Nedaplatyna kontra cisplatyna i kapecytabina kontra fluorouracyl w IC + CCRT dla lokoregionalnie zaawansowanych NPC (NX-NPC)
4 maja 2018 zaktualizowane przez: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Nedaplatyna w porównaniu z cisplatyną i kapecytabiną w porównaniu z fluorouracylem w chemioterapii indukcyjnej i równoczesnej chemioradioterapii u NPC zaawansowanego lokoregionalnie: faza 3, wieloośrodkowe, równoważne, randomizowane badanie czynnikowe
Jest to faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane badanie czynnikowe typu non-inferiority.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nedaplatyny w porównaniu z cisplatyną oraz kapecytabiny w porównaniu z fluorouracylem w indukcji docetakselem, cisplatyną i fluorouracylem (TPF) oraz równoczesną chemioradioterapią z cisplatyną (P-RT) w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym (NPC) .
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjentów z NPC bez rogowacenia i stopniem zaawansowania III-IVA (z wyjątkiem T3-4N0) przydzielono losowo do jednej z czterech grup: Grupa A: TPF+P-RT; Grupa B: TNF+N-RT; Grupa C: TPX+P-RT; Grupa D: TNX+N-RT.
W chemioterapii indukcyjnej pacjenci otrzymają docetaksel (60 mg/m2 pc. pierwszego dnia), cisplatynę lub nedaplatynę (60 mg/m2 pc. pierwszego dnia) i fluorouracyl (600 mg/m2 pc. bid, w dniach od 1 do 14) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radykalną radioterapią.
Równocześnie podawano cisplatynę lub nedaplatynę (100 mg/m2 w dniu 1.) co trzy tygodnie przez dwa cykle podczas radioterapii.
Pacjenci są podzieleni na warstwy według ośrodków leczenia i stadium.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od odległych powikłań (D-FFS), przeżycie wolne od powikłań lokoregionalnych (LR-FFS), efekty toksyczne i jakość życia (QOL).
Wszystkie analizy skuteczności są przeprowadzane w populacji, która ma zamiar leczyć, a populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
632
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (według typu histologicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stopień 0 lub 1
- Guz w stadium zaawansowania według American Joint Committee on Cance (AJCC) III-IVA (z wyjątkiem T3-4N0)
- Szpik właściwy: liczba leukocytów ≥ 4×10^9/L, hemoglobina ≥ 90g/L i liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/L.
- Prawidłowe wyniki badań czynności wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) jednocześnie z aktywnością fosfatazy alkalicznej (ALP) ≤ 2,5 × GGN i stężenie bilirubiny ≤ GGN; klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
- Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
- Ciąża lub laktacja (należy rozważyć wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i podkreślić skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia).
- Historia wcześniejszej RT (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
- Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
- Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .
- Pacjenci, którzy nie tolerują lub są uczuleni na kapecytabinę.
- Choroba, która koliduje z przyjmowaniem leków doustnych, w tym dysfagia, przewlekła biegunka lub niedrożność jelit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A (TPF+P-RT)
Indukcja docetakselem, cisplatyną i fluorouracylem plus jednoczesna chemioradioterapia z cisplatyną
|
Pacjenci otrzymują docetaksel (60 mg/m2 w dniu 1), cisplatynę (60 mg/m2 w dniu 1) i fluorouracyl (600 mg/m2 w dniach od 1 do 5) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują jednocześnie cisplatynę (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez dwa cykle podczas radioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B (TNF+N-RT)
Indukcja docetakselem, nedaplatyną i fluorouracylem plus jednoczesna chemioradioterapia z nedaplatyną
|
Pacjenci otrzymują jednocześnie nedaplatynę (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez dwa cykle podczas radioterapii.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują docetaksel (60 mg/m2 w dniu 1), nedaplatynę (60 mg/m2 w dniu 1) i fluorouracyl (600 mg/m2 w dniach od 1 do 5) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C (TPX+P-RT)
Indukcja docetakselem, cisplatyną i kapecytabiną plus jednoczesna chemioradioterapia z cisplatyną
|
Pacjenci otrzymują jednocześnie cisplatynę (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez dwa cykle podczas radioterapii.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują docetaksel (60 mg/m2 w dniu 1), cisplatynę (60 mg/m2 w dniu 1) i kapecytabinę (625 mg/m2 dwa razy w dniach od 1 do 14) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: D (TNX+N-RT)
Indukcja docetakselem, nedaplatyną i kapecytabiną plus jednoczesna chemioradioterapia z nedaplatyną
|
Pacjenci otrzymują jednocześnie nedaplatynę (100 mg/m2) co trzy tygodnie przez dwa cykle podczas radioterapii.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują docetaksel (60 mg/m2 w dniu 1), nedaplatynę (60 mg/m2 w dniu 1) i kapecytabinę (625 mg/m2 dwa razy w dniach od 1 do 14) co trzy tygodnie przez trzy cykle przed radioterapią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby oblicza się od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
|
Odległe bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odległe przeżycie wolne od niepowodzenia ocenia się i oblicza od daty przydziału losowego do dnia wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
|
3 lata
|
|
Bezawaryjne przeżycie lokoregionalne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od powikłań lokoregionalnych ocenia się i oblicza od daty losowego przydziału do dnia pierwszego nawrotu lokoregionalnego lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 (ostra toksyczność) i RTOG/EORTC (późna toksyczność)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
|
Do 3 lat
|
|
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ)-C30
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
QOL oceniano za pomocą EORTC QLQ-C30 w okresie leczenia
|
Do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Li WF, Sun Y, Mao YP, Chen L, Chen YY, Chen M, Liu LZ, Lin AH, Li L, Ma J. Proposed lymph node staging system using the International Consensus Guidelines for lymph node levels is predictive for nasopharyngeal carcinoma patients from endemic areas treated with intensity modulated radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jun 1;86(2):249-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.09.003. Epub 2012 Nov 29.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Sasaki Y, Tamura T, Eguchi K, Shinkai T, Fujiwara Y, Fukuda M, Ohe Y, Bungo M, Horichi N, Niimi S, et al. Pharmacokinetics of (glycolate-0,0')-diammine platinum (II), a new platinum derivative, in comparison with cisplatin and carboplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 1989;23(4):243-6. doi: 10.1007/BF00451649.
- Tang C, Wu F, Wang R, Lu H, Li G, Liu M, Zhu H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Comparison between nedaplatin and cisplatin plus docetaxel combined with intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase II clinical trial. Am J Cancer Res. 2016 Sep 1;6(9):2064-2075. eCollection 2016.
- Chen SZ, Chen XM, Ding Y, Wang XC, Zhang F, Mo KL. Combined chemotherapy with cisplatin, docetaxel and capecitabine for metastatic nasopharyngeal carcinoma: a retrospective analysis. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2011 Jun;31(7):1114-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Nedaplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-FXY-076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .