- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03503136
Nedaplatin Versus Cisplatin og Capecitabine Versus Fluorouracil i IC + CCRT for lokoregionalt avansert NPC (NX-NPC)
4. mai 2018 oppdatert av: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Nedaplatin versus cisplatin og capecitabin versus fluorouracil i induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoradioterapi for lokoregionalt avansert NPC: en fase 3, multisenter, ikke-inferioritet, randomisert faktoriell studie
Dette er en fase 3, multisenter, non-inferiority, randomisert faktoriell studie.
Hensikten med denne studien er å studere effektiviteten og sikkerheten til nedaplatin versus cisplatin, og capecitabin versus fluorouracil i induksjonsdocetaxel, cisplatin og fluorouracil (TPF) pluss samtidig kjemoradioterapi med cisplatin (P-RT) i lokoregionalt avansert nasopharyngeal (NPC) .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien blir pasienter med ikke-keratiniserende NPC og stadium III-IVA (unntatt T3-4N0) tilfeldig tildelt en av de fire gruppene: Gruppe A: TPF+P-RT; Gruppe B: TNF+N-RT; Gruppe C: TPX+P-RT; Gruppe D: TNX+N-RT.
Ved induksjonskjemoterapi vil pasienter få docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin eller nedaplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) eller capecitabin (625 mg/m2) bud, på dag 1 til 14) hver tredje uke i tre sykluser før den radikale strålebehandlingen.
Samtidig ble cisplatin eller nedaplatin (100 mg/m2 på dag 1) gitt hver tredje uke i to sykluser under strålebehandling.
Pasientene er stratifisert etter behandlingssentre og stadium.
Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS).
Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), fjern sviktfri overlevelse (D-FFS), lokoregional sviktfri overlevelse (LR-FFS), toksiske effekter og livskvalitet (QOL).
Alle effektanalyser er utført i intensjon-å-behandle-populasjonen, og sikkerhetspopulasjonen inkluderer kun pasienter som får sin tilfeldig tildelte behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
632
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60
- Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) histologisk type)
- Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0 eller 1
- Tumor iscenesatt som American Joint Committee on Cance (AJCC) III-IVA (unntatt T3-4N0)
- Tilstrekkelig marg: leukocyttantall ≥ 4×10^9/L, hemoglobin ≥ 90g/L og blodplateantall ≥ 100×10^9/L.
- Normal lever- og nyrefunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN, og bilirubin ≤ ULN; kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- WHO Type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom.
- Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft.
- Graviditet eller amming (vurder graviditetstest hos kvinner i fertil alder og legg vekt på effektiv prevensjon i behandlingsperioden).
- Anamnese med tidligere RT (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
- Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.
- Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .
- Pasienter som ikke kunne tolerere eller allergiske mot capecitabin.
- Sykdom som kan forstyrre oral medisinering, inkludert dysfagi, kronisk diaré eller ileus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A (TPF+P-RT)
Induksjon docetaxel, cisplatin og fluorouracil pluss samtidig kjemoradioterapi med cisplatin
|
Pasienter får docetaksel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) hver tredje uke i tre sykluser før strålebehandlingen.
Andre navn:
Pasienter får samtidig cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uke i to sykluser under strålebehandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B (TNF+N-RT)
Induksjon docetaxel, nedaplatin og fluorouracil pluss samtidig kjemoradioterapi med nedaplatin
|
Pasienter får samtidig nedaplatin (100 mg/m2) hver tredje uke i to sykluser under strålebehandling.
Andre navn:
Pasienter får docetaksel (60 mg/m2 på dag 1), nedaplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) hver tredje uke i tre sykluser før strålebehandlingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C (TPX+P-RT)
Induksjon docetaxel, cisplatin og capecitabin pluss samtidig kjemoradioterapi med cisplatin
|
Pasienter får samtidig cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uke i to sykluser under strålebehandling.
Andre navn:
Pasienter får docetaksel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin (60 mg/m2 på dag 1) og capecitabin (625 mg/m2 to ganger daglig, på dag 1 til 14) hver tredje uke i tre sykluser før strålebehandlingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: D (TNX+N-RT)
Induksjon docetaxel, nedaplatin og capecitabin pluss samtidig kjemoradioterapi med nedaplatin
|
Pasienter får samtidig nedaplatin (100 mg/m2) hver tredje uke i to sykluser under strålebehandling.
