Prevenção de úlceras do pé diabético por meio de pés mais limpos
21 de dezembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Prevenção de úlceras do pé diabético através da manipulação da microbiota da pele
As complicações nos pés estão entre as complicações mais sérias e dispendiosas do diabetes.
Pessoas com diabetes têm um risco 10 vezes maior de amputação de perna ou pé em comparação com aqueles que não têm diabetes.
A amputação total ou parcial do pé geralmente é precedida por uma úlcera no pé, que infeccionou.
Este é um ensaio clínico para testar a eficácia de um anti-séptico tópico, clorexidina, para limpeza diária dos pés na recorrência de úlceras de pé diabético em veteranos com história recente de úlcera de pé.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População: Até 200 veteranos em risco de recorrência da úlcera do pé diabético
Local: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)
Duração do estudo: Aproximadamente 5 anos
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado duplo-cego comparando a) um regime diário de cuidados com os pés com panos contendo 2% de clorexidina a b) um regime diário de cuidados com os pés com panos que não contêm 2% de clorexidina
Objetivos.
Primário: determinar se a clorexidina reduz a recorrência de complicações nos pés, incluindo úlcera crônica no pé, infecção no pé ou amputação do pé.
Secundário: Para determinar se a clorexidina aumenta a resistência a antibióticos entre patógenos bacterianos nos pés.
Exploratório: Descrever alterações na microbiota dos pés com clorexidina e complicações nos pés
Regimes de Tratamento: Panos de Gluconato de Clorexidina a 2% versus Panos de Banho
Via de Administração: Aplicação tópica nos pés
Dose e Intervalo: 1 pano diariamente
Duração da Participação do Participante: Até 13 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >=18 anos
- Diagnóstico clínico de diabetes
- Em alto risco para uma nova úlcera do pé diabético devido a: 1) História anterior de úlcera do pé diabético ou 2) História anterior de grande cirurgia no pé, incluindo amputação parcial do pé ou 3) História anterior de infecção grave do pé ou 4) Neuropatia e onicomicose e hemoglobina A1C >8% ou 5) Neuropatia e doença vascular periférica ou 6) Diálise ou 7) História pregressa de pé de Charcot ou 8) História pregressa de cirurgia vascular periférica ou angiografia com stent
- Dois pés (pode ter amputação de parte do pé)
- Pelo menos um pé sem úlcera
- Endereço de correspondência permanente adequado para fornecimento de materiais de coleta de amostras e telefone adequado para acompanhamento mensal
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Amputação do pé planejada para tratar úlcera ou ferida atual no pé
- Infecção atual do pé
- Uso de clorexidina tópica nos pés 7 dias antes da randomização
- Histórico de reação alérgica à clorexidina
- Incapaz de usar toalhetes para cuidar dos pés
- Incapacidade de andar
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Planos para sair da área nos próximos 13 meses
- Requer o equivalente a cuidados institucionais (p. casa de repouso)
- Qualquer outro critério que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do estudo, a capacidade de um sujeito participar ou os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clorexidina
Os participantes randomizados para a intervenção lavarão os pés usando PANOS DE GLUCONATO DE CLOREXIDINA 2% para limpar os pés todos os dias e, em seguida, aplicarão o hidratante de venda livre compatível com clorexidina fornecido.
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Os participantes randomizados para a intervenção lavarão os pés usando PANOS DE GLUCONATO DE CLORHEXIDINA 2% para enxugar os pés todos os dias e, em seguida, aplicar o hidratante de venda livre compatível com clorexidina fornecido.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para o placebo lavarão os pés usando PANOS DE BANHO COMFORT para enxugar os pés todos os dias e, em seguida, aplicarão o hidratante de venda livre compatível com clorexidina fornecido.
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Os participantes randomizados para o placebo lavarão os pés usando PANOS DE BANHO COMFORT para enxugar os pés todos os dias e, em seguida, aplicarão o hidratante de venda livre compatível com clorexidina fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para nova complicação no pé entre todos os participantes randomizados
Prazo: 12 meses
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Tempo em dias até nova complicação no pé (analisado com o uso de modelos de risco proporcional de Cox não ajustados para identificar o tempo até nova complicação no pé; os resultados que estamos relatando são o número de participantes que desenvolveram uma nova complicação no pé nos 12 meses após a randomização).
Uma nova complicação no pé é definida como 1) uma nova úlcera ou ferida crônica (presente 28 dias após o diagnóstico inicial) no pé ou 2) uma infecção moderada ou grave no pé (conforme definido pela classificação de Gravidade da Infecção no Pé Diabético da IDSA: Tabela 2) não de uma úlcera existente ou 3) uma amputação do pé devido a uma nova úlcera.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suscetibilidade à clorexidina entre patógenos bacterianos nos pés
Prazo: 4 semanas após interromper a intervenção
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Suscetibilidade à clorexidina entre patógenos bacterianos nos pés.
Os valores da concentração inibitória mínima (CIM) de clorexidina foram normalizados entre os patógenos subtraindo o valor médio da CIM (CIM50) da literatura para cada patógeno do valor da CIM observado em uma escala log2().
Os resultados que estamos relatando são os valores médios normalizados de MIC e o teste Wilcoxon Rank Sum comparando a diferença na distribuição dos valores normalizados de MIC.
O tamanho do efeito é expresso em médias, pois é mais sensível às diferenças de grupo do que a mediana.
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4 semanas após interromper a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para nova complicação no pé entre os participantes com uma complicação no pé curada na randomização.
Prazo: 12 meses
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Tempo em dias até nova complicação no pé (analisado com o uso de modelos de risco proporcional de Cox não ajustados para identificar o tempo até nova complicação no pé; os resultados que estamos relatando são o número de participantes que desenvolveram uma nova complicação no pé nos 12 meses após a randomização).
Uma nova complicação no pé é definida como 1) uma nova úlcera ou ferida crônica (presente 28 dias após o diagnóstico inicial) no pé ou 2) uma infecção moderada ou grave no pé (conforme definido pela classificação de Gravidade da Infecção no Pé Diabético da IDSA: Tabela 2) não de uma úlcera existente ou 3) uma amputação do pé devido a uma nova úlcera.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Desinfetantes
- Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- INFB-015-17F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados finais subjacentes a todas as publicações resultantes da investigação proposta serão partilhados fora da VA.
Um conjunto de dados limitado será criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados.
Os conjuntos de dados finais serão mantidos localmente até que os recursos de nível empresarial estejam disponíveis.
Mediante solicitação, forneceremos um conjunto de dados eletrônico limitado a outros membros da comunidade científica com a implementação de acordos de uso de dados apropriados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística já estão disponíveis na página CT.gov deste estudo.
Os conjuntos de dados finais subjacentes a todas as publicações serão disponibilizados após a publicação de cada artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Implementação de acordos de uso de dados apropriados.
Envie um e-mail para a PI do estudo, Dra. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), para iniciar o processo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .