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Vorbeugung von diabetischen Fußgeschwüren durch sauberere Füße

27. Juni 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Vorbeugung von diabetischen Fußgeschwüren durch Manipulation der Hautmikrobiota

Fußkomplikationen gehören zu den schwerwiegendsten und kostspieligsten Komplikationen von Diabetes. Menschen mit Diabetes haben ein 10-fach erhöhtes Risiko für eine Bein- oder Fußamputation im Vergleich zu Menschen ohne Diabetes. Der Amputation des gesamten oder eines Teils des Fußes geht normalerweise ein Fußgeschwür voraus, das sich infiziert hat. Dies ist eine klinische Studie, um die Wirksamkeit eines topischen Antiseptikums, Chlorhexidin, zur täglichen Fußreinigung auf das Wiederauftreten von diabetischen Fußgeschwüren bei Veteranen mit kürzlich aufgetretenen Fußgeschwüren zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Population: Bis zu 200 Veteranen mit einem Risiko für das Wiederauftreten von diabetischen Fußgeschwüren

Standort: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Studiendauer: Etwa 5 Jahre

Studiendesign: Randomisierte doppelblinde klinische Studie zum Vergleich von a) einer täglichen Fußpflege mit Tüchern, die 2 % Chlorhexidin enthalten, und b) einer täglichen Fußpflege mit Tüchern, die keine 2 % Chlorhexidin enthalten

Ziele:

Primär: Um festzustellen, ob Chlorhexidin das Wiederauftreten von Fußkomplikationen, einschließlich chronischem Fußgeschwür, Fußinfektion oder Fußamputation, verringert.

Sekundär: Um festzustellen, ob Chlorhexidin die Antibiotikaresistenz bei bakteriellen Krankheitserregern an den Füßen erhöht.

Exploratorisch: Um Veränderungen in der Mikrobiota der Füße mit Chlorhexidin und Fußkomplikationen zu beschreiben

Behandlungsschemata: Tücher mit 2 % Chlorhexidingluconat im Vergleich zu Badetüchern

Verabreichungsweg: Topische Anwendung an den Füßen

Dosis und Intervall: 1 Tuch täglich

Dauer der Teilnahme des Teilnehmers: Bis zu 13 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >=18 Jahre
  • Klinische Diagnose von Diabetes
  • Hohes Risiko für ein neues diabetisches Fußgeschwür aufgrund von: 1) Vorgeschichte eines diabetischen Fußgeschwürs oder 2) Vorgeschichte einer größeren Fußoperation, einschließlich Teilamputation des Fußes, oder 3) Vorgeschichte einer größeren Fußinfektion oder 4) Neuropathie und Onychomykose und Hämoglobin A1C > 8 % oder 5) Neuropathie und periphere Gefäßerkrankung oder 6) Dialyse oder 7) Charcot-Fuß in der Vorgeschichte oder 8) periphere Gefäßchirurgie oder Angiographie mit Stent in der Vorgeschichte
  • Zwei Füße (kann einen Teil des Fußes amputiert haben)
  • Mindestens ein Fuß ohne Fußgeschwür
  • Ständige Postanschrift, die für die Bereitstellung von Materialien zur Probenentnahme geeignet ist, und eine Telefonnummer, die für die monatliche Nachverfolgung geeignet ist
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Amputation des Fußes zur Behandlung bestehender Fußgeschwüre oder Wunden
  • Aktuelle Fußinfektion
  • Anwendung von topischem Chlorhexidin an den Füßen 7 Tage vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Chlorhexidin
  • Tücher für die Fußpflege können nicht verwendet werden
  • Unfähigkeit zu gehen
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Es ist geplant, in den nächsten 13 Monaten aus dem Gebiet auszuziehen
  • Benötigt gleichwertige institutionelle Pflege (z. Altenheim)
  • Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Studie, die Fähigkeit eines Probanden zur Teilnahme oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, waschen ihre Füße jeden Tag mit 2 %igen CHLORHEXIDINGLUCONAT-TÜCHERN, um ihre Füße abzuwischen, und tragen dann die mitgelieferte, rezeptfreie, mit Chlorhexidin kompatible Feuchtigkeitscreme auf.
Arzneimittel: Chlorhexidin
Teilnehmer, die für die Intervention randomisiert wurden, waschen ihre Füße mit 2% CHLORHEXIDIN-GLUKONAT-TÜCHERN, um ihre Füße jeden Tag abzuwischen, und tragen dann die mitgelieferte, mit Chlorhexidin kompatible, rezeptfreie Feuchtigkeitscreme auf.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Placebogruppe zugeteilt wurden, waschen ihre Füße jeden Tag mit COMFORT BATH CLOTHS, um ihre Füße abzuwischen, und tragen dann die mitgelieferte, rezeptfreie, mit Chlorhexidin kompatible Feuchtigkeitscreme auf.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Placebogruppe zugeteilt wurden, waschen ihre Füße jeden Tag mit COMFORT BATH CLOTHS, um ihre Füße abzuwischen, und tragen dann die mitgelieferte, rezeptfreie, mit Chlorhexidin kompatible Feuchtigkeitscreme auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu neuen Fußkomplikationen bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit in Tagen bis zum Auftreten neuer Fußkomplikationen (analysiert unter Verwendung unbereinigter Cox-Proportional-Hazard-Modelle, um die Zeit bis zum Auftreten neuer Fußkomplikationen zu ermitteln; die von uns gemeldeten Ergebnisse beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer, die in den 12 Monaten nach der Randomisierung eine neue Fußkomplikation entwickelten). Eine neue Fußkomplikation ist definiert als entweder 1) ein neues chronisches (28 Tage nach der Erstdiagnose bestehendes) Fußgeschwür oder eine Wunde oder 2) eine mittelschwere oder schwere Fußinfektion (gemäß IDSA-Klassifizierung des Schweregrads diabetischer Fußinfektionen: Tabelle 2), nicht von ein bestehendes Geschwür oder 3) eine Fußamputation wegen eines neuen Geschwürs.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfälligkeit gegenüber Chlorhexidin unter bakteriellen Krankheitserregern an den Füßen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beendigung der Intervention (ca. 13 Monate nach Randomisierung)
Anfälligkeit gegenüber Chlorhexidin bei bakteriellen Erregern an den Füßen. Die Werte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Chlorhexidin wurden für alle Krankheitserreger normalisiert, indem der mittlere MHK-Wert (MHK50) aus der Literatur für jeden Krankheitserreger vom beobachteten MHK-Wert auf einer log2()-Skala abgezogen wurde. Die von uns gemeldeten Ergebnisse sind die mittleren normalisierten MHK-Werte und der Wilcoxon-Rank-Sum-Test, der den Unterschied in der Verteilung normalisierter MHK-Werte vergleicht. Die Effektgröße wird in Mittelwerten ausgedrückt, da diese empfindlicher auf Gruppenunterschiede reagiert als der Median. Der mögliche Bereich für die normalisierten beobachteten MHK-Werte auf einer log2()-Skala liegt zwischen -8 und 8, wobei ein höherer Wert anzeigt, dass die gesammelten Krankheitserreger im Vergleich zu den in der Literatur angegebenen mittleren MHK-Werten resistenter gegen Chlorhexidin waren.
4 Wochen nach Beendigung der Intervention (ca. 13 Monate nach Randomisierung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu neuen Fußkomplikationen bei Teilnehmern mit einer geheilten Fußkomplikation bei Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit in Tagen bis zum Auftreten neuer Fußkomplikationen (analysiert unter Verwendung unbereinigter Cox-Proportional-Hazard-Modelle, um die Zeit bis zum Auftreten neuer Fußkomplikationen zu ermitteln; die von uns gemeldeten Ergebnisse beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer, die in den 12 Monaten nach der Randomisierung eine neue Fußkomplikation entwickelten). Eine neue Fußkomplikation ist definiert als entweder 1) ein neues chronisches (28 Tage nach der Erstdiagnose bestehendes) Fußgeschwür oder eine Wunde oder 2) eine mittelschwere oder schwere Fußinfektion (gemäß IDSA-Klassifizierung des Schweregrads diabetischer Fußinfektionen: Tabelle 2), nicht von ein bestehendes Geschwür oder 3) eine Fußamputation wegen eines neuen Geschwürs.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFB-015-17F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Datensätze, die allen aus der vorgeschlagenen Forschung resultierenden Veröffentlichungen zugrunde liegen, werden außerhalb von VA geteilt. Ein begrenzter Datensatz wird gemäß einer Datennutzungsvereinbarung erstellt und weitergegeben. Die endgültigen Datensätze werden lokal verwaltet, bis Ressourcen auf Unternehmensebene verfügbar sind. Auf Anfrage stellen wir unter Umsetzung entsprechender Datennutzungsvereinbarungen einen elektronischen, begrenzten Datensatz anderen Mitgliedern der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan für diese Studie sind jetzt auf der CT.gov-Seite verfügbar. Die endgültigen Datensätze, die allen Veröffentlichungen zugrunde liegen, werden bei Veröffentlichung jedes Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Umsetzung entsprechender Datennutzungsvereinbarungen. Senden Sie eine E-Mail an die Studienleiterin Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), um den Prozess zu starten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Klinische Studien zur Chlorhexidin

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