Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisten jalkahaavojen ehkäisy puhtaampien jalkojen avulla

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Diabeettisten jalkojen haavaumien ehkäisy manipuloimalla ihon mikrobiota

Jalkakomplikaatiot ovat diabeteksen vakavimpia ja kalleimpia komplikaatioita. Diabeetikoilla on 10-kertainen riski saada jalka tai jalka amputoitua verrattuna niihin, joilla ei ole diabetesta. Koko jalan tai sen osan amputointia edeltää yleensä jalkahaava, joka on saanut tartunnan. Tämä on kliininen tutkimus, jossa testataan paikallisen antiseptisen klooriheksidiinin tehokkuutta päivittäiseen jalkojen puhdistukseen diabeettisten jalkahaavojen uusiutumiseen veteraanilla, joilla on lähiaikoina ollut jalkahaava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestö: Jopa 200 veteraania, joilla on diabeettisen jalkahaavan uusiutumisen riski

Sivusto: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Opintojen kesto: Noin 5 vuotta

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin a) päivittäistä jalkojen hoito-ohjelmaa 2 % klooriheksidiiniä sisältävillä liinoilla b) päivittäiseen jalkojen hoito-ohjelmaan liinoja, jotka eivät sisällä 2 % klooriheksidiiniä

Tavoitteet:

Ensisijainen: Sen määrittämiseksi, vähentääkö klooriheksidiini jalkojen komplikaatioiden uusiutumista, mukaan lukien krooninen jalkahaava, jalkatulehdus tai jalan amputaatio.

Toissijainen: Määrittää, lisääkö klooriheksidiini antibioottiresistenssiä jalkojen bakteeripatogeenien keskuudessa.

Tutkiva: Kuvaa klooriheksidiinin aiheuttamia muutoksia jalkojen mikrobiotassa ja jalkakomplikaatioita

Hoitoohjelmat: 2 % klooriheksidiiniglukonaattiliinat vs. kylpyliinat

Antoreitti: Paikallinen levitys jalkoihin

Annos ja väli: 1 kangas päivittäin

Osallistujan osallistumisen kesto: Enintään 13 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset >=18 vuotta
  • Diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Suuri riski saada uusi diabeettinen jalkahaava johtuen: 1) aiemmasta diabeettisesta jalkahaavasta tai 2) aiemmasta suuresta jalkaleikkauksesta, mukaan lukien osittainen jalan amputaatio, tai 3) aiempaa vakavaa jalkatulehdusta tai 4) neuropatiaa ja onykomykoosia ja hemoglobiinia A1C >8 % tai 5)Neuropatia ja perifeerinen verisuonisairaus tai 6)Dialyysi tai 7)Aiempi Charcot-jalka tai 8)Aiempi perifeerinen verisuonikirurgia tai angiografia stentillä
  • Kaksi jalkaa (jalan osa voi olla amputoitu)
  • Vähintään yksi jalka ilman jalkahaavoja
  • Pysyvä postiosoite, joka soveltuu näytteiden keräysmateriaalien toimittamiseen ja puhelin kuukausittaiseen seurantaan
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Jalan amputointi suunniteltu nykyisen jalkahaavan tai haavan hoitoon
  • Nykyinen jalkatulehdus
  • Paikallisen klooriheksidiinin käyttö jaloille 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Aiempi allerginen reaktio klooriheksidiinille
  • Pyyhkeitä ei voi käyttää jalkojen hoitoon
  • Kyvyttömyys kävellä
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan 13 kuukauden aikana
  • Vaatii vastaavaa laitoshoitoa (esim. sairaskoti)
  • Kaikki muut kriteerit, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimuksen turvallisuuden, tutkittavan osallistumiskyvyn tai tutkimuksen tulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klooriheksidiini
Interventioon satunnaistetut osallistujat pesevät jalkansa 2-prosenttisella KLORIHEKSIDINIGLUKONAATILIINOILLA ja pyyhkivät jalkansa joka päivä ja levittävät sitten mukana toimitettua klooriheksidiinin kanssa yhteensopivaa käsikauppaa saatavaa kosteusvoidetta.
Lääke: Klooriheksidiini
Interventioon satunnaistetut osallistujat pesevät jalkansa 2-prosenttisella KLORIHEKSIDINIGLUKONAATILIINOILLA ja pyyhkivät jalkansa joka päivä ja levittävät sitten mukana toimitettua klooriheksidiinin kanssa yhteensopivaa käsikauppaa saatavaa kosteusvoidetta.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, pesevät jalkansa COMFORT-kylpyliinalla ja pyyhkivät jalkansa joka päivä ja levittävät sitten mukana toimitettua klooriheksidiinin kanssa yhteensopivaa käsikauppaa saatavaa kosteusvoidetta.
Lääke: Plasebo
Osallistujat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, pesevät jalkansa COMFORT-kylpyliinalla ja pyyhkivät jalkansa joka päivä ja levittävät sitten mukana toimitettua klooriheksidiinin kanssa yhteensopivaa käsikauppaa saatavaa kosteusvoidetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uuteen jalkakomplikaatioon kaikkien satunnaistettujen osallistujien kesken
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika päivinä uuteen jalkakomplikaatioon (analysoitu käyttämällä säätämättömiä Coxin suhteellisia vaaramalleja, jotta voidaan tunnistaa aika uuteen jalkakomplikaatioon; raportoimamme tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyi uusi jalkakomplikaatio 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen). Uudeksi jalkakomplikaatioksi määritellään joko 1) uusi krooninen (28 päivää alkuperäisestä diagnoosista) jalkahaava tai haava tai 2) keskivaikea tai vaikea jalkatulehdus (IDSA:n diabeettisen jalkainfektion vakavuusluokitus: Taulukko 2) ei olemassa oleva haava tai 3) jalka amputaatio uuden haavan vuoksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys klooriheksidiinille bakteeripatogeenien joukossa jaloissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen
Herkkyys klooriheksidiinille bakteeripatogeenien joukossa jaloissa. Klooriheksidiinin minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC) arvot normalisoitiin patogeenien välillä vähentämällä kunkin patogeenin kirjallisuudesta saatu mediaani MIC-arvo (MIC50) havaitusta MIC-arvosta log2()-asteikolla. Raportoimamme tulokset ovat keskimääräiset normalisoidut MIC-arvot ja Wilcoxon Rank Sum -testi, jossa verrataan normalisoitujen MIC-arvojen jakautumisen eroa. Vaikutuksen koko ilmaistaan ​​keskiarvoina, koska tämä on herkempi ryhmien eroille kuin mediaani.
4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uuteen jalkakomplikaatioon osallistujilla, joilla on parantunut jalkakomplikaatio satunnaistuksessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika päivinä uuteen jalkakomplikaatioon (analysoitu käyttämällä säätämättömiä Coxin suhteellisia vaaramalleja, jotta voidaan tunnistaa aika uuteen jalkakomplikaatioon; raportoimamme tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyi uusi jalkakomplikaatio 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen). Uudeksi jalkakomplikaatioksi määritellään joko 1) uusi krooninen (28 päivää alkuperäisestä diagnoosista) jalkahaava tai haava tai 2) keskivaikea tai vaikea jalkatulehdus (IDSA:n diabeettisen jalkainfektion vakavuusluokitus: Taulukko 2) ei olemassa oleva haava tai 3) jalka amputaatio uuden haavan vuoksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INFB-015-17F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ehdotetun tutkimuksen tuloksena syntyneiden julkaisujen taustalla olevat lopulliset aineistot jaetaan VA:n ulkopuolelle. Rajoitettu tietojoukko luodaan ja jaetaan tietojen käyttösopimuksen mukaisesti. Lopullisia tietojoukkoja säilytetään paikallisesti, kunnes yritystason resurssit tulevat saataville. Pyydettäessä toimitamme sähköisen rajoitetun aineiston muille tiedeyhteisön edustajille asianmukaisten tietojen käyttösopimusten toimeenpanolla.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat nyt saatavilla tämän tutkimuksen CT.gov-sivulla. Kaikkien julkaisujen perustana olevat lopulliset tietojoukot ovat saatavilla jokaisen artikkelin julkaisemisen yhteydessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Asianmukaisten tiedonkäyttösopimusten täytäntöönpano. Aloita prosessi lähettämällä sähköpostia tutkimuksen PI, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa