomiseerde factoriële studie
Dit is een fase 3, multicenter, non-inferioriteit, gerandomiseerde factoriële studie.
Het doel van deze studie is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van nedaplatine versus cisplatine, en capecitabine versus fluorouracil bij inductie docetaxel, cisplatine en fluorouracil (TPF) plus gelijktijdige chemoradiotherapie met cisplatine (P-RT) bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC) .
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie worden patiënten met niet-keratiniserende NPC en stadium III-IVA (behalve T3-4N0) willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: Groep A: TPF+P-RT; Groep B: TNF+N-RT; Groep C: TPX+P-RT; Groep D: TNX+N-RT.
Bij inductiechemotherapie krijgen patiënten docetaxel (60 mg/m2 op dag 1), cisplatine of nedaplatine (60 mg/m2 op dag 1) en fluorouracil (600 mg/m2 op dag 1 tot 5) of capecitabine (625 mg/m2 op dag 1). bid, op dag 1 tot 14) om de drie weken gedurende drie cycli vóór de radicale radiotherapie.
Gelijktijdig cisplatine of nedaplatine (100 mg/m2 op dag 1) werd om de drie weken gegeven gedurende twee cycli tijdens radiotherapie.
Patiënten zijn gestratificeerd volgens de behandelcentra en het stadium.
Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS).
Secundaire eindpunten omvatten totale overleving (OS), overleving zonder falen op afstand (D-FFS), locoregionale overleving zonder falen (LR-FFS), toxische effecten en kwaliteit van leven (QOL).
Alle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd in de intention-to-treat-populatie en de veiligheidspopulatie omvat alleen patiënten die hun willekeurig toegewezen behandeling krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
632
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60
- Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend (volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) histologisch type)
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) graad 0 of 1
- Tumor geënsceneerd als American Joint Committee on Cance (AJCC) III-IVA (behalve T3-4N0)
- Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥ 4×10^9/L, hemoglobine ≥ 90g/L en aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/L.
- Normale lever- en nierfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN en bilirubine ≤ ULN; creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
- Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom.
- Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker.
- Zwangerschap of borstvoeding (overweeg een zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en benadruk effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode).
- Geschiedenis van eerdere RT (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume).
- Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of knooppunten.
- Elke ernstige bijkomende ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose > 1,5×ULN) en emotionele stoornis .
- Patiënten die capecitabine niet konden verdragen of er allergisch voor waren.
- Ziekte die orale medicatie zou verstoren, waaronder dysfagie, chronische diarree of ileus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A (TPF+P-RT)
Inductie docetaxel, cisplatine en fluorouracil plus gelijktijdige chemoradiotherapie met cisplatine
|
Patiënten krijgen docetaxel (60 mg/m2 op dag 1), cisplatine (60 mg/m2 op dag 1) en fluorouracil (600 mg/m2 op dag 1 tot 5) om de drie weken gedurende drie cycli voorafgaand aan de radiotherapie.
Andere namen:
Patiënten krijgen gelijktijdig cisplatine (100 mg/m2) om de drie weken gedurende twee cycli tijdens radiotherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B (TNF+N-RT)
Inductie docetaxel, nedaplatine en fluorouracil plus gelijktijdige chemoradiotherapie met nedaplatine
|
Tijdens radiotherapie krijgen patiënten om de drie weken gelijktijdig nedaplatine (100 mg/m2) gedurende twee cycli.
Andere namen:
Patiënten krijgen docetaxel (60 mg/m2 op dag 1), nedaplatine (60 mg/m2 op dag 1) en fluorouracil (600 mg/m2 op dag 1 tot 5) om de drie weken gedurende drie cycli voorafgaand aan de radiotherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C (TPX+P-RT)
Inductie docetaxel, cisplatine en capecitabine plus gelijktijdige chemoradiotherapie met cisplatine
|
Patiënten krijgen gelijktijdig cisplatine (100 mg/m2) om de drie weken gedurende twee cycli tijdens radiotherapie.
