Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av diabetiske fotsår gjennom renere føtter

27. juni 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Forebygging av diabetiske fotsår gjennom manipulering av hudmikrobiota

Fotkomplikasjoner er blant de mest alvorlige og kostbare komplikasjonene ved diabetes. Personer med diabetes har en 10 ganger økt risiko for en ben- eller fotamputasjon sammenlignet med de som ikke har diabetes. Amputasjon av hele eller deler av foten innledes vanligvis av et fotsår, som ble infisert. Dette er en klinisk utprøving for å teste effektiviteten til et lokalt antiseptisk middel, klorheksidin, for daglig fotrens ved tilbakefall av diabetiske fotsår hos veteraner med en nyere historie med fotsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Befolkning: Opptil 200 veteraner med risiko for tilbakefall av diabetisk fotsår

Nettsted: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Studievarighet: Omtrent 5 år

Studiedesign: Randomisert dobbeltblind klinisk studie som sammenligner a) et daglig fotpleieregime med kluter som inneholder 2 % klorheksidin med b) et daglig fotpleieregime med kluter som ikke inneholder 2 % klorheksidin

Mål:

Primær: For å avgjøre om klorheksidin reduserer tilbakefall av fotkomplikasjoner inkludert kronisk fotsår, fotinfeksjon eller fotamputasjon.

Sekundært: For å finne ut om klorheksidin øker antibiotikaresistens blant bakterielle patogener på føttene.

Utforskende: For å beskrive endringer i føttenes mikrobiota med klorheksidin og fotkomplikasjoner

Behandlingsregimer: 2 % klorheksidinglukonatkluter versus badekluter

Administrasjonsvei: Aktuelt påføring på føttene

Dose og intervall: 1 klut daglig

Varighet av deltakerens deltakelse: Inntil 13 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >=18 år
  • Klinisk diagnose av diabetes
  • Med høy risiko for et nytt diabetisk fotsår på grunn av: 1) Tidligere historie med diabetisk fotsår eller 2) Tidligere historie med større fotoperasjoner inkludert delvis fotamputasjon eller 3) Tidligere historie med alvorlig fotinfeksjon eller 4) Nevropati og onykomykose og hemoglobin A1C >8 % eller 5) Nevropati og perifer vaskulær sykdom eller 6) Dialyse eller 7) Tidligere historie med Charcot-fot eller 8) Tidligere historie med perifer karkirurgi eller angiografi med stent
  • To føtter (kan ha amputasjon av en del av foten)
  • Minst en fot uten fotsår
  • Permanent postadresse egnet for levering av prøveinnsamlingsmateriell og telefon egnet for månedlig oppfølging
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Amputasjon av foten planlagt for å behandle nåværende fotsår eller sår
  • Nåværende fotinfeksjon
  • Bruk av lokal klorheksidin på føttene 7 dager før randomisering
  • Historie med en allergisk reaksjon på klorheksidin
  • Kan ikke bruke kluter til fotpleie
  • Manglende evne til å gå
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Planer om å flytte ut av området i løpet av de neste 13 månedene
  • Krever tilsvarende institusjonsomsorg (f.eks. sykehjem)
  • Eventuelle andre kriterier som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til studien, forsøkspersonens mulighet til å delta eller resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorheksidin
Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil vaske føttene med 2 % KLORHEXIDIN GLUKONATSLUTER for å tørke ned føttene hver dag, og deretter påføre medfølgende klorheksidin-kompatibel, reseptfri fuktighetskrem.
Legemiddel: Klorheksidin
Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil vaske føttene med 2 % KLORHEXIDIN GLUKONATSLUTER for å tørke ned føttene hver dag, og deretter påføre medfølgende klorheksidin-kompatibel, reseptfri fuktighetskrem.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som er randomisert til placebo, vil vaske føttene med COMFORT BADEKLUTER for å tørke ned føttene hver dag og deretter påføre medfølgende klorheksidin-kompatibel, reseptfri fuktighetskrem.
Legemiddel: Placebo
Deltakere som er randomisert til placebo, vil vaske føttene med COMFORT BADEKLUTER for å tørke ned føttene hver dag og deretter påføre medfølgende klorheksidin-kompatibel, reseptfri fuktighetskrem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ny fotkomplikasjon blant alle randomiserte deltakere
Tidsramme: 12 måneder
Tid i dager til ny fotkomplikasjon (analysert ved bruk av ujusterte Cox proporsjonal-hazard-modeller for å identifisere tid til ny fotkomplikasjon; resultatene vi rapporterer er antall deltakere som utviklet en ny fotkomplikasjon i løpet av 12 måneder etter randomisering). En ny fotkomplikasjon er definert som enten 1) en ny kronisk (tilstede 28 dager fra første diagnose) fotsår eller sår eller 2) en moderat eller alvorlig fotinfeksjon (som definert av IDSA Diabetic Foot Infection Alvorlighetsklassifisering: Tabell 2) ikke fra et eksisterende sår eller 3) en fotamputasjon for et nytt sår.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottakelighet for klorheksidin blant bakterielle patogener på føttene
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet intervensjon (ca. 13 måneder etter randomisering)
Mottakelighet for klorheksidin blant bakterielle patogener på føttene. Klorheksidin minimum hemmende konsentrasjon (MIC) verdier ble normalisert på tvers av patogener ved å subtrahere median MIC verdi (MIC50) fra litteraturen for hvert patogen fra den observerte MIC verdien på en log2() skala. Resultatene vi rapporterer er de gjennomsnittlige normaliserte MIC-verdiene og Wilcoxon Rank Sum-testen som sammenligner forskjellen i distribusjon av normaliserte MIC-verdier. Effektstørrelsen uttrykkes i gjennomsnitt da denne er mer følsom for gruppeforskjeller enn medianen. Det mulige området for de normaliserte observerte MIC-verdiene på en log2()-skala er fra -8 til 8 med en høyere verdi som indikerer at patogenene som ble samlet var mer motstandsdyktige mot klorheksidin sammenlignet med median MIC-verdier rapportert i litteraturen.
4 uker etter avsluttet intervensjon (ca. 13 måneder etter randomisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ny fotkomplikasjon blant deltakere med en helbredet fotkomplikasjon ved randomisering.
Tidsramme: 12 måneder
Tid i dager til ny fotkomplikasjon (analysert ved bruk av ujusterte Cox proporsjonal-hazard-modeller for å identifisere tid til ny fotkomplikasjon; resultatene vi rapporterer er antall deltakere som utviklet en ny fotkomplikasjon i løpet av 12 måneder etter randomisering). En ny fotkomplikasjon er definert som enten 1) en ny kronisk (tilstede 28 dager fra første diagnose) fotsår eller sår eller 2) en moderat eller alvorlig fotinfeksjon (som definert av IDSA Diabetic Foot Infection Alvorlighetsklassifisering: Tabell 2) ikke fra et eksisterende sår eller 3) en fotamputasjon for et nytt sår.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INFB-015-17F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasett som ligger til grunn for alle publikasjoner som er et resultat av den foreslåtte forskningen vil bli delt utenfor VA. Et begrenset datasett vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale. Endelige datasett vil bli opprettholdt lokalt inntil ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige. På forespørsel vil vi gi et elektronisk begrenset datasett til andre i det vitenskapelige miljøet med implementering av passende databruksavtaler.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og den statistiske analyseplanen er nå tilgjengelig på CT.gov-siden for denne studien. Endelige datasett som ligger til grunn for alle publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av hver artikkel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Implementering av hensiktsmessige databruksavtaler. Send e-post til studiens PI, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), for å starte prosessen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på Klorheksidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere