Prevenir las úlceras del pie diabético a través de pies más limpios
27 de junio de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Prevenir las úlceras del pie diabético mediante la manipulación de la microbiota cutánea
Las complicaciones del pie se encuentran entre las complicaciones más graves y costosas de la diabetes.
Las personas con diabetes tienen un riesgo 10 veces mayor de amputación de una pierna o un pie en comparación con las personas que no tienen diabetes.
La amputación total o parcial del pie suele ir precedida de una úlcera en el pie, que se infecta.
Este es un ensayo clínico para probar la eficacia de un antiséptico tópico, clorhexidina, para la limpieza diaria de los pies sobre la recurrencia de las úlceras del pie diabético en veteranos con antecedentes recientes de úlcera del pie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población: hasta 200 veteranos en riesgo de recurrencia de úlceras del pie diabético
Sitio: Sistema de atención médica VA Maryland (VAMHCS)
Duración del estudio: Aproximadamente 5 años
Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, que compara a) un régimen de cuidado diario de los pies con paños que contienen clorhexidina al 2 % con b) un régimen de cuidado diario de los pies con paños que no contienen clorhexidina al 2 %
Objetivos:
Primario: para determinar si la clorhexidina reduce la recurrencia de las complicaciones del pie, incluidas la úlcera crónica del pie, la infección del pie o la amputación del pie.
Secundario: Determinar si la clorhexidina aumenta la resistencia a los antibióticos entre los patógenos bacterianos en los pies.
Exploratorio: Describir cambios en la microbiota de los pies con clorhexidina y complicaciones en los pies
Regímenes de tratamiento: paños de gluconato de clorhexidina al 2 % frente a paños de baño
Vía de Administración: Aplicación tópica en los pies
Dosis e Intervalo: 1 paño diario
Duración de la Participación del Participante: Hasta 13 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >=18 años
- Diagnóstico clínico de la diabetes
- Alto riesgo de una nueva úlcera del pie diabético debido a: 1) Antecedentes de úlcera del pie diabético o 2) Antecedentes de cirugía mayor del pie, incluida la amputación parcial del pie o 3) Antecedentes de infección importante del pie o 4) Neuropatía y onicomicosis y hemoglobina A1C >8 % o 5) Neuropatía y enfermedad vascular periférica o 6) Diálisis o 7) Antecedentes de pie de Charcot o 8) Antecedentes de cirugía vascular periférica o angiografía con stent
- Dos pies (puede tener amputación de parte del pie)
- Al menos un pie sin úlcera en el pie
- Dirección postal permanente adecuada para el suministro de materiales de recolección de muestras y teléfono adecuado para el seguimiento mensual
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Amputación del pie planificada para tratar una úlcera o herida actual del pie
- Infección actual del pie
- Uso de clorhexidina tópica en los pies 7 días antes de la aleatorización
- Antecedentes de una reacción alérgica a la clorhexidina.
- No se pueden usar toallitas para el cuidado de los pies.
- incapacidad para caminar
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Planes para mudarse fuera del área en los próximos 13 meses
- Requiere el equivalente de la atención institucional (p. asilo de ancianos)
- Cualquier otro criterio que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del estudio, la capacidad de un sujeto para participar o los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhexidina
Los participantes asignados al azar a la intervención se lavarán los pies con PAÑOS DE GLUCONATO DE CLORHEXIDINA al 2% para limpiarse los pies todos los días y luego aplicarán el humectante de venta libre compatible con clorhexidina suministrado.
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Los participantes asignados al azar a la intervención se lavarán los pies con PAÑOS DE GLUCONATO DE CLORHEXIDINA al 2 % para secarse los pies todos los días y luego se aplicarán la crema hidratante de venta libre compatible con clorhexidina suministrada.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar al placebo se lavarán los pies con PAÑOS DE BAÑO CONFORT para limpiarse los pies todos los días y luego se aplicarán el humectante de venta libre compatible con clorhexidina suministrado.
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Los participantes asignados al azar al placebo se lavarán los pies con PAÑOS DE BAÑO CONFORT para limpiarse los pies todos los días y luego se aplicarán el humectante de venta libre compatible con clorhexidina suministrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta una nueva complicación del pie entre todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo en días hasta una nueva complicación del pie (analizado con el uso de modelos de riesgo proporcional de Cox no ajustados para identificar el tiempo hasta una nueva complicación del pie; los resultados que informamos son el número de participantes que desarrollaron una nueva complicación del pie en los 12 meses posteriores a la aleatorización).
Una nueva complicación del pie se define como 1) una nueva úlcera o herida crónica (presente 28 días desde el diagnóstico inicial) del pie o 2) una infección del pie moderada o grave (según se define en la clasificación de gravedad de la infección del pie diabético de la IDSA: Tabla 2) que no proviene de una úlcera existente o 3) una amputación del pie por una nueva úlcera.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Susceptibilidad a la clorhexidina entre patógenos bacterianos en los pies
Periodo de tiempo: 4 semanas después de suspender la intervención (aproximadamente 13 meses después de la aleatorización)
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Susceptibilidad a la clorhexidina entre los patógenos bacterianos de los pies.
Los valores de concentración inhibidora mínima (CIM) de clorhexidina se normalizaron entre patógenos restando el valor de CIM medio (CIM50) de la literatura para cada patógeno del valor de CIM observado en una escala log2().
Los resultados que informamos son los valores medios de CIM normalizados y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon que compara la diferencia en la distribución de los valores de CIM normalizados.
El tamaño del efecto se expresa en medias, ya que es más sensible a las diferencias grupales que la mediana.
El rango posible para los valores de MIC observados normalizados en una escala log2() es de -8 a 8, donde un valor más alto indica que los patógenos recolectados eran más resistentes a la clorhexidina en comparación con los valores medios de MIC informados en la literatura.
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4 semanas después de suspender la intervención (aproximadamente 13 meses después de la aleatorización)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta una nueva complicación del pie entre participantes con una complicación del pie curada en el momento de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo en días hasta una nueva complicación del pie (analizado con el uso de modelos de riesgo proporcional de Cox no ajustados para identificar el tiempo hasta una nueva complicación del pie; los resultados que informamos son el número de participantes que desarrollaron una nueva complicación del pie en los 12 meses posteriores a la aleatorización).
Una nueva complicación del pie se define como 1) una nueva úlcera o herida crónica (presente 28 días desde el diagnóstico inicial) del pie o 2) una infección del pie moderada o grave (según se define en la clasificación de gravedad de la infección del pie diabético de la IDSA: Tabla 2) que no proviene de una úlcera existente o 3) una amputación del pie por una nueva úlcera.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- INFB-015-17F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos finales que sustentan todas las publicaciones resultantes de la investigación propuesta se compartirán fuera de VA.
Se creará y compartirá un conjunto de datos limitado de conformidad con un Acuerdo de uso de datos.
Los conjuntos de datos finales se mantendrán localmente hasta que los recursos a nivel empresarial estén disponibles.
Si lo solicitan, proporcionaremos un conjunto de datos electrónicos limitados a otros miembros de la comunidad científica con la implementación de acuerdos de uso de datos apropiados.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico están disponibles ahora en la página CT.gov para este estudio.
Los conjuntos de datos finales subyacentes a todas las publicaciones estarán disponibles tras la publicación de cada artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Implementación de acuerdos de uso de datos adecuados.
Envíe un correo electrónico a la investigadora principal del estudio, Dra. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), para iniciar el proceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .