Предотвращение диабетических язв на ногах с помощью более чистых ног
27 июня 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Профилактика диабетических язв стопы путем воздействия на микробиоту кожи
Осложнения стопы являются одними из самых серьезных и дорогостоящих осложнений диабета.
Люди с диабетом имеют в 10 раз повышенный риск ампутации ноги или стопы по сравнению с теми, у кого диабета нет.
Ампутации всей или части стопы обычно предшествует язва стопы, которая инфицировалась.
Это клиническое испытание для проверки эффективности местного антисептика хлоргексидина для ежедневного мытья ног при рецидивах диабетических язв стопы у ветеранов с недавней историей язвы стопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Население: до 200 ветеранов подвержены риску рецидива диабетической язвы стопы.
Сайт: Система здравоохранения штата Мэриленд, штат Вирджиния (VAMHCS)
Продолжительность обучения: около 5 лет
Дизайн исследования: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, в котором сравнивали а) режим ежедневного ухода за ногами с использованием салфеток, содержащих 2% хлоргексидина, и б) режим ежедневного ухода за ногами с применением салфеток, не содержащих 2% хлоргексидина.
Цели:
Первичный: чтобы определить, снижает ли хлоргексидин рецидив осложнений стопы, включая хроническую язву стопы, инфекцию стопы или ампутацию стопы.
Вторичный: определить, повышает ли хлоргексидин устойчивость к антибиотикам среди бактериальных патогенов на ногах.
Исследовательская: описать изменения в микробиоте стоп при применении хлоргексидина и осложнения стоп.
Схемы лечения: 2% салфетки с хлоргексидин-глюконатом по сравнению с банными салфетками
Способ применения: местное применение на ногах.
Доза и интервал: 1 ткань в день
Продолжительность участия Участника: до 13 месяцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые >=18 лет
- Клиническая диагностика сахарного диабета
- Высокий риск новой диабетической язвы стопы из-за: 1) диабетической язвы стопы в анамнезе или 2) обширной операции на стопе в анамнезе, включая частичную ампутацию стопы, или 3) обширной инфекции стопы в анамнезе, или 4) невропатии и онихомикоза и гемоглобина A1C >8% или 5) нейропатия и заболевание периферических сосудов или 6) диализ или 7) стопа Шарко в анамнезе или 8) хирургия периферических сосудов в анамнезе или ангиография со стентированием
- Две стопы (возможна ампутация части стопы)
- По крайней мере, одна нога без язвы стопы
- Постоянный почтовый адрес, подходящий для предоставления материалов для сбора образцов, и телефон, подходящий для ежемесячного наблюдения.
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ампутация стопы, запланированная для лечения текущей язвы стопы или раны
- Текущая инфекция стопы
- Использование местного хлоргексидина на ногах за 7 дней до рандомизации
- Аллергическая реакция на хлоргексидин в анамнезе.
- Невозможно использовать салфетки для ухода за ногами
- Неспособность ходить
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Планирует переехать из этого района в ближайшие 13 месяцев
- Требуется эквивалент стационарного ухода (например, дом престарелых)
- Любые другие критерии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность исследования, возможность участия испытуемого или результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлоргексидин
Участники, рандомизированные для участия в исследовании, будут мыть ноги, используя 2% ТКАНИ С ХЛОРГЕКСИДИН-ГЛЮКОНАТОМ, чтобы вытирать их каждый день, а затем наносить продаваемый без рецепта увлажняющий крем, совместимый с хлоргексидином.
|
Участники, рандомизированные для участия в мероприятии, будут мыть ноги, используя 2% ХЛОРГЕКСИДИН-ГЛЮКОНАТ, чтобы протирать ноги каждый день, а затем наносить входящий в комплект безрецептурный увлажняющий крем, совместимый с хлоргексидином.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут каждый день мыть ноги, используя КОМФОРТНЫЕ БАННЫЕ ТКАНИ, а затем наносить продаваемый без рецепта увлажняющий крем, совместимый с хлоргексидином.
|
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут каждый день мыть ноги, используя КОМФОРТНЫЕ БАННЫЕ ТКАНИ, а затем наносить продаваемый без рецепта увлажняющий крем, совместимый с хлоргексидином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до нового осложнения стопы среди всех рандомизированных участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время в днях до появления нового осложнения стопы (анализируется с использованием нескорректированных моделей пропорционального риска Кокса для определения времени до нового осложнения стопы; результаты, о которых мы сообщаем, представляют собой количество участников, у которых развилось новое осложнение стопы в течение 12 месяцев после рандомизации).
Новое осложнение стопы определяется как 1) новая хроническая (появившаяся через 28 дней после первоначального диагноза) язва или рана стопы или 2) умеренная или тяжелая инфекция стопы (согласно классификации IDSA по степени тяжести инфекции диабетической стопы: Таблица 2), не существующая язва или 3) ампутация стопы из-за новой язвы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприимчивость к хлоргексидину среди бактериальных возбудителей стоп
Временное ограничение: Через 4 недели после прекращения вмешательства (приблизительно 13 месяцев после рандомизации)
|
Чувствительность к хлоргексидину среди бактериальных возбудителей стоп.
Значения минимальной ингибирующей концентрации хлоргексидина (МИК) нормализовали для разных патогенов путем вычитания медианного значения МИК (МИК50) из литературы для каждого патогена из наблюдаемого значения МИК по шкале log2().
Результаты, о которых мы сообщаем, представляют собой средние нормализованные значения МИК и критерий ранговой суммы Уилкоксона, сравнивающий разницу в распределении нормализованных значений МИК.
Размер эффекта выражается в средних значениях, поскольку он более чувствителен к групповым различиям, чем медиана.
Возможный диапазон нормализованных наблюдаемых значений МИК по шкале log2() составляет от -8 до 8, причем более высокое значение указывает на то, что собранные патогены были более устойчивы к хлоргексидину по сравнению со средними значениями МИК, указанными в литературе.
|
Через 4 недели после прекращения вмешательства (приблизительно 13 месяцев после рандомизации)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до нового осложнения стопы среди участников с зажившим осложнением стопы при рандомизации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время в днях до появления нового осложнения стопы (анализируется с использованием нескорректированных моделей пропорционального риска Кокса для определения времени до нового осложнения стопы; результаты, о которых мы сообщаем, представляют собой количество участников, у которых развилось новое осложнение стопы в течение 12 месяцев после рандомизации).
Новое осложнение стопы определяется как 1) новая хроническая (появившаяся через 28 дней после первоначального диагноза) язва или рана стопы или 2) умеренная или тяжелая инфекция стопы (согласно классификации IDSA по степени тяжести инфекции диабетической стопы: Таблица 2), не существующая язва или 3) ампутация стопы из-за новой язвы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
Другие идентификационные номера исследования
- INFB-015-17F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательные наборы данных, лежащие в основе всех публикаций, ставших результатом предлагаемого исследования, будут доступны за пределами ВА.
Ограниченный набор данных будет создан и передан в соответствии с Соглашением об использовании данных.
Окончательные наборы данных будут храниться локально до тех пор, пока не станут доступны ресурсы уровня предприятия.
По запросу мы предоставим ограниченный электронный набор данных другим представителям научного сообщества при выполнении соответствующих соглашений об использовании данных.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования и план статистического анализа теперь доступны на странице CT.gov этого исследования.
Окончательные наборы данных, лежащие в основе всех публикаций, будут доступны после публикации каждой статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Реализация соответствующих соглашений об использовании данных.
Отправьте электронное письмо руководителю исследования доктору Мэри-Клэр Рогманн (mroghmann@som.umaryland.edu), чтобы начать процесс.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .