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Prévenir les ulcères du pied diabétique grâce à des pieds plus propres

27 juin 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Prévenir les ulcères du pied diabétique en manipulant le microbiote cutané

Les complications du pied comptent parmi les complications les plus graves et les plus coûteuses du diabète. Les personnes atteintes de diabète ont un risque 10 fois plus élevé d'amputation d'une jambe ou d'un pied par rapport à celles qui ne sont pas atteintes de diabète. L'amputation de tout ou partie du pied est généralement précédée d'un ulcère du pied, qui s'est infecté. Il s'agit d'un essai clinique visant à tester l'efficacité d'un antiseptique topique, la chlorhexidine, pour le nettoyage quotidien des pieds sur la récurrence des ulcères du pied diabétique chez les vétérans ayant des antécédents récents d'ulcère du pied.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population : Jusqu'à 200 vétérans à risque de récidive de l'ulcère du pied diabétique

Site: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Durée de l'étude : environ 5 ans

Conception de l'étude : essai clinique randomisé en double aveugle comparant a) un régime quotidien de soins des pieds avec des lingettes contenant 2 % de chlorhexidine à b) un régime quotidien de soins des pieds avec des lingettes ne contenant pas 2 % de chlorhexidine

Objectifs:

Primaire : Déterminer si la chlorhexidine réduit la récurrence des complications du pied, y compris l'ulcère chronique du pied, l'infection du pied ou l'amputation du pied.

Secondaire : Déterminer si la chlorhexidine augmente la résistance aux antibiotiques chez les bactéries pathogènes présentes sur les pieds.

Exploratoire : Décrire les modifications du microbiote des pieds avec la chlorhexidine et les complications du pied

Régimes de traitement : lingettes de gluconate de chlorhexidine à 2 % par rapport aux lingettes de bain

