Diabetische voetzweren voorkomen door schonere voeten
27 juni 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Diabetische voetzweren voorkomen door de microbiota van de huid te manipuleren
Voetcomplicaties behoren tot de meest ernstige en kostbare complicaties van diabetes.
Mensen met diabetes hebben een 10 keer hoger risico op een been- of voetamputatie in vergelijking met degenen die geen diabetes hebben.
Amputatie van de gehele of een deel van de voet wordt meestal voorafgegaan door een voetzweer, die geïnfecteerd raakte.
Dit is een klinische proef om de effectiviteit te testen van een actueel antisepticum, chloorhexidine, voor dagelijkse voetreiniging bij terugkerende diabetische voetzweren bij veteranen met een recente voorgeschiedenis van een voetzweer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bevolking: tot 200 veteranen die risico lopen op herhaling van diabetische voetulcera
Site: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)
Studieduur: ongeveer 5 jaar
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarin a) een dagelijks voetverzorgingsregime met doeken met 2% chloorhexidine wordt vergeleken met b) een dagelijks voetverzorgingsregime met doeken die geen 2% chloorhexidine bevatten
Doelstellingen:
Primair: om te bepalen of chloorhexidine het terugkeren van voetcomplicaties vermindert, waaronder chronische voetulcera, voetinfectie of voetamputatie.
Secundair: om te bepalen of chloorhexidine de antibioticaresistentie verhoogt bij bacteriële pathogenen op voeten.
Verkennend: om veranderingen in de microbiota van de voeten te beschrijven met chloorhexidine en voetcomplicaties
Behandelingsregimes: 2% chloorhexidinegluconaatdoeken versus baddoeken
Toedieningsweg: Topische toepassing op de voeten
Dosering en interval: 1 doekje per dag
Duur van de deelname van de deelnemer: tot 13 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >=18 jaar
- Klinische diagnose van diabetes
- Hoog risico op een nieuw diabetisch voetulcus vanwege: 1) Voorgeschiedenis van diabetisch voetulcus of 2) Voorgeschiedenis van grote voetoperaties inclusief gedeeltelijke voetamputatie of 3) Voorgeschiedenis van ernstige voetinfectie of 4) Neuropathie en onychomycose en hemoglobine A1C >8% of 5)Neuropathie en perifere vasculaire aandoeningen of 6)Dialyse of 7)Voorgeschiedenis van Charcot-voet of 8)Voorgeschiedenis van perifere vasculaire chirurgie of angiografie met stent
- Twee voeten (kan amputatie van een deel van de voet hebben)
- Minstens één voet zonder voetzweer
- Permanent postadres geschikt voor levering van materiaal voor monsterafname en telefoon geschikt voor maandelijkse follow-up
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Amputatie van de voet gepland om de huidige voetzweer of -wond te behandelen
- Huidige voetinfectie
- Gebruik van topisch chloorhexidine op de voeten 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van een allergische reactie op chloorhexidine
- Kan geen doekjes gebruiken voor voetverzorging
- Onvermogen om te lopen
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Plannen om in de komende 13 maanden het gebied te verlaten
- Vereist equivalent van institutionele zorg (bijv. verzorgingstehuis)
- Alle andere criteria die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van het onderzoek, het vermogen van een proefpersoon om deel te nemen of de resultaten van het onderzoek in gevaar zouden brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorhexidine
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventie wassen hun voeten met 2% CHLOORHEXIDINE GLUCONAAT DOEKJES om hun voeten elke dag af te vegen en brengen vervolgens de meegeleverde, met chloorhexidine compatibele vrij verkrijgbare vochtinbrengende crème aan.
|
Deelnemers die willekeurig aan de interventie zijn toegewezen, wassen hun voeten met 2% CHLOORHEXIDINEGLUCONAATDOEKJES om hun voeten elke dag af te vegen en brengen vervolgens de meegeleverde chloorhexidine-compatibele vrij verkrijgbare vochtinbrengende crème aan.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de placebo wassen hun voeten met COMFORT BATH CLOTHS om hun voeten elke dag af te vegen en brengen vervolgens de meegeleverde, met chloorhexidine compatibele, vrij verkrijgbare vochtinbrengende crème aan.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de placebo wassen hun voeten met COMFORT BATH CLOTHS om hun voeten elke dag af te vegen en brengen vervolgens de meegeleverde, met chloorhexidine compatibele, vrij verkrijgbare vochtinbrengende crème aan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot nieuwe voetcomplicaties onder alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd in dagen tot nieuwe voetcomplicaties (geanalyseerd met behulp van niet-aangepaste Cox-modellen met proportionele gevaren om de tijd tot nieuwe voetcomplicaties te identificeren; de resultaten die we rapporteren zijn het aantal deelnemers dat een nieuwe voetcomplicatie ontwikkelde in de 12 maanden na randomisatie).
Een nieuwe voetcomplicatie wordt gedefinieerd als 1) een nieuwe chronische (28 dagen na de initiële diagnose aanwezige) voetulcus of -wond, of 2) een matige of ernstige voetinfectie (zoals gedefinieerd door IDSA Diabetic Foot Infection Severity Classification: Tabel 2) niet van een bestaande zweer of 3) een voetamputatie voor een nieuwe zweer.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor chloorhexidine onder bacteriële ziekteverwekkers op de voeten
Tijdsspanne: 4 weken na het stoppen van de interventie (ongeveer 13 maanden na randomisatie)
|
Gevoeligheid voor chloorhexidine onder bacteriële pathogenen op de voeten.
De minimale remmende concentratie (MIC)-waarden van chloorhexidine werden voor alle pathogenen genormaliseerd door de mediane MIC-waarde (MIC50) uit de literatuur voor elk pathogeen af te trekken van de waargenomen MIC-waarde op een log2()-schaal.
De resultaten die we rapporteren zijn de gemiddelde genormaliseerde MIC-waarden en de Wilcoxon Rank Sum-test die het verschil in verdeling van genormaliseerde MIC-waarden vergelijkt.
De effectgrootte wordt uitgedrukt in gemiddelden, omdat deze gevoeliger is voor groepsverschillen dan de mediaan.
Het mogelijke bereik voor de genormaliseerde waargenomen MIC-waarden op een log2()-schaal is van -8 tot 8, waarbij een hogere waarde aangeeft dat de verzamelde pathogenen resistenter waren tegen chloorhexidine in vergelijking met de mediane MIC-waarden die in de literatuur worden gerapporteerd.
|
4 weken na het stoppen van de interventie (ongeveer 13 maanden na randomisatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot nieuwe voetcomplicaties bij deelnemers met een genezen voetcomplicatie bij randomisatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd in dagen tot nieuwe voetcomplicaties (geanalyseerd met behulp van niet-aangepaste Cox-modellen met proportionele gevaren om de tijd tot nieuwe voetcomplicaties te identificeren; de resultaten die we rapporteren zijn het aantal deelnemers dat een nieuwe voetcomplicatie ontwikkelde in de 12 maanden na randomisatie).
Een nieuwe voetcomplicatie wordt gedefinieerd als 1) een nieuwe chronische (28 dagen na de initiële diagnose aanwezige) voetulcus of -wond, of 2) een matige of ernstige voetinfectie (zoals gedefinieerd door IDSA Diabetic Foot Infection Severity Classification: Tabel 2) niet van een bestaande zweer of 3) een voetamputatie voor een nieuwe zweer.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Zweer
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Chloorhexidine
Andere studie-ID-nummers
- INFB-015-17F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De definitieve datasets die ten grondslag liggen aan alle publicaties die voortkomen uit het voorgestelde onderzoek zullen buiten VA worden gedeeld.
Er wordt een beperkte dataset aangemaakt en gedeeld op grond van een Data Use Agreement.
De definitieve datasets zullen lokaal worden bijgehouden totdat middelen op bedrijfsniveau beschikbaar komen.
Op verzoek zullen we een elektronische, beperkte dataset aan anderen in de wetenschappelijke gemeenschap verstrekken, met de implementatie van passende overeenkomsten voor gegevensgebruik.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan zijn nu beschikbaar op de CT.gov-pagina voor dit onderzoek.
De definitieve datasets die aan alle publicaties ten grondslag liggen, zullen bij publicatie van elk artikel beschikbaar worden gesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Implementatie van passende datagebruiksovereenkomsten.
E-mail de PI van het onderzoek, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), om het proces te starten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .