Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhindrar diabetiska fotsår genom renare fötter

21 december 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Förebygga diabetiska fotsår genom att manipulera hudens mikrobiota

Fotkomplikationer är bland de allvarligaste och mest kostsamma komplikationerna av diabetes. Personer med diabetes har en tiofaldigt ökad risk för ben- eller fotamputation jämfört med de som inte har diabetes. Amputation av hela eller delar av foten föregås vanligtvis av ett fotsår, som blev infekterat. Detta är en klinisk prövning för att testa effektiviteten av ett lokalt antiseptiskt medel, klorhexidin, för daglig fotrengöring vid återkommande diabetiska fotsår hos veteraner med en ny historia av fotsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Population: Upp till 200 veteraner i riskzonen för återfall av diabetiskt fotsår

Webbplats: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Studietid: Cirka 5 år

Studiedesign: Randomiserad dubbelblind klinisk prövning som jämför a) en daglig fotvårdsregim med trasor som innehåller 2 % klorhexidin med b) en daglig fotvårdsregim med trasor som inte innehåller 2 % klorhexidin

Mål:

Primär: För att avgöra om klorhexidin minskar återkommande fotkomplikationer inklusive kroniska fotsår, fotinfektion eller fotamputation.

Sekundärt: För att avgöra om klorhexidin ökar antibiotikaresistensen bland bakteriepatogener på fötter.

Utforskande: För att beskriva förändringar i fötternas mikrobiota med klorhexidin och fotkomplikationer

Behandlingsregimer: 2 % klorhexidinglukonatdukar kontra baddukar

Administrationsväg: Topisk applicering på fötterna

Dos och intervall: 1 trasa dagligen

Varaktighet för deltagarens deltagande: Upp till 13 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna >=18 år
  • Klinisk diagnos av diabetes
  • Med hög risk för ett nytt diabetiskt fotsår på grund av: 1) Tidigare anamnes på diabetiskt fotsår eller 2) Tidigare anamnes på större fotoperationer inklusive partiell fotamputation eller 3) Tidigare anamnes på allvarlig fotinfektion eller 4) Neuropati och onykomykos och hemoglobin A1C >8% eller 5)Neuropati och perifer vaskulär sjukdom eller 6)Dialys eller 7) Tidigare historia av Charcot-fot eller 8) Tidigare historia av perifer vaskulär kirurgi eller angiografi med stent
  • Två fötter (kan ha amputation av en del av foten)
  • Minst en fot utan fotsår
  • Permanent postadress lämplig för tillhandahållande av provtagningsmaterial och telefon lämplig för månatlig uppföljning
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Amputation av foten planerad för att behandla nuvarande fotsår eller sår
  • Aktuell fotinfektion
  • Användning av lokal klorhexidin på fötterna 7 dagar före randomisering
  • Historik av en allergisk reaktion mot klorhexidin
  • Det går inte att använda våtservetter för fotvård
  • Oförmåga att gå
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Planerar att flytta ut från området inom de närmaste 13 månaderna
  • Kräver motsvarighet till institutionsvård (t.ex. vårdhem)
  • Alla andra kriterier som enligt utredarens åsikt skulle äventyra studiens säkerhet, försökspersonens förmåga att delta eller studiens resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorhexidin
Deltagare som randomiserats till interventionen kommer att tvätta sina fötter med 2 % KLORHEXIDIN GLUCONATE KLÄDER för att torka ner sina fötter varje dag och sedan applicera medföljande klorhexidinkompatibel receptfria fuktighetskräm.
Läkemedel: Klorhexidin
Deltagare som randomiserats till interventionen kommer att tvätta sina fötter med 2 % KLORHEXIDIN GLUCONATE KLÄDER för att torka ner sina fötter varje dag och sedan applicera medföljande klorhexidinkompatibel receptfria fuktighetskräm.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som randomiserats till placebo kommer att tvätta sina fötter med hjälp av COMFORT BATH CLOTHS för att torka ner sina fötter varje dag och sedan applicera medföljande klorhexidinkompatibel, receptfria fuktighetskräm.
Läkemedel: Placebo
Deltagare som randomiserats till placebo kommer att tvätta sina fötter med hjälp av COMFORT BATH CLOTHS för att torka ner sina fötter varje dag och sedan applicera medföljande klorhexidinkompatibel, receptfria fuktighetskräm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för ny fotkomplikation bland alla randomiserade deltagare
Tidsram: 12 månader
Tid i dagar till ny fotkomplikation (analyserad med användning av ojusterade Cox proportional-hazard-modeller för att identifiera tid till ny fotkomplikation; resultaten vi rapporterar är antalet deltagare som utvecklade en ny fotkomplikation under de 12 månaderna efter randomisering). En ny fotkomplikation definieras som antingen 1) en ny kronisk (närvarande 28 dagar från initial diagnos) fotsår eller sår eller 2) en måttlig eller svår fotinfektion (enligt definitionen av IDSA Diabetic Foot Infection Allvarlighetsklassificering: Tabell 2) ej från ett befintligt sår eller 3) en fotamputation för ett nytt sår.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mottaglighet för klorhexidin bland bakteriella patogener på fötterna
Tidsram: 4 veckor efter avslutad intervention
Mottaglighet för klorhexidin bland bakteriella patogener på fötterna. Klorhexidin minsta hämmande koncentration (MIC)-värden normaliserades över patogener genom att subtrahera median-MIC-värdet (MIC50) från litteraturen för varje patogen från det observerade MIC-värdet på en log2()-skala. Resultaten vi rapporterar är medelnormaliserade MIC-värden och Wilcoxon Rank Sum-test som jämför skillnaden i fördelningen av normaliserade MIC-värden. Effektstorlek uttrycks i medelvärden då detta är mer känsligt för gruppskillnader än medianen.
4 veckor efter avslutad intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för ny fotkomplikation bland deltagare med en läkt fotkomplikation vid randomisering.
Tidsram: 12 månader
Tid i dagar till ny fotkomplikation (analyserad med användning av ojusterade Cox proportional-hazard-modeller för att identifiera tid till ny fotkomplikation; resultaten vi rapporterar är antalet deltagare som utvecklade en ny fotkomplikation under de 12 månaderna efter randomisering). En ny fotkomplikation definieras som antingen 1) en ny kronisk (närvarande 28 dagar från initial diagnos) fotsår eller sår eller 2) en måttlig eller svår fotinfektion (enligt definitionen av IDSA Diabetic Foot Infection Allvarlighetsklassificering: Tabell 2) ej från ett befintligt sår eller 3) en fotamputation för ett nytt sår.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INFB-015-17F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutliga datamängder som ligger till grund för alla publikationer som härrör från den föreslagna forskningen kommer att delas utanför VA. En begränsad datauppsättning kommer att skapas och delas i enlighet med ett dataanvändningsavtal. Slutliga datamängder kommer att underhållas lokalt tills resurser på företagsnivå blir tillgängliga. På begäran kommer vi att tillhandahålla en elektronisk begränsad datauppsättning till andra i forskarvärlden med implementering av lämpliga dataanvändningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet och den statistiska analysplanen finns nu tillgängliga på CT.gov-sidan för denna studie. Slutliga datauppsättningar som ligger till grund för alla publikationer kommer att göras tillgängliga vid publicering av varje uppsats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Implementering av lämpliga dataanvändningsavtal. E-posta studiens PI, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), för att starta processen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera