通过清洁足部预防糖尿病足溃疡
2023年12月21日 更新者：VA Office of Research and Development
通过控制皮肤微生物群预防糖尿病足溃疡
足部并发症是糖尿病最严重和最昂贵的并发症之一。
与没有糖尿病的人相比，患有糖尿病的人腿部或足部截肢的风险增加 10 倍。
全部或部分足部截肢之前通常会发生足部溃疡，并发生感染。
这是一项临床试验，旨在测试局部消毒剂洗必太每日足部清洁对近期有足部溃疡病史的退伍军人糖尿病足部溃疡复发的有效性。
研究概览
详细说明
人群：多达 200 名有糖尿病足溃疡复发风险的退伍军人
地点：弗吉尼亚州马里兰州医疗保健系统 (VAMHCS)
学习时间：大约 5 年
研究设计：随机双盲临床试验，比较 a) 使用含有 2% 洗必泰的布料的日常足部护理方案与 b) 使用不含 2% 洗必泰的布料的日常足部护理方案
目标：
主要：确定氯己定是否可以减少足部并发症的复发，包括慢性足部溃疡、足部感染或足部截肢。
次要：确定氯己定是否会增加足部细菌性病原体的抗生素耐药性。
探索性：描述足部微生物群在洗必泰和足部并发症中的变化
治疗方案：2% 葡萄糖酸氯己定布与浴布
给药途径：足部局部涂抹
剂量和间隔：每天 1 块布
参与者参与的持续时间：长达 13 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人 >=18 岁
- 糖尿病的临床诊断
- 由于以下原因，新发糖尿病足溃疡的风险很高：1) 既往有糖尿病足溃疡病史或 2) 既往有重大足部手术史，包括部分足部截肢或 3) 既往有严重足部感染史或 4) 神经病变和甲癣和血红蛋白A1C >8% 或 5) 神经病变和外周血管疾病或 6) 透析或 7) 夏科足既往史或 8) 外周血管手术史或支架血管造影史
- 两只脚（可以截肢）
- 至少一只脚没有足部溃疡
- 适合提供标本采集资料的永久邮寄地址和适合每月随访的电话
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 计划进行足部截肢以治疗当前的足部溃疡或伤口
- 目前足部感染
- 随机分组前 7 天在足部使用局部洗必泰
- 对氯己定过敏反应史
- 无法使用湿巾进行足部护理
- 无法行走
- 预期寿命少于 12 个月
- 计划在未来 13 个月内搬出该地区
- 需要等效的机构护理（例如 疗养院）
- 研究者认为会损害研究安全性、受试者参与能力或研究结果的任何其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯己定
随机接受干预的参与者将每天使用 2% 葡萄糖酸氯己定布擦脚洗脚，然后使用提供的与氯己定兼容的非处方保湿霜。
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随机分配到干预组的参与者将每天使用 2% 氯己定葡萄糖酸盐布洗脚并擦拭脚部，然后使用提供的与氯己定兼容的非处方保湿剂。
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安慰剂比较：安慰剂
随机接受安慰剂的参与者将每天使用舒适浴布擦脚洗脚，然后使用提供的与洗必泰兼容的非处方保湿霜。
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随机接受安慰剂的参与者将每天使用舒适浴布擦脚洗脚，然后使用提供的与洗必泰兼容的非处方保湿霜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有随机参与者出现新足部并发症的时间
大体时间：12个月
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出现新足部并发症的时间（以天为单位）（使用未经调整的 Cox 比例风险模型进行分析，以确定出现新足部并发症的时间；我们报告的结果是随机化后 12 个月内出现新足部并发症的参与者数量）。
新的足部并发症被定义为 1) 新的慢性足部溃疡或伤口（自初次诊断后 28 天出现）或 2) 中度或重度足部感染（根据 IDSA 糖尿病足感染严重程度分类定义：表 2），并非来自现有溃疡或 3) 因新溃疡而截肢。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足部细菌病原体对氯己定的敏感性
大体时间：停止干预后4周
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足部细菌病原体对氯己定的敏感性。
通过从 log2() 标度上观察到的每种病原体的 MIC 值减去文献中每种病原体的中位 MIC 值 (MIC50)，将氯己定最低抑菌浓度 (MIC) 值标准化。
我们报告的结果是平均归一化 MIC 值和比较归一化 MIC 值分布差异的 Wilcoxon Rank Sum 检验。
效应大小以均值表示，因为这比中值对群体差异更敏感。
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停止干预后4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足部并发症已治愈的参与者随机出现新足部并发症的时间。
大体时间：12个月
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出现新足部并发症的时间（以天为单位）（使用未经调整的 Cox 比例风险模型进行分析，以确定出现新足部并发症的时间；我们报告的结果是随机化后 12 个月内出现新足部并发症的参与者数量）。
新的足部并发症被定义为 1) 新的慢性足部溃疡或伤口（自初次诊断后 28 天出现）或 2) 中度或重度足部感染（根据 IDSA 糖尿病足感染严重程度分类定义：表 2），并非来自现有溃疡或 3) 因新溃疡而截肢。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary-Claire Roghmann, MD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月6日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月18日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INFB-015-17F
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
拟议研究产生的所有出版物的最终数据集将在 VA 外部共享。
将根据数据使用协议创建和共享有限的数据集。
最终数据集将在本地维护，直到企业级资源可用。
根据要求，我们将向科学界的其他人提供电子有限数据集，并执行适当的数据使用协议。
IPD 共享时间框架
本研究的研究方案和统计分析计划现已在 CT.gov 页面上提供。
所有出版物的最终数据集将在每篇论文出版时提供。
IPD 共享访问标准
实施适当的数据使用协议。
向研究 PI Mary-Claire Roghmann 博士发送电子邮件 (mroghmann@som.umaryland.edu) 以启动该过程。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
洗必泰的临床试验
-
University of British ColumbiaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education; British Columbia Dental Hygienists...完全的