Andere namen:
Patiënten krijgen docetaxel (60 mg/m2 op dag 1), cisplatine (60 mg/m2 op dag 1) en capecitabine (625 mg/m2 tweemaal daags, op dag 1 tot 14) elke drie weken gedurende drie cycli voorafgaand aan de radiotherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: D (TNX+N-RT)
Inductie docetaxel, nedaplatine en capecitabine plus gelijktijdige chemoradiotherapie met nedaplatine
|
Tijdens radiotherapie krijgen patiënten om de drie weken gelijktijdig nedaplatine (100 mg/m2) gedurende twee cycli.
Andere namen:
Patiënten krijgen docetaxel (60 mg/m2 op dag 1), nedaplatine (60 mg/m2 op dag 1) en capecitabine (625 mg/m2 tweemaal daags, op dag 1 tot 14) elke drie weken gedurende drie cycli voorafgaand aan de radiotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerste is.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De totale overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
|
Faalvrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De faalvrije overleving op afstand wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste metastasen op afstand of tot de datum van het laatste vervolgbezoek.
|
3 jaar
|
|
Locoregionaal storingsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Locoregionale faalvrije overleving wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste locoregionale terugval of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
|
3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 (acute toxiciteit) en RTOG/EORTC (late toxiciteit)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Incidentie van acute en late toxiciteit
|
Tot 3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld door EORTC kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ)-C30
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
QOL werd beoordeeld door EORTC QLQ-C30 tijdens de behandelingsperiode
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Li WF, Sun Y, Mao YP, Chen L, Chen YY, Chen M, Liu LZ, Lin AH, Li L, Ma J. Proposed lymph node staging system using the International Consensus Guidelines for lymph node levels is predictive for nasopharyngeal carcinoma patients from endemic areas treated with intensity modulated radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jun 1;86(2):249-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.09.003. Epub 2012 Nov 29.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Sasaki Y, Tamura T, Eguchi K, Shinkai T, Fujiwara Y, Fukuda M, Ohe Y, Bungo M, Horichi N, Niimi S, et al. Pharmacokinetics of (glycolate-0,0')-diammine platinum (II), a new platinum derivative, in comparison with cisplatin and carboplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 1989;23(4):243-6. doi: 10.1007/BF00451649.
- Tang C, Wu F, Wang R, Lu H, Li G, Liu M, Zhu H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Comparison between nedaplatin and cisplatin plus docetaxel combined with intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase II clinical trial. Am J Cancer Res. 2016 Sep 1;6(9):2064-2075. eCollection 2016.
- Chen SZ, Chen XM, Ding Y, Wang XC, Zhang F, Mo KL. Combined chemotherapy with cisplatin, docetaxel and capecitabine for metastatic nasopharyngeal carcinoma: a retrospective analysis. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2011 Jun;31(7):1114-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Nasofarynxcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Cisplatine
- Fluoruracil
- Capecitabine
- Nedaplatine
Andere studie-ID-nummers
- 2018-FXY-076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
Klinische onderzoeken op docetaxel, cisplatine en fluorouracil
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechActief, niet wervend
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom HNSCC
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom | Circulerende tumorcel | Effecten van chemotherapie | Metastasen op afstand. KlinischChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenNSCLC (geavanceerde niet-kleincellige longkanker)
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de slokdarmFrankrijk
-
The Netherlands Cancer InstituteAgenus Inc.WervingReseceerbare MMR-deficiënte solide tumoren | Reseceerbare MMR-bekwame solide tumorenNederland
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Werving
-
BeiGeneVoltooidResectabel slokdarmplaveiselcelcarcinoomChina
-
National Cheng-Kung University HospitalWervingSlokdarmkanker TNM Stadiëring van primaire tumor (T) T4Taiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; University of Pittsburgh; Medical College of Wisconsin; Weill Medical College... en andere medewerkersVoltooidMaagkanker | Gastro-oesofageale overgang AdenocarcinoomVerenigde Staten