Andre navn:
Pasienter får docetaksel (60 mg/m2 på dag 1), nedaplatin (60 mg/m2 på dag 1) og capecitabin (625 mg/m2 to ganger daglig, på dag 1 til 14) hver tredje uke i tre sykluser før strålebehandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som er først.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse beregnes fra randomisering til død uansett årsak.
|
3 år
|
|
Fjern feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fjernfeilfri overlevelse evalueres og beregnes fra dato for tilfeldig tildeling til dagen for første fjernmetastaser eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
|
3 år
|
|
Lokoregional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Lokoregional sviktfri overlevelse evalueres og beregnes fra dato for tilfeldig tildeling til dagen for første lokoregionale tilbakefall eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
|
3 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 (akutt toksisitet) og RTOG/EORTC (sen toksisitet)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Forekomst av akutt og sen toksisitet
|
Inntil 3 år
|
|
Livskvalitet (QOL) som vurdert av EORTC quality of life questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
QOL ble vurdert av EORTC QLQ-C30 i løpet av behandlingsperioden
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Li WF, Sun Y, Mao YP, Chen L, Chen YY, Chen M, Liu LZ, Lin AH, Li L, Ma J. Proposed lymph node staging system using the International Consensus Guidelines for lymph node levels is predictive for nasopharyngeal carcinoma patients from endemic areas treated with intensity modulated radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jun 1;86(2):249-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.09.003. Epub 2012 Nov 29.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Sasaki Y, Tamura T, Eguchi K, Shinkai T, Fujiwara Y, Fukuda M, Ohe Y, Bungo M, Horichi N, Niimi S, et al. Pharmacokinetics of (glycolate-0,0')-diammine platinum (II), a new platinum derivative, in comparison with cisplatin and carboplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 1989;23(4):243-6. doi: 10.1007/BF00451649.
- Tang C, Wu F, Wang R, Lu H, Li G, Liu M, Zhu H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Comparison between nedaplatin and cisplatin plus docetaxel combined with intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase II clinical trial. Am J Cancer Res. 2016 Sep 1;6(9):2064-2075. eCollection 2016.
- Chen SZ, Chen XM, Ding Y, Wang XC, Zhang F, Mo KL. Combined chemotherapy with cisplatin, docetaxel and capecitabine for metastatic nasopharyngeal carcinoma: a retrospective analysis. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2011 Jun;31(7):1114-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Nedaplatin
Andre studie-ID-numre
- 2018-FXY-076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
IMU University, MalaysiaRekrutteringNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeMalaysia
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteHar ikke rekruttert ennåLungemetastatisk nasopharyngeal karsinomKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeMunnhulekreft | Hode- og nakkekreft | Bivirkninger av strålebehandling | Orofaryngeal kreft | Hode- og nakkekreft - NasopharyngealItalia
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinom (NPC) | Førstelinje behandlingssvikt nasopharyngeal karsinomKina
Kliniske studier på docetaxel, cisplatin og fluorouracil
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; University of Pittsburgh; Medical College of Wisconsin; Weill Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtMagekreft | Gastroøsofageal Junction AdenocarcinomaForente stater
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Rekruttering
-
Zhejiang Cancer HospitalWenzhou Medical University; Second Affiliated Hospital, School of Medicine... og andre samarbeidspartnereUkjentNasofaryngealt karsinom | KjemoradiasjonKina
-
Samsung Medical CenterFullførtHypopharyngeal kreftKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconFullførtAnalkanalkarsinomFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Sirkulerende tumorcelle | Effekter av kjemoterapi | Fjernmetastaser.KliniskKina
-
Wei JiangWuzhou Red Cross Hospital; Guangxi Naxishan Hospital; LiuZhou People's Hospital og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; West China Hospital; Peking University... og andre samarbeidspartnereUkjentNasofaryngealt karsinomKina
-
SanofiFullførtNeoplasmer i hode og nakke | Neoplasma Metastase | Gjentakelse av neoplasma, lokalDen russiske føderasjonen, Forente stater, Canada, Tyskland, Ungarn, Italia, Sør-Afrika, Argentina, Uruguay, Østerrike, Sveits, Israel, Belgia, Frankrike, Australia, Brasil, Hellas, Guadeloupe, Gjenforening, Spania