Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabéteszes lábfekélyek megelőzése a tisztább lábakkal

2024. június 27. frissítette: VA Office of Research and Development

A diabéteszes lábfekélyek megelőzése a bőr mikrobiota manipulálásával

A lábfej szövődményei a cukorbetegség legsúlyosabb és legköltségesebb szövődményei közé tartoznak. A cukorbetegeknél 10-szer nagyobb a láb- vagy lábamputáció kockázata, mint a nem cukorbetegeknél. A láb egészének vagy egy részének amputációját általában lábfekély előzi meg, amely elfertőződött. Ez egy klinikai vizsgálat a helyi antiszeptikum, a klórhexidin hatékonyságának tesztelésére a diabéteszes lábfekélyek kiújulására szolgáló napi tisztításhoz olyan veteránoknál, akiknek nemrégiben lábfekélyük volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Népesség: Akár 200 veteránt veszélyeztet a diabéteszes lábfekély kiújulása

Webhely: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Tanulmányi idő: Körülbelül 5 év

Vizsgálatterv: Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a) a napi lábápolási rendet 2% klórhexidint tartalmazó kendőkkel b) a napi lábápolási rendet 2% klórhexidint nem tartalmazó kendőkkel.

Célok:

Elsődleges: Annak meghatározása, hogy a klórhexidin csökkenti-e a lábszövődmények kiújulását, beleértve a krónikus lábfekélyt, a lábfertőzést vagy a láb amputációját.

Másodlagos: Annak meghatározása, hogy a klórhexidin növeli-e a lábon lévő bakteriális kórokozók antibiotikum-rezisztenciáját.

Feltáró: A láb mikrobiótájában bekövetkezett változások leírása klórhexidin hatására és lábszövődmények

Kezelési rendek: 2% klórhexidin-glükonát törlőkendők versus fürdőkendők

Alkalmazási mód: Helyi alkalmazás a lábon

Adagolás és intervallum: napi 1 kendő

A Résztvevő részvételének időtartama: Legfeljebb 13 hónap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek >=18 év
  • A cukorbetegség klinikai diagnózisa
  • Nagy a kockázata egy új diabéteszes lábfekély kialakulásának a következők miatt: 1) Diabéteszes lábfekély a múltban vagy 2) Korábbi nagy lábműtét, beleértve a részleges láb amputációt vagy 3) A múltban súlyos lábfertőzés vagy 4) Neuropathia és onychomycosis és hemoglobin A1C >8% vagy 5) Neuropátia és perifériás érbetegség vagy 6) Dialízis vagy 7) Charcot láb a múltban vagy 8) Perifériás érműtét vagy stent angiográfia a múltban
  • Két láb (a láb egy részének amputációja lehet)
  • Legalább az egyik láb lábfekély nélkül
  • Mintagyűjtési anyagok biztosítására alkalmas állandó levelezési cím és havi nyomon követésre alkalmas telefon
  • Képes írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi lábfekély vagy seb kezelésére tervezett láb amputációja
  • Jelenlegi lábfertőzés
  • Helyi klórhexidin alkalmazása a lábakon 7 nappal a randomizálás előtt
  • A klórhexidinre adott allergiás reakció anamnézisében
  • A lábápoláshoz nem használható törlőkendő
  • Képtelenség járni
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Azt tervezi, hogy a következő 13 hónapban kiköltözik a területről
  • Intézményi ellátást igényel (pl. öregek otthona)
  • Bármilyen egyéb kritérium, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálat biztonságát, a vizsgálati alany részvételi képességét vagy a vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klórhexidin
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 2%-os klórhexidin-glükonát ronggyal mossák meg lábukat, hogy minden nap letöröljék a lábukat, majd alkalmazzák a mellékelt klórhexidin-kompatibilis, vény nélkül kapható hidratálókrémet.
Drog: Klórhexidin
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 2%-os klórhexidin-glükonát ronggyal mossák meg lábukat, hogy minden nap letöröljék a lábukat, majd alkalmazzák a mellékelt klórhexidin-kompatibilis, vény nélkül kapható hidratálókrémet.
Placebo Comparator: Placebo
A placebó csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők KÉNYELMES FÜRDŐKENDŐK segítségével minden nap megmossák lábukat, majd felkenik a mellékelt klórhexidin-kompatibilis, vény nélkül kapható hidratálókrémet.
Drog: Placebo
A placebó csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők KÉNYELMES FÜRDŐKENDŐK segítségével minden nap megmossák lábukat, majd felkenik a mellékelt klórhexidin-kompatibilis, vény nélkül kapható hidratálókrémet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje új lábkomplikációhoz a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők között
Időkeret: 12 hónap
Az új lábszövődményig eltelt idő napokban (korrigálatlan Cox arányos kockázati modellekkel elemezve az új lábszövődményig eltelt idő azonosítására; az általunk közölt eredmények azon résztvevők számát jelentik, akiknél új lábszövődmény alakult ki a randomizálást követő 12 hónapban). Új lábszövődménynek minősül 1) új krónikus (jelenleg 28 nappal a kezdeti diagnózistól számítva) lábfekély vagy seb, vagy 2) közepes vagy súlyos lábfertőzés (az IDSA diabéteszes lábfertőzés szerinti súlyossági besorolása: 2. táblázat) nem meglévő fekély vagy 3) lábamputáció új fekély miatt.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klórhexidin iránti érzékenység a lábon lévő bakteriális kórokozók között
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás leállítása után (kb. 13 hónappal a randomizálás után)
A klórhexidin iránti érzékenység a lábon lévő bakteriális kórokozók között. A klórhexidin minimális gátló koncentrációjának (MIC) értékeit a kórokozók között normalizáltuk úgy, hogy az egyes kórokozókra vonatkozó szakirodalomból származó medián MIC-értéket (MIC50) levontuk a megfigyelt MIC-értékből egy log2() skálán. Az általunk közölt eredmények az átlagos normalizált MIC értékek és a Wilcoxon Rank Sum teszt, amely összehasonlítja a normalizált MIC értékek eloszlásának különbségét. A hatás méretét átlagban fejezzük ki, mivel ez érzékenyebb a csoportkülönbségekre, mint a medián. A log2() skálán a normalizált megfigyelt MIC értékek lehetséges tartománya -8 és 8 között van, ami azt jelzi, hogy az összegyűjtött kórokozók rezisztensebbek voltak a klórhexidinnel szemben, mint az irodalomban közölt medián MIC értékek.
4 héttel a beavatkozás leállítása után (kb. 13 hónappal a randomizálás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje új lábszövődmény kialakulásához azon résztvevők körében, akiknek a randomizálás során gyógyult lábszövődménye van.
Időkeret: 12 hónap
Az új lábszövődményig eltelt idő napokban (korrigálatlan Cox arányos kockázati modellekkel elemezve az új lábszövődményig eltelt idő azonosítására; az általunk közölt eredmények azon résztvevők számát jelentik, akiknél új lábszövődmény alakult ki a randomizálást követő 12 hónapban). Új lábszövődménynek minősül 1) új krónikus (jelenleg 28 nappal a kezdeti diagnózistól számítva) lábfekély vagy seb, vagy 2) közepes vagy súlyos lábfertőzés (az IDSA diabéteszes lábfertőzés szerinti súlyossági besorolása: 2. táblázat) nem meglévő fekély vagy 3) lábamputáció új fekély miatt.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INFB-015-17F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A javasolt kutatásból származó összes publikáció alapjául szolgáló végleges adatkészleteket a VA-n kívül osztják meg. Korlátozott adatkészletet hoznak létre és osztanak meg egy adathasználati megállapodás alapján. A végső adatkészleteket helyileg karbantartják, amíg a vállalati szintű erőforrások elérhetővé nem válnak. Kérésre elektronikus korlátozott adatkészletet biztosítunk másoknak a tudományos közösségben, megfelelő adathasználati megállapodások végrehajtásával.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv most elérhető a tanulmány CT.gov oldalán. Az összes publikáció alapjául szolgáló végleges adatkészlet minden egyes publikáció megjelenésekor elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megfelelő adathasználati megállapodások végrehajtása. A folyamat elindításához küldje el e-mailben a tanulmány vezetőjét, Dr. Mary-Claire Roghmannt (mroghmann@som.umaryland.edu).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel