Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nedaplatin Versus Cisplatin och Capecitabine Versus Fluorouracil i IC + CCRT för Locoregionally Advanced NPC (NX-NPC)

4 maj 2018 uppdaterad av: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Nedaplatin versus cisplatin och capecitabin versus fluorouracil i induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerade NPC: en fas 3, multicenter, non-inferioritet, randomiserad faktorförsök

Detta är en fas 3, multicenter, non-inferiority, randomiserad faktoriell studie. Syftet med denna studie är att studera effektiviteten och säkerheten av nedaplatin kontra cisplatin, och capecitabin kontra fluorouracil vid induktion av docetaxel, cisplatin och fluorouracil (TPF) plus samtidig kemoradioterapi med cisplatin (P-RT) i lokoregionalt avancerad nasofarynge (NPC) .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie tilldelas patienter med icke-keratiniserande NPC och stadium III-IVA (förutom T3-4N0) slumpmässigt en av de fyra grupperna: Grupp A: TPF+P-RT; Grupp B: TNF+N-RT; Grupp C: TPX+P-RT; Grupp D: TNX+N-RT. Vid induktionskemoterapi kommer patienter att få docetaxel (60 mg/m2 dag 1), cisplatin eller nedaplatin (60 mg/m2 dag 1) och fluorouracil (600 mg/m2 dag 1 till 5) eller capecitabin (625 mg/m2) bud, dag 1 till 14) var tredje vecka i tre cykler före den radikala strålbehandlingen. Samtidigt gavs cisplatin eller nedaplatin (100 mg/m2 dag 1) var tredje vecka under två cykler under strålbehandling. Patienterna är stratifierade efter behandlingscentra och stadium. Det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad (PFS). Sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnad (OS), distant failure-free survival (D-FFS), lokoregional felfri överlevnad (LR-FFS), toxiska effekter och livskvalitet (QOL). Alla effektanalyser utförs i intention-to-treat-populationen och säkerhetspopulationen inkluderar endast patienter som får sin slumpmässigt tilldelade behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

632

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60
  • Patienter med nyligen histologiskt bekräftad icke-keratiniserande (enligt Världshälsoorganisationens (WHO) histologiskt typ)
  • Prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0 eller 1
  • Tumör iscensatt som American Joint Committee on Canance (AJCC) III-IVA (förutom T3-4N0)
  • Adekvat märg: leukocytantal ≥ 4×10^9/L, hemoglobin ≥ 90g/L och trombocytantal ≥ 100×10^9/L.
  • Normalt lever- och njurfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) ≤ 1,5×övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5×ULN och bilirubin ≤ ULN; kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • WHO Typ keratiniserande skivepitelcancer eller basaloid skivepitelcancer.
  • Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer.
  • Graviditet eller amning (överväg graviditetstest på kvinnor i fertil ålder och betona effektiv preventivmetod under behandlingsperioden).
  • Historik med tidigare RT (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym).
  • Tidigare kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostisk) till primärtumör eller noder.
  • Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos > 1,5×ULN) och känslomässiga störningar .
  • Patienter som inte kunde tolerera eller allergiska mot capecitabin.
  • Sjukdom som skulle störa oral medicinering, inklusive dysfagi, kronisk diarré eller ileus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A (TPF+P-RT)
Induktionsdocetaxel, cisplatin och fluorouracil plus samtidig kemoradioterapi med cisplatin
Läkemedel: docetaxel, cisplatin och fluorouracil
Patienterna får docetaxel (60 mg/m2 dag 1), cisplatin (60 mg/m2 dag 1) och fluorouracil (600 mg/m2 dag 1 till 5) var tredje vecka i tre cykler före strålbehandlingen.
Andra namn:
  • TPF induktionskemoterapi
Läkemedel: cisplatin
Patienterna får samtidigt cisplatin (100 mg/m2) var tredje vecka under två cykler under strålbehandling.
Andra namn:
  • P
Experimentell: B (TNF+N-RT)
Induktionsdocetaxel, nedaplatin och fluorouracil plus samtidig kemoradioterapi med nedaplatin
Läkemedel: nedaplatin
Patienterna får samtidigt nedaplatin (100 mg/m2) var tredje vecka under två cykler under strålbehandling.
Andra namn:
  • N
Läkemedel: docetaxel, nedaplatin och fluorouracil
Patienterna får docetaxel (60 mg/m2 dag 1), nedaplatin (60 mg/m2 dag 1) och fluorouracil (600 mg/m2 dag 1 till 5) var tredje vecka i tre cykler före strålbehandlingen.
Andra namn:
  • TNF-induktionskemoterapi
Experimentell: C (TPX+P-RT)
Induktionsdocetaxel, cisplatin och capecitabin plus samtidig kemoradioterapi med cisplatin
Läkemedel: cisplatin
Patienterna får samtidigt cisplatin (100 mg/m2) var tredje vecka under två cykler under strålbehandling.
Andra namn:
  • P
Läkemedel: docetaxel, cisplatin och capecitabin
Patienterna får docetaxel (60 mg/m2 dag 1), cisplatin (60 mg/m2 dag 1) och capecitabin (625 mg/m2 två gånger dagligen, dag 1 till 14) var tredje vecka i tre cykler före strålbehandlingen.
Andra namn:
  • TPX induktionskemoterapi
Experimentell: D (TNX+N-RT)
Induktionsdocetaxel, nedaplatin och capecitabin plus samtidig kemoradioterapi med nedaplatin
Läkemedel: nedaplatin
Patienterna får samtidigt nedaplatin (100 mg/m2) var tredje vecka under två cykler under strålbehandling.
Andra namn:
  • N
Läkemedel: docetaxel, nedaplatin och capecitabin
Patienterna får docetaxel (60 mg/m2 dag 1), nedaplatin (60 mg/m2 dag 1) och capecitabin (625 mg/m2 två gånger dagligen, dag 1 till 14) var tredje vecka i tre cykler före strålbehandlingen.
Andra namn:
  • TNX induktionskemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad beräknas från datumet för randomiseringen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som är först.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad beräknas från randomisering till död oavsett orsak.
3 år
Avlägsen misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 3 år
Avståndsfelfri överlevnad utvärderas och beräknas från datum för slumpmässig tilldelning fram till dagen för första fjärrmetastaser eller till datumet för det sista uppföljningsbesöket.
3 år
Lokoregional felfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Lokoregional felfri överlevnad utvärderas och beräknas från datum för slumpmässig tilldelning till dagen för första lokoregionala återfall eller fram till datumet för det sista uppföljningsbesöket.
3 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 (akut toxicitet) och RTOG/EORTC (sen toxicitet)
Tidsram: Upp till 3 år
Förekomst av akut och sen toxicitet
Upp till 3 år
Livskvalitet (QOL) bedömd av EORTC quality of life questionnaire (QLQ)-C30
Tidsram: Upp till 16 veckor
QOL bedömdes av EORTC QLQ-C30 under behandlingsperioden
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Peking University
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Cancer Hospital of Guizhou Province

Utredare

  • Huvudutredare: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-FXY-076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på docetaxel, cisplatin och fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera