Zapobieganie wrzodom stopy cukrzycowej poprzez czystsze stopy
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zapobieganie owrzodzeniom stopy cukrzycowej poprzez manipulowanie mikroflorą skóry
Powikłania dotyczące stóp należą do najpoważniejszych i najbardziej kosztownych powikłań cukrzycy.
Osoby z cukrzycą mają 10-krotnie większe ryzyko amputacji nogi lub stopy w porównaniu z osobami bez cukrzycy.
Amputację całości lub części stopy zwykle poprzedza owrzodzenie stopy, które uległo zakażeniu.
Jest to badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności miejscowego środka antyseptycznego, chlorheksydyny, do codziennego czyszczenia stóp w przypadku nawrotu owrzodzeń stopy cukrzycowej u weteranów z owrzodzeniem stopy w niedawnej historii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja: Do 200 weteranów zagrożonych nawrotem owrzodzenia stopy cukrzycowej
Witryna: System opieki zdrowotnej VA Maryland (VAMHCS)
Czas trwania nauki: Około 5 lat
Projekt badania: Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące a) codzienną pielęgnację stóp ściereczkami zawierającymi 2% chlorheksydyny z b) codzienną pielęgnację stóp ściereczkami niezawierającymi 2% chlorheksydyny
Cele:
Podstawowe: Aby określić, czy chlorheksydyna zmniejsza nawroty powikłań stóp, w tym przewlekłego owrzodzenia stopy, infekcji stopy lub amputacji stopy.
Drugorzędowe: Aby określić, czy chlorheksydyna zwiększa oporność na antybiotyki wśród patogenów bakteryjnych na stopach.
Eksploracyjne: Opisanie zmian w mikrobiomie stóp z chlorheksydyną i powikłaniami stóp
Schematy leczenia: ściereczki z 2% glukonianem chlorheksydyny a ściereczki kąpielowe
Droga podania: Aplikacja miejscowa na stopy
Dawka i przerwa: 1 ściereczka dziennie
Czas trwania Uczestnictwa Uczestnika: Do 13 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >=18 lat
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy
- Wysokie ryzyko nowego owrzodzenia stopy cukrzycowej z powodu: 1) owrzodzenia stopy cukrzycowej w przeszłości lub 2) poważnej operacji stopy, w tym częściowej amputacji stopy w przeszłości lub 3) poważnej infekcji stopy w przeszłości lub 4) neuropatii i grzybicy paznokci i hemoglobiny A1C >8% lub 5) Neuropatia i choroba naczyń obwodowych lub 6) Dializa lub 7) Stopa Charcota w wywiadzie lub 8) Chirurgia naczyń obwodowych lub angiografia ze stentem w wywiadzie
- Dwie stopy (może mieć amputację części stopy)
- Co najmniej jedna stopa bez owrzodzenia stopy
- Stały adres pocztowy odpowiedni do dostarczania materiałów do pobierania próbek oraz telefon odpowiedni do miesięcznych obserwacji
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Amputacja stopy planowana w celu leczenia obecnego owrzodzenia stopy lub rany
- Obecna infekcja stopy
- Stosowanie miejscowej chlorheksydyny na stopy 7 dni przed randomizacją
- Historia reakcji alergicznej na chlorheksydynę
- Nie można używać chusteczek do pielęgnacji stóp
- Niezdolność do chodzenia
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 13 miesięcy
- Wymaga ekwiwalentu opieki instytucjonalnej (np. Dom opieki)
- Wszelkie inne kryteria, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badania, zdolności uczestnika do udziału lub wynikom badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorheksydyna
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji będą codziennie myć stopy za pomocą 2% CHLOROHEKSYDYNY GLUKONIANU, a następnie nakładać dostarczony dostępny bez recepty krem nawilżający zgodny z chlorheksydyną.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji będą codziennie myć stopy za pomocą 2% ŚCIERECZEK Z GLUKONIANU CHLORHEKSYDYNY, aby codziennie wycierać stopy, a następnie stosować dostępny bez recepty środek nawilżający kompatybilny z chlorheksydyną.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo będą myć stopy codziennie za pomocą KOMFORTOWYCH ŚCIERECZEK DO KĄPIELI, a następnie nakładać dostarczony dostępny bez recepty środek nawilżający zgodny z chlorheksydyną.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo będą myć stopy codziennie za pomocą KOMFORTOWYCH ŚCIERECZEK DO KĄPIELI, a następnie nakładać dostarczony dostępny bez recepty środek nawilżający zgodny z chlorheksydyną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia nowych powikłań stopy wśród wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas w dniach do wystąpienia nowych powikłań stopy (analizowany przy użyciu nieskorygowanych modeli proporcjonalnego ryzyka Coxa w celu określenia czasu do wystąpienia nowych powikłań stopy; wyniki, które przedstawiamy, to liczba uczestników, u których wystąpiło nowe powikłanie stopy w ciągu 12 miesięcy po randomizacji).
Nowe powikłanie stopy definiuje się jako 1) nowe przewlekłe (występujące w ciągu 28 dni od początkowej diagnozy) owrzodzenie lub ranę stopy lub 2) umiarkowaną lub ciężką infekcję stopy (zgodnie z klasyfikacją ciężkości infekcji stopy cukrzycowej IDSA: Tabela 2) nie pochodzącą z istniejący wrzód lub 3) amputacja stopy z powodu nowego wrzodu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na chlorheksydynę wśród patogenów bakteryjnych na stopach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji (około 13 miesięcy po randomizacji)
|
Wrażliwość na chlorheksydynę wśród patogenów bakteryjnych stóp.
Wartości minimalnego stężenia hamującego chlorheksydyny (MIC) normalizowano dla poszczególnych patogenów, odejmując medianę wartości MIC (MIC50) z literatury dla każdego patogenu od obserwowanej wartości MIC w skali log2().
Wyniki, które podajemy, to średnie znormalizowane wartości MIC i test Wilcoxona Rank Sum porównujący różnicę w rozkładzie znormalizowanych wartości MIC.
Wielkość efektu wyraża się w średnich, ponieważ jest ona bardziej wrażliwa na różnice grupowe niż mediana.
Możliwy zakres znormalizowanych obserwowanych wartości MIC w skali log2() wynosi od -8 do 8, przy czym wyższa wartość wskazuje, że zebrane patogeny były bardziej oporne na chlorheksydynę w porównaniu z medianą wartości MIC podaną w literaturze.
|
4 tygodnie po zaprzestaniu interwencji (około 13 miesięcy po randomizacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia nowych powikłań stopy wśród uczestników z wygojoną komplikacją stopy podczas randomizacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas w dniach do wystąpienia nowych powikłań stopy (analizowany przy użyciu nieskorygowanych modeli proporcjonalnego ryzyka Coxa w celu określenia czasu do wystąpienia nowych powikłań stopy; wyniki, które przedstawiamy, to liczba uczestników, u których wystąpiło nowe powikłanie stopy w ciągu 12 miesięcy po randomizacji).
Nowe powikłanie stopy definiuje się jako 1) nowe przewlekłe (występujące w ciągu 28 dni od początkowej diagnozy) owrzodzenie lub ranę stopy lub 2) umiarkowaną lub ciężką infekcję stopy (zgodnie z klasyfikacją ciężkości infekcji stopy cukrzycowej IDSA: Tabela 2) nie pochodzącą z istniejący wrzód lub 3) amputacja stopy z powodu nowego wrzodu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dezynfekujące
- Chlorheksydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- INFB-015-17F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczne zestawy danych stanowiące podstawę wszystkich publikacji wynikających z proponowanych badań zostaną udostępnione poza VA.
Zgodnie z Umową o korzystaniu z danych zostanie utworzony i udostępniony ograniczony zbiór danych.
Ostateczne zestawy danych będą przechowywane lokalnie do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa.
Na żądanie udostępnimy elektroniczny ograniczony zbiór danych innym członkom społeczności naukowej po wdrożeniu odpowiednich umów o wykorzystaniu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania i plan analizy statystycznej są obecnie dostępne na stronie CT.gov poświęconej temu badaniu.
Ostateczne zbiory danych stanowiące podstawę wszystkich publikacji zostaną udostępnione po opublikowaniu każdego artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wdrożenie odpowiednich umów dotyczących wykorzystania danych.
Wyślij e-mail do kierownika badania, dr Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), aby rozpocząć proces.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .