Nedaplatino contro cisplatino e capecitabina contro fluorouracile in IC + CCRT per NPC locoregionale avanzato (NX-NPC)
4 maggio 2018 aggiornato da: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Nedaplatino contro cisplatino e capecitabina contro fluorouracile nella chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante per NPC locoregionale avanzato: uno studio fattoriale randomizzato di fase 3, multicentrico, di non inferiorità
Questo è uno studio fattoriale randomizzato di fase 3, multicentrico, di non inferiorità.
Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia e la sicurezza di nedaplatino rispetto a cisplatino e capecitabina rispetto a fluorouracile nell'induzione di docetaxel, cisplatino e fluorouracile (TPF) più chemioradioterapia concomitante con cisplatino (P-RT) nel carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (NPC) .
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, i pazienti con NPC non cheratinizzante e stadio III-IVA (tranne T3-4N0) sono assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: Gruppo A: TPF+P-RT; Gruppo B: TNF+N-RT; Gruppo C: TPX+P-RT; Gruppo D: TNX+N-RT.
Nella chemioterapia di induzione, i pazienti riceveranno docetaxel (60 mg/m2 il giorno 1), cisplatino o nedaplatino (60 mg/m2 il giorno 1) e fluorouracile (600 mg/m2 nei giorni da 1 a 5) o capecitabina (625 mg/m2 bid, nei giorni da 1 a 14) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia radicale.
Cisplatino o nedaplatino concomitante (100 mg/m2 il giorno 1) è stato somministrato ogni tre settimane per due cicli durante la radioterapia.
I pazienti sono stratificati in base ai centri di trattamento e allo stadio.
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da fallimento a distanza (D-FFS), la sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LR-FFS), gli effetti tossici e la qualità della vita (QOL).
Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat e la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
632
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60
- Pazienti con non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS))
- Performance status di grado 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Tumore messo in scena come American Joint Committee on Cance (AJCC) III-IVA (eccetto T3-4N0)
- Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥ 4×10^9/L, emoglobina ≥ 90 g/L e conta piastrinica ≥ 100×10^9/L.
- Test di funzionalità epatica e renale normali: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN e bilirubina ≤ ULN; clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzante o carcinoma a cellule squamose basaloide.
- Precedenti tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, il carcinoma cervicale in situ.
- Gravidanza o allattamento (considerare il test di gravidanza nelle donne in età fertile e sottolineare l'efficacia della contraccezione durante il periodo di trattamento).
- Storia di precedente RT (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
- Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (tranne quello diagnostico) al tumore o ai linfonodi primari.
- Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia plasmatica a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .
- Pazienti intolleranti o allergici alla capecitabina.
- Malattia che interferirebbe con i farmaci orali, tra cui disfagia, diarrea cronica o ileo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A (TPF+P-RT)
Docetaxel di induzione, cisplatino e fluorouracile più chemioradioterapia concomitante con cisplatino
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I pazienti ricevono docetaxel (60 mg/m2 il giorno 1), cisplatino (60 mg/m2 il giorno 1) e fluorouracile (600 mg/m2 nei giorni da 1 a 5) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia.
Altri nomi:
I pazienti ricevono in concomitanza cisplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane per due cicli durante la radioterapia.
Altri nomi:
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Sperimentale: B (TNF+N-RT)
Docetaxel di induzione, nedaplatino e fluorouracile più chemioradioterapia concomitante con nedaplatino
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I pazienti ricevono contemporaneamente nedaplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane per due cicli durante la radioterapia.
Altri nomi:
I pazienti ricevono docetaxel (60 mg/m2 il giorno 1), nedaplatino (60 mg/m2 il giorno 1) e fluorouracile (600 mg/m2 nei giorni da 1 a 5) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia.
Altri nomi:
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Sperimentale: C (TPX+P-RT)
Docetaxel di induzione, cisplatino e capecitabina più chemioradioterapia concomitante con cisplatino
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I pazienti ricevono in concomitanza cisplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane per due cicli durante la radioterapia.
Altri nomi:
I pazienti ricevono docetaxel (60 mg/m2 il giorno 1), cisplatino (60 mg/m2 il giorno 1) e capecitabina (625 mg/m2 bid, nei giorni da 1 a 14) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia.
Altri nomi:
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Sperimentale: D (TNX+N-RT)
Docetaxel di induzione, nedaplatino e capecitabina più chemioradioterapia concomitante con nedaplatino
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I pazienti ricevono contemporaneamente nedaplatino (100 mg/m2) ogni tre settimane per due cicli durante la radioterapia.
Altri nomi:
I pazienti ricevono docetaxel (60 mg/m2 il giorno 1), nedaplatino (60 mg/m2 il giorno 1) e capecitabina (625 mg/m2 bid, nei giorni da 1 a 14) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è calcolata dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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3 anni
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Sopravvivenza senza fallimenti a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza libera da fallimento a distanza viene valutata e calcolata dalla data di assegnazione casuale fino al giorno delle prime metastasi a distanza o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza libera da fallimento locoregionale viene valutata e calcolata dalla data di assegnazione casuale fino al giorno della prima recidiva locoregionale o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
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3 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 (tossicità acuta) e RTOG/EORTC (tossicità tardiva)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Incidenza di tossicità acuta e tardiva
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Fino a 3 anni
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Qualità della vita (QOL) valutata dal questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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La qualità della vita è stata valutata mediante EORTC QLQ-C30 durante il periodo di trattamento
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Fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Principal Investigator Principal Investigator, M.D., Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lee AW, Ngan RK, Tung SY, Cheng A, Kwong DL, Lu TX, Chan AT, Chan LL, Yiu H, Ng WT, Wong F, Yuen KT, Yau S, Cheung FY, Chan OS, Choi H, Chappell R. Preliminary results of trial NPC-0501 evaluating the therapeutic gain by changing from concurrent-adjuvant to induction-concurrent chemoradiotherapy, changing from fluorouracil to capecitabine, and changing from conventional to accelerated radiotherapy fractionation in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1328-38. doi: 10.1002/cncr.29208. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Cancer. 2020 Jan 15;126(2):454-455.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Li WF, Sun Y, Mao YP, Chen L, Chen YY, Chen M, Liu LZ, Lin AH, Li L, Ma J. Proposed lymph node staging system using the International Consensus Guidelines for lymph node levels is predictive for nasopharyngeal carcinoma patients from endemic areas treated with intensity modulated radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jun 1;86(2):249-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.09.003. Epub 2012 Nov 29.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Sasaki Y, Tamura T, Eguchi K, Shinkai T, Fujiwara Y, Fukuda M, Ohe Y, Bungo M, Horichi N, Niimi S, et al. Pharmacokinetics of (glycolate-0,0')-diammine platinum (II), a new platinum derivative, in comparison with cisplatin and carboplatin. Cancer Chemother Pharmacol. 1989;23(4):243-6. doi: 10.1007/BF00451649.
- Tang C, Wu F, Wang R, Lu H, Li G, Liu M, Zhu H, Zhu J, Zhang Y, Hu K. Comparison between nedaplatin and cisplatin plus docetaxel combined with intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase II clinical trial. Am J Cancer Res. 2016 Sep 1;6(9):2064-2075. eCollection 2016.
- Chen SZ, Chen XM, Ding Y, Wang XC, Zhang F, Mo KL. Combined chemotherapy with cisplatin, docetaxel and capecitabine for metastatic nasopharyngeal carcinoma: a retrospective analysis. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2011 Jun;31(7):1114-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracile
- Capecitabina
- Nedaplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-FXY-076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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