Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedaplatin Versus Cisplatin og Capecitabine Versus Fluorouracil i IC + CCRT for lokoregionalt avansert NPC (NX-NPC)

4. mai 2018 oppdatert av: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Nedaplatin versus cisplatin og capecitabin versus fluorouracil i induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoradioterapi for lokoregionalt avansert NPC: en fase 3, multisenter, ikke-inferioritet, randomisert faktoriell studie

Dette er en fase 3, multisenter, non-inferiority, randomisert faktoriell studie. Hensikten med denne studien er å studere effektiviteten og sikkerheten til nedaplatin versus cisplatin, og capecitabin versus fluorouracil i induksjonsdocetaxel, cisplatin og fluorouracil (TPF) pluss samtidig kjemoradioterapi med cisplatin (P-RT) i lokoregionalt avansert nasopharyngeal (NPC) .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien blir pasienter med ikke-keratiniserende NPC og stadium III-IVA (unntatt T3-4N0) tilfeldig tildelt en av de fire gruppene: Gruppe A: TPF+P-RT; Gruppe B: TNF+N-RT; Gruppe C: TPX+P-RT; Gruppe D: TNX+N-RT. Ved induksjonskjemoterapi vil pasienter få docetaxel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin eller nedaplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) eller capecitabin (625 mg/m2) bud, på dag 1 til 14) hver tredje uke i tre sykluser før den radikale strålebehandlingen. Samtidig ble cisplatin eller nedaplatin (100 mg/m2 på dag 1) gitt hver tredje uke i to sykluser under strålebehandling. Pasientene er stratifisert etter behandlingssentre og stadium. Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), fjern sviktfri overlevelse (D-FFS), lokoregional sviktfri overlevelse (LR-FFS), toksiske effekter og livskvalitet (QOL). Alle effektanalyser er utført i intensjon-å-behandle-populasjonen, og sikkerhetspopulasjonen inkluderer kun pasienter som får sin tilfeldig tildelte behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

632

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60
  • Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) histologisk type)
  • Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 0 eller 1
  • Tumor iscenesatt som American Joint Committee on Cance (AJCC) III-IVA (unntatt T3-4N0)
  • Tilstrekkelig marg: leukocyttantall ≥ 4×10^9/L, hemoglobin ≥ 90g/L og blodplateantall ≥ 100×10^9/L.
  • Normal lever- og nyrefunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN, og bilirubin ≤ ULN; kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO Type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom.
  • Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft.
  • Graviditet eller amming (vurder graviditetstest hos kvinner i fertil alder og legg vekt på effektiv prevensjon i behandlingsperioden).
  • Anamnese med tidligere RT (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
  • Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .
  • Pasienter som ikke kunne tolerere eller allergiske mot capecitabin.
  • Sykdom som kan forstyrre oral medisinering, inkludert dysfagi, kronisk diaré eller ileus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (TPF+P-RT)
Induksjon docetaxel, cisplatin og fluorouracil pluss samtidig kjemoradioterapi med cisplatin
Pasienter får docetaksel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) hver tredje uke i tre sykluser før strålebehandlingen.
Andre navn:
  • TPF induksjonskjemoterapi
Pasienter får samtidig cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uke i to sykluser under strålebehandling.
Andre navn:
  • P
Eksperimentell: B (TNF+N-RT)
Induksjon docetaxel, nedaplatin og fluorouracil pluss samtidig kjemoradioterapi med nedaplatin
Pasienter får samtidig nedaplatin (100 mg/m2) hver tredje uke i to sykluser under strålebehandling.
Andre navn:
  • N
Pasienter får docetaksel (60 mg/m2 på dag 1), nedaplatin (60 mg/m2 på dag 1) og fluorouracil (600 mg/m2 på dag 1 til 5) hver tredje uke i tre sykluser før strålebehandlingen.
Andre navn:
  • TNF induksjon kjemoterapi
Eksperimentell: C (TPX+P-RT)
Induksjon docetaxel, cisplatin og capecitabin pluss samtidig kjemoradioterapi med cisplatin
Pasienter får samtidig cisplatin (100 mg/m2) hver tredje uke i to sykluser under strålebehandling.
Andre navn:
  • P
Pasienter får docetaksel (60 mg/m2 på dag 1), cisplatin (60 mg/m2 på dag 1) og capecitabin (625 mg/m2 to ganger daglig, på dag 1 til 14) hver tredje uke i tre sykluser før strålebehandlingen.
Andre navn:
  • TPX induksjonskjemoterapi
Eksperimentell: D (TNX+N-RT)
Induksjon docetaxel, nedaplatin og capecitabin pluss samtidig kjemoradioterapi med nedaplatin
Pasienter får samtidig nedaplatin (100 mg/m2) hver tredje uke i to sykluser under strålebehandling.
Andre navn:
  • N
Pasienter får docetaksel (60 mg/m2 på dag 1), nedaplatin (60 mg/m2 på dag 1) og capecitabin (625 mg/m2 to ganger daglig, på dag 1 til 14) hver tredje uke i tre sykluser før strålebehandlingen.
Andre navn:
  • TNX induksjonskjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som er først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse beregnes fra randomisering til død uansett årsak.
3 år
Fjern feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fjernfeilfri overlevelse evalueres og beregnes fra dato for tilfeldig tildeling til dagen for første fjernmetastaser eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
3 år
Lokoregional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Lokoregional sviktfri overlevelse evalueres og beregnes fra dato for tilfeldig tildeling til dagen for første lokoregionale tilbakefall eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
3 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 (akutt toksisitet) og RTOG/EORTC (sen toksisitet)
Tidsramme: Inntil 3 år
Forekomst av akutt og sen toksisitet
Inntil 3 år
Livskvalitet (QOL) som vurdert av EORTC quality of life questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: Inntil 16 uker
QOL ble vurdert av EORTC QLQ-C30 i løpet av behandlingsperioden
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på docetaxel, cisplatin og fluorouracil

Abonnere