Voie d'administration : Application topique sur les pieds

Dose et intervalle : 1 chiffon par jour

Durée de la participation du participant : jusqu'à 13 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes >=18 ans
  • Diagnostic clinique du diabète
  • À risque élevé d'apparition d'un nouvel ulcère du pied diabétique en raison de : 1) Antécédents d'ulcère du pied diabétique ou 2) Antécédents de chirurgie majeure du pied, y compris amputation partielle du pied ou 3) Antécédents d'infection majeure du pied ou 4) Neuropathie et onychomycose et hémoglobine A1C > 8 % ou 5)Neuropathie et maladie vasculaire périphérique ou 6)Dialyse ou 7)Antécédents de pied de Charcot ou 8)Antécédents de chirurgie vasculaire périphérique ou d'angiographie avec stent
  • Deux pieds (peut avoir l'amputation d'une partie du pied)
  • Au moins un pied sans ulcère du pied
  • Adresse postale permanente adaptée à la fourniture de matériel de prélèvement d'échantillons et téléphone adapté au suivi mensuel
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Amputation du pied prévue pour traiter un ulcère ou une plaie du pied actuel
  • Infection actuelle du pied
  • Utilisation de chlorhexidine topique sur les pieds 7 jours avant la randomisation
  • Antécédents de réaction allergique à la chlorhexidine
  • Impossible d'utiliser des lingettes pour le soin des pieds
  • Incapacité à marcher
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Prévoit de quitter la région au cours des 13 prochains mois
  • Nécessite l'équivalent de soins institutionnels (p. maison de repos)
  • Tout autre critère qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité de l'étude, la capacité d'un sujet à participer ou les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhexidine
Les participants randomisés pour l'intervention se laveront les pieds en utilisant des CHIFFONS DE GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE à 2 % pour essuyer leurs pieds chaque jour, puis appliqueront la crème hydratante en vente libre compatible avec la chlorhexidine fournie.
Médicament: Chlorhexidine
Les participants randomisés pour l'intervention se laveront les pieds avec des CHIFFONS DE GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE à 2 % pour essuyer leurs pieds chaque jour, puis appliqueront un hydratant en vente libre compatible avec la chlorhexidine fourni.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés pour recevoir le placebo se laveront les pieds à l'aide de CHIFFONS DE BAIN CONFORT pour s'essuyer les pieds chaque jour, puis appliqueront la crème hydratante en vente libre compatible avec la chlorhexidine fournie.
Médicament: Placebo
Les participants randomisés pour recevoir le placebo se laveront les pieds à l'aide de CHIFFONS DE BAIN CONFORT pour s'essuyer les pieds chaque jour, puis appliqueront la crème hydratante en vente libre compatible avec la chlorhexidine fournie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition d'une nouvelle complication du pied parmi tous les participants randomisés
Délai: 12 mois
Délai en jours avant une nouvelle complication du pied (analysé à l'aide de modèles à risque proportionnel de Cox non ajustés pour identifier le délai avant une nouvelle complication du pied ; les résultats que nous rapportons sont le nombre de participants qui ont développé une nouvelle complication du pied dans les 12 mois suivant la randomisation). Une nouvelle complication du pied est définie comme 1) un nouvel ulcère ou une nouvelle plaie chronique (présente 28 jours après le diagnostic initial) ou 2) une infection modérée ou grave du pied (telle que définie par la classification IDSA Diabetic Foot Infection Severity : Tableau 2) non issue de un ulcère existant ou 3) une amputation du pied pour un nouvel ulcère.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à la chlorhexidine parmi les agents pathogènes bactériens des pieds
Délai: 4 semaines après l'arrêt de l'intervention (environ 13 mois après la randomisation)
Sensibilité à la chlorhexidine parmi les bactéries pathogènes des pieds. Les valeurs de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de chlorhexidine ont été normalisées pour tous les agents pathogènes en soustrayant la valeur médiane de la CMI (CMI50) de la littérature pour chaque agent pathogène de la valeur de la CMI observée sur une échelle log2(). Les résultats que nous rapportons sont les valeurs moyennes normalisées de la CMI et le test Wilcoxon Rank Sum comparant la différence de distribution des valeurs normalisées de la CMI. L’ampleur de l’effet est exprimée en moyenne, car elle est plus sensible aux différences de groupe que la médiane. La plage possible des valeurs de CMI normalisées observées sur une échelle log2() va de -8 à 8, une valeur plus élevée indiquant que les agents pathogènes collectés étaient plus résistants à la chlorhexidine que les valeurs médianes de CMI rapportées dans la littérature.
4 semaines après l'arrêt de l'intervention (environ 13 mois après la randomisation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant une nouvelle complication du pied chez les participants présentant une complication du pied guérie lors de la randomisation.
Délai: 12 mois
Délai en jours avant une nouvelle complication du pied (analysé à l'aide de modèles à risque proportionnel de Cox non ajustés pour identifier le délai avant une nouvelle complication du pied ; les résultats que nous rapportons sont le nombre de participants qui ont développé une nouvelle complication du pied dans les 12 mois suivant la randomisation). Une nouvelle complication du pied est définie comme 1) un nouvel ulcère ou une nouvelle plaie chronique (présente 28 jours après le diagnostic initial) ou 2) une infection modérée ou grave du pied (telle que définie par la classification IDSA Diabetic Foot Infection Severity : Tableau 2) non issue de un ulcère existant ou 3) une amputation du pied pour un nouvel ulcère.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INFB-015-17F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données finaux sous-tendant toutes les publications résultant de la recherche proposée seront partagés en dehors de VA. Un ensemble de données limité sera créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données. Les ensembles de données finaux seront conservés localement jusqu'à ce que les ressources au niveau de l'entreprise soient disponibles. Sur demande, nous fournirons un ensemble de données électroniques limité à d'autres membres de la communauté scientifique avec la mise en œuvre d'accords d'utilisation de données appropriés.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique sont désormais disponibles sur la page CT.gov de cette étude. Les ensembles de données finaux sous-tendant toutes les publications seront mis à disposition lors de la publication de chaque article.

Critères d'accès au partage IPD

Mise en œuvre d’accords appropriés d’utilisation des données. Envoyez un e-mail au chercheur principal de l'étude, le Dr Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), pour démarrer le processus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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