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Prevenire le ulcere del piede diabetico attraverso piedi più puliti

27 giugno 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Prevenire le ulcere del piede diabetico attraverso la manipolazione del microbiota cutaneo

Le complicanze del piede sono tra le complicanze più gravi e costose del diabete. Le persone con diabete hanno un rischio 10 volte maggiore di amputazione della gamba o del piede rispetto a quelle che non hanno il diabete. L'amputazione di tutto o parte del piede è solitamente preceduta da un'ulcera del piede, che si è infettata. Questo è uno studio clinico per testare l'efficacia di un antisettico topico, la clorexidina, per la pulizia quotidiana del piede sulla recidiva delle ulcere del piede diabetico nei veterani con una storia recente di ulcera del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione: fino a 200 veterani a rischio di recidiva dell'ulcera del piede diabetico

Sito: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Durata dello studio: circa 5 anni

Disegno dello studio: studio clinico randomizzato in doppio cieco che confronta a) un regime quotidiano di cura dei piedi con panni contenenti il ​​2% di clorexidina e b) un regime quotidiano di cura dei piedi con panni che non contengono il 2% di clorexidina

Obiettivi:

Primario: per determinare se la clorexidina riduce la ricorrenza delle complicanze del piede, tra cui l'ulcera cronica del piede, l'infezione del piede o l'amputazione del piede.

Secondario: determinare se la clorexidina aumenta la resistenza agli antibiotici tra i patogeni batterici sui piedi.

Esplorativo: descrivere i cambiamenti nel microbiota dei piedi con clorexidina e complicanze del piede

Regimi di trattamento: panni al 2% di clorexidina gluconato rispetto a panni da bagno

Via di somministrazione: applicazione topica sui piedi

Dose e intervallo: 1 panno al giorno

Durata della partecipazione del partecipante: fino a 13 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >=18 anni
  • Diagnosi clinica del diabete
  • Ad alto rischio di una nuova ulcera del piede diabetico a causa di: 1) Storia pregressa di ulcera del piede diabetico o 2) Storia pregressa di chirurgia maggiore del piede inclusa amputazione parziale del piede o 3) Storia pregressa di grave infezione del piede o 4) Neuropatia e onicomicosi ed emoglobina A1C >8% o 5) Neuropatia e malattia vascolare periferica o 6) Dialisi o 7) Storia pregressa di piede di Charcot o 8) Storia pregressa di chirurgia vascolare periferica o angiografia con stent
  • Due piedi (può avere l'amputazione di una parte del piede)
  • Almeno un piede senza ulcera del piede
  • Indirizzo postale permanente adatto per la fornitura di materiali per la raccolta dei campioni e telefono adatto per il follow-up mensile
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Amputazione del piede pianificata per trattare l'attuale ulcera o ferita del piede
  • Infezione del piede attuale
  • Uso di clorexidina topica sui piedi 7 giorni prima della randomizzazione
  • Storia di una reazione allergica alla clorexidina
  • Impossibile utilizzare le salviette per la cura dei piedi
  • Incapacità di camminare
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Prevede di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 13 mesi
  • Richiede l'equivalente dell'assistenza istituzionale (ad es. casa di riposo)
  • Qualsiasi altro criterio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza dello studio, la capacità di un soggetto di partecipare o i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clorexidina
I partecipanti randomizzati all'intervento si laveranno i piedi utilizzando PANNI CON GLUCONATO DI CLOREXIDINA al 2% per pulirli ogni giorno e quindi applicare la crema idratante da banco compatibile con clorexidina fornita.
Droga: Clorexidina
I partecipanti randomizzati all'intervento si laveranno i piedi usando PANNI DI GLUCONATO DI CHLORHEXIDINE AL 2% per pulire i piedi ogni giorno e quindi applicheranno una crema idratante da banco compatibile con clorexidina fornita.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al placebo si laveranno i piedi utilizzando i PANNI DA BAGNO COMFORT per asciugarli ogni giorno e quindi applicheranno la crema idratante da banco compatibile con la clorexidina fornita.
Droga: Placebo
I partecipanti randomizzati al placebo si laveranno i piedi utilizzando i PANNI DA BAGNO COMFORT per asciugarli ogni giorno e quindi applicheranno la crema idratante da banco compatibile con la clorexidina fornita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di avere una nuova complicazione del piede tra tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo in giorni fino alla nuova complicazione del piede (analizzato con l'uso di modelli di rischio proporzionale di Cox non aggiustati per identificare il tempo fino alla nuova complicanza del piede; i risultati che riportiamo sono il numero di partecipanti che hanno sviluppato una nuova complicanza del piede nei 12 mesi successivi alla randomizzazione). Una nuova complicanza del piede è definita come 1) una nuova ulcera o ferita cronica (presente a 28 giorni dalla diagnosi iniziale) o 2) un'infezione moderata o grave del piede (come definita dalla classificazione IDSA Diabetic Foot Infection Severity Severity: Tabella 2) non inclusa un'ulcera esistente o 3) un'amputazione del piede per una nuova ulcera.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suscettibilità alla clorexidina tra gli agenti patogeni batterici sui piedi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento (circa 13 mesi dopo la randomizzazione)
Sensibilità alla clorexidina tra i batteri patogeni dei piedi. I valori della concentrazione minima inibente (MIC) della clorexidina sono stati normalizzati tra i patogeni sottraendo il valore MIC mediano (MIC50) dalla letteratura per ciascun patogeno dal valore MIC osservato su una scala log2(). I risultati che riportiamo sono i valori MIC normalizzati medi e il test Wilcoxon Rank Sum che confronta la differenza nella distribuzione dei valori MIC normalizzati. La dimensione dell’effetto è espressa in medie poiché questa è più sensibile alle differenze di gruppo rispetto alla mediana. L'intervallo possibile per i valori MIC normalizzati osservati su una scala log2() va da -8 a 8 con un valore più alto che indica che i patogeni raccolti erano più resistenti alla clorexidina rispetto ai valori MIC mediani riportati in letteratura.
4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento (circa 13 mesi dopo la randomizzazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di una nuova complicazione del piede tra i partecipanti con una complicazione del piede guarito alla randomizzazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo in giorni fino alla nuova complicazione del piede (analizzato con l'uso di modelli di rischio proporzionale di Cox non aggiustati per identificare il tempo fino alla nuova complicanza del piede; i risultati che riportiamo sono il numero di partecipanti che hanno sviluppato una nuova complicanza del piede nei 12 mesi successivi alla randomizzazione). Una nuova complicanza del piede è definita come 1) una nuova ulcera o ferita cronica (presente a 28 giorni dalla diagnosi iniziale) o 2) un'infezione moderata o grave del piede (come definita dalla classificazione IDSA Diabetic Foot Infection Severity Severity: Tabella 2) non inclusa un'ulcera esistente o 3) un'amputazione del piede per una nuova ulcera.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INFB-015-17F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali alla base di tutte le pubblicazioni risultanti dalla ricerca proposta saranno condivisi al di fuori del VA. Un set di dati limitato verrà creato e condiviso in conformità a un accordo sull'utilizzo dei dati. I set di dati finali verranno conservati localmente finché non saranno disponibili risorse a livello aziendale. Su richiesta, forniremo un set di dati elettronico limitato ad altri membri della comunità scientifica con l'implementazione di appropriati accordi sull'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica sono ora disponibili sulla pagina CT.gov per questo studio. I set di dati finali alla base di tutte le pubblicazioni saranno resi disponibili al momento della pubblicazione di ciascun articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attuazione di adeguati accordi sull'utilizzo dei dati. Invia un'e-mail al PI dello studio, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), per avviare il processo